Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/High Body Mass Index (BMI) etter godkjenningsstudie (AHIBMI PAS)
23. mars 2026 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire UAS High AHI/High BMI etter godkjenningsstudie
Hensikten med denne observasjonelle kliniske studien er å gi evaluering av langsiktig sikkerhet og effektivitet hos en nylig utvidet pasientpopulasjon inkludert pasienter med høyere AHI og en høyere BMI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ettergodkjenningsstudien er en betingelse for FDA-godkjenning og vil samle inn langsiktig sikkerhets- og effektivitetsdata på en utvidet populasjon som inkluderer pasienter med svært alvorlig obstruktiv søvnapné (65 <Ahi≤100 hendelser/HR), så vel som de med høyere BMI (32 <BMI≤40 kg/m2).
Deltakerne vil bli implantert med et kommersielt tilgjengelig Inspire UAS -system.
I tillegg vil deltakerne motta en pasient fjernkontroll som brukes til å sette i gang terapi hver natt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gwen Gimmestad
- Telefonnummer: 763-392-9966
- E-post: gwengimmestad@inspiresleep.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
- Rekruttering
- Colorado ENT & Allergy
-
Ta kontakt med:
- Monica Davis
- E-post: mdavis@coloradoent.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Nicholas Beckmann, DO
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Rekruttering
- Florida Sleep Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy McConnell, MD
-
Ta kontakt med:
- Barbara Johns
- E-post: bjohns@sleepmanatee.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mahendra Shah
- E-post: mahendrakumar_shah@rush.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Hutz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bryan Humphrey
- E-post: bhumphrey@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Damien Stevens, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Sveta Karelsky, MD
-
Ta kontakt med:
- Paul Allen
- E-post: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En prøve etter markedet valgt fra påmeldingssenterets pasientpopulasjon i den virkelige verden
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er minst 18 år;
- Emnet har en diagnose av alvorlig OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) basert på en fersk søvnstudie (innen 12 måneder) eller subjektet har en diagnose av moderat til alvorlig OSA (15≤ahi≤100) og en baseline kroppsmasseindeks på 32 <bmi≤40 kg/m2;
- Emne har dokumentert svikt i, eller intoleranse mot positive luftveisbehandlinger (for eksempel CPAP- eller BPAP -maskiner; merk: PAP -feil er definert som en manglende evne til å eliminere OSA (AHI> 15 til tross for PAP -bruk). PAP -intoleranse er definert som manglende evne til å bruke PAP (> 5 netter per uke, 4 timers bruk per natt) eller uvillighet til å bruke PAP (f.eks. Pasienten returnerer PAP -systemet etter å ha forsøkt å bruke det).
- Emnet er villig og i stand til å ha stimuleringsmaskinvare permanent implantert og å bruke pasientens fjernkontroll for å aktivere stimuleringen;
- Emnet er villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, gjennomgå søvnstudier (inkludert in-lab og hjemme), og komplette spørreskjemaer relatert til studien;
- Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Emne har en kombinasjon av Central + Mixed Apneas> 25% av den totale apné-hypopnea-indeksen (AHI) basert på en fersk søvnstudie (innen 12 måneder);
- Emne har noe anatomisk funn som vil kompromittere ytelsen til øvre luftveisstimulering, for eksempel tilstedeværelsen av fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen;
- Emnet har noen tilstand eller prosedyre som har kompromittert nevrologisk kontroll av den øvre luftveien;
- Emnet er ikke i stand til eller har ikke nødvendig hjelp til å betjene pasientens fjernkontroll;
- Emnet er gravid eller planlegger å bli gravid;
- Emne har en implanterbar enhet som kan være utsatt for utilsiktet interaksjon med inspirasjonssystemet;
- Emnet har en terminal sykdom med forventet levealder <12 måneder;
- Enhver annen grunn til at etterforskeren anser emnet er uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy ahi
Etter pasienter med 65 <ahi≤100 hendelser/HR etter inspirasjon implantasjon i en periode på 5 år
|
Deltakerne vil bli implantert med et kommersielt tilgjengelig Inspire® UAS -system.
I tillegg vil deltakerne motta en pasient fjernkontroll som brukes til å sette i gang terapi hver natt.
|
|
Høy BMI
Etter pasienter med 32 <bmi≤40 kg/m2 etter inspirasjon implantasjon i en periode på 5 år
|
Deltakerne vil bli implantert med et kommersielt tilgjengelig Inspire® UAS -system.
I tillegg vil deltakerne motta en pasient fjernkontroll som brukes til å sette i gang terapi hver natt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyre og/eller enhetsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
Prosedyre-relaterte bivirkninger; Enhetsrelaterte bivirkninger
|
5 år etter implantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apnéhypopnea -indeks over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
Evaluering av forbedring i apnéhypopnéindeks (AHI) over tid: baseline (pre-implant) AHI sammenlignet med AHI etter implantat (samlet og rapportert ved årlige studiebesøk)
|
5 år etter implantat
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
Body Mass Index vil bli samlet inn ved hvert årlig oppfølgingsbesøk.
|
5 år etter implantat
|
|
Endring i oksygen desatureringsindeks (ODI) over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
Evaluering av forbedring i oksygen desatureringsindeks (ODI) over tid: baseline (pre-implantat) ODI sammenlignet med ODI etter implantat (samlet og rapportert ved årlige studiebesøk)
|
5 år etter implantat
|
|
Endring i T90 (definert som total søvntid brukt med arteriell oksygenmetning (SAO2) <90%) over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
Evaluering av forbedring i T90 (definert som total søvntid brukt med arteriell oksygenmetning (SAO2) <90%) over tid: baseline (pre-implantat) T90 sammenlignet med T90 etter implantat (samlet og rapportert ved årlige studiebesøk)
|
5 år etter implantat
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
Evaluering av forbedring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) Over Time: Baseline (Pre-Implant) ESS sammenlignet med ESS etter implantat (samlet og rapportert ved årlige studiebesøk)
|
5 år etter implantat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av terapibruk og etterlevelse over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
Terapibruk - rapportert som timers bruk per uke, registreres av Inspire UAS -systemet og vil bli fanget opp under enhetskontrollen på 6M og årlige (1-5 år) studiebesøk.
Denne verdien vil bli brukt til å kvantifisere enhetsbruk og overholdelse over tid.
|
5 år etter implantat
|
|
Endring i pasienttilfredshet over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
En pasienttilfredshetsundersøkelse, designet for å samle informasjon om pasientens erfaring med Inspire UAS-systemet, vil bli samlet inn på 6M og årlige (1-5 år) studiebesøk.
Denne undersøkelsen vil gi informasjon om relativ tilfredshet med terapien over tid.
|
5 år etter implantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .