Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspire UAS High Apnea Hypopnea -indeksi (AHI)/korkean kehon massaindeksi (BMI) hyväksymistutkimus (AHIBMI PAS)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire UAS High AHI/High BMI: n hyväksymistutkimus

Tämän havainnollisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on antaa arviointi pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta äskettäin laajennetussa potilaspopulaatiossa, mukaan lukien potilaat, joilla on korkeampi AHI ja korkeampi BMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hyväksymisen jälkeinen tutkimus on FDA: n hyväksynnän ehto ja se kerää pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja laajennetulle populaatiolle, joka sisältää potilaita, joilla on erittäin vakava obstruktiivinen uniapnea (65 <AHI≤100 tapahtumaa/tunti), samoin kuin potilaat, joilla on korkeampi BMI (32 <BMI≤40 kg/m2). Osallistujat implantoidaan kaupallisesti saatavana olevalla inspir -UAS -järjestelmällä. Lisäksi osallistujat saavat potilaan kaukosäätimen, jota käytetään hoidon aloittamiseen joka ilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Rekrytointi
        • Colorado ENT & Allergy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Rekrytointi
        • Florida Sleep Specialists
        • Päätutkija:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Markkinoiden jälkeinen näyte, joka on valittu ilmoittautumiskeskuksen reaalimaailman potilaspopulaatiosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe on vähintään 18 -vuotias;
  2. Koehenkilöllä on vakava OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) diagnoosi, joka perustuu äskettäiseen unitutkimukseen (12 kuukauden kuluessa) tai koehenkilöllä on diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta OSA: sta (15≤AHi≤100) ja lähtötason kehon massaindeksi on 32 <BMI≤40 kg/m2;
  3. Kohde on dokumentoinut positiivisten hengitysteiden painehoito- (kuten CPAP- tai BPAP -koneiden virheellisyys tai intoleranssi; Huomaa: PAP -vika määritellään kyvyttömyytenä poistaa OSA (AHI> 15 PAP: n käytöstä huolimatta). Pap -intoleranssi määritellään kyvyttömyytenä käyttää PAP: ta (> 5 yötä viikossa, 4 tuntia käyttöä per yö) tai haluttomuutta käyttää PAP: ta (esim. Potilas palauttaa PAP -järjestelmän yrittäessään käyttää sitä).
  4. Kohde on halukas ja kykenevä saamaan stimulaatiolaitteistot pysyvästi implantoida ja käyttämään potilaan kaukosäädintä stimulaation aktivoimiseksi;
  5. Aihe on halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynteihin, suorittamaan nukkumistutkimukset (mukaan lukien laitteet ja kotona) ja tutkimukseen liittyvät täydelliset kyselylomakkeet;
  6. Aihe on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteessa on yhdistelmä keskusta + sekoitettuja apneasia> 25% kokonaispnea-hypopnea-indeksistä (AHI), joka perustuu äskettäiseen unitutkimukseen (12 kuukauden kuluessa);
  2. Kohteessa on anatominen havainto, joka vaarantaa ylemmän hengitysteiden stimulaation suorituskyvyn, kuten pehmeän kitalaen täydellisen samankeskisen romahtamisen esiintymisen;
  3. Kohteessa on tilaisuus tai menettely, joka on vaarannut ylemmän hengitysteiden neurologisen hallinnan;
  4. Kohde ei kykene tai sillä ei ole tarvittavaa apua potilaan kaukosäätimen käyttämiseen;
  5. Kohde on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi;
  6. Kohteessa on implantoitava laite, joka voi olla alttiita tahattomalle vuorovaikutukselle Inspire -järjestelmän kanssa;
  7. Kohteella on terminaalinen sairaus elinajanodote <12 kuukautta;
  8. Kaikki muut tutkijan mielestä aihe ei ole sopimaton osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkea ahi
Potilaiden jälkeen, joilla on 65 <ahi≤100 tapahtumaa/tunti inspiroivan implantaation jälkeen viiden vuoden ajan
Laite: Inspire® UAS -järjestelmä
Osallistujat implantoidaan kaupallisesti saatavissa olevaan Inspire® UAS -järjestelmään. Lisäksi osallistujat saavat potilaan kaukosäätimen, jota käytetään hoidon aloittamiseen joka ilta.
Korkea BMI
Seuraten potilaita, joiden 32 <BMI≤40 kg/m2 on inspiroivan implantaation jälkeen 5 vuoden ajan
Laite: Inspire® UAS -järjestelmä
Osallistujat implantoidaan kaupallisesti saatavissa olevaan Inspire® UAS -järjestelmään. Lisäksi osallistujat saavat potilaan kaukosäätimen, jota käytetään hoidon aloittamiseen joka ilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn ja/tai laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Menettelyyn liittyvät haittavaikutukset; Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
5 vuotta implantin jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea -hypopnea -indeksin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) parannuksen arviointi ajan myötä: lähtötaso (ennen implantti) AHI verrattuna AHI: hen implantin jälkeen (kerätty ja raportoitu vuotuisilla tutkimusvierailuilla)
5 vuotta implantin jälkeinen
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Kehon massaindeksi kerätään jokaisella vuosittaisella seurantavierailulla.
5 vuotta implantin jälkeinen
Hapen desaturaatioindeksin (ODI) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Hapen desaturaatioindeksin (ODI) paranemisen arviointi ajan myötä: lähtötaso (preimplantti) ODI verrattuna ODI: hen implantin jälkeen (kerätty ja raportoitu vuotuisilla tutkimusvierailuilla)
5 vuotta implantin jälkeinen
T90: n muutos (määritelty kokonaisena uniaikana, joka viettää valtimoiden happikylättyä (SAO2) <90%) ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
T90: n parannuksen arviointi (määritelty kokonaisena uniaikana, joka vietetään valtimoiden happikyllinnällä (SAO2) <90%) ajan myötä: lähtötilanne (ennen implantti) T90 verrattuna T90: e
5 vuotta implantin jälkeinen
Muutos Epworth -uneliaisuusasteikossa (ESS) ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Epworth-uneliaisuusasteikon (ESS) parantamisen arviointi ajan myötä: lähtötaso (preimplantti) ESS verrattuna ESS: ään implantin jälkeen (kerätty ja ilmoitettu vuosittaisissa tutkimusvierailuissa)
5 vuotta implantin jälkeinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoiton käytön ja tarttumisen arviointi ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Hoitokäyttö - ilmoitetaan viikossa käytettynä käyttötunneina, on kirjattu Inspire UAS -järjestelmä ja se otetaan käyttöön laitteen tarkistuksen aikana 6M: ssä ja vuotuisissa (1-5 -vuotiaissa) tutkimusvierailuissa. Tätä arvoa käytetään laitteen käytön ja tarttumisen määrittämiseen ajan myötä.
5 vuotta implantin jälkeinen
Potilaiden tyytyväisyyden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Potilaan tyytyväisyyskysely, joka on suunniteltu keräämään tietoja potilaan kokemuksesta Inspire UAS -järjestelmästä, kerätään 6M: n ja vuotuisten (1-5 vuoden) tutkimusvierailujen aikana. Tämä tutkimus antaa tietoa suhteellisesta tyytyväisyydestä hoidon ajan myötä.
5 vuotta implantin jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspire Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa