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Inspire UAS High Apnoe Hypopnoe Index (AHI)/Hochbody Mass Index (BMI) nach der Anbietung (AHIBMI PAS)

23. März 2026 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspirieren Sie die UAS High AHI/High BMI nach der Anbieter-Studie

Der Zweck dieser klinischen Beobachtungsstudie besteht darin, die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit in einer neu erweiterten Patientenpopulation einschließlich Patienten mit höherem AHI und einem höheren BMI zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nach der Berücksichtigung ist eine Erkrankung der FDA-Zulassung und sammelt langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu einer erweiterten Bevölkerung, die Patienten mit sehr schwerer obstruktiver Schlafapnoe (65 <Ahi ≤ 100 Ereignisse/HR) sowie Patienten mit einem höheren BMI (32 <BMI ≤ 40 kg/m2) umfasst. Die Teilnehmer werden mit einem im Handel erhältlichen Inspire -UAS -System implantiert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Patienten -Fernbedienung, mit der jede Nacht die Therapie initiiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rekrutierung
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Florida Sleep Specialists
        • Hauptermittler:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Nachmarktprobe, die aus der praktischen Patientenpopulation des Registrierungszentrums ausgewählt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist mindestens 18 Jahre alt;
  2. Die Probanden diagnostizieren eine schwere OSA (65 ≤ AHI ≤ 100), die auf einer kürzlich durchgeführten Schlafstudie (innerhalb von 12 Monaten) basiert, oder der Subjekt diagnostiziert mit moderatem bis schwerem OSA (15 ≤ AHI ≤ 100) und einem Basis -Body -Mass -Index von 32 <BMI ≤ 40 kg/m2;
  3. Das Probanden hat einen Versagen oder Intoleranz gegenüber positiven Atemwegsdruckbehandlungen (wie CPAP- oder BPAP -Maschinen; Hinweis: PAP -Fehler wird als Unfähigkeit definiert, OSA zu beseitigen (AHI> 15 trotz PAP -Verwendung). PAP -Intoleranz ist definiert als die Unfähigkeit, PAP zu verwenden (> 5 Nächte pro Woche, 4 Stunden Nutzung pro Nacht) oder mangelnde Bereitschaft, PAP zu verwenden (z. Der Patient gibt das PAP -System zurück, nachdem er versucht hat, es zu verwenden).
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine stimulierende Hardware dauerhaft implantiert zu haben und die Patienten -Fernbedienung zu verwenden, um die Stimulation zu aktivieren.
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für Follow-up-Besuche zurückzukehren, sich Schlafstudien (einschließlich In-Lab und zu Hause) und aus vollständigen Fragebögen im Zusammenhang mit der Studie;
  6. Das Thema ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Kombination aus Central + Mixed Apneas> 25% des gesamten Apnea-Hypopnea-Index (AHI), der auf einer kürzlich durchgeführten Schlafstudie (innerhalb von 12 Monaten) basiert.
  2. Das Subjekt hat eine anatomische Erkenntnis, die die Leistung der oberen Atemwegsstimulation beeinträchtigen würde, z. B. das Vorhandensein eines vollständigen konzentrischen Zusammenbruchs des weichen Gaumens.
  3. Das Subjekt hat eine Bedingung oder ein Verfahren, das die neurologische Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigt hat.
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder hat nicht die notwendige Unterstützung, um den Patienten -Fernbedienung zu betreiben.
  5. Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  6. Das Subjekt verfügt über ein implantierbares Gerät, das möglicherweise für eine unbeabsichtigte Interaktion mit dem Inspire -System anfällig ist.
  7. Das Subjekt hat eine unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <12 Monate;
  8. Jeder andere Grund, warum der Ermittler der Ansicht ist, dass das Thema für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
High Ahi
Nach Patienten mit 65 <Ahi ≤ 100 Ereignis
Gerät: Inspire® UAS -System
Die Teilnehmer werden mit einem kommerziell erhältlichen Inspire® UAS -System implantiert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Patienten -Fernbedienung, mit der jede Nacht die Therapie initiiert wird.
High BMI
Nach Patienten mit 32 <BMI ≤ 40 kg/m2 nach Inspiration Implantation für einen Zeitraum von 5 Jahren
Gerät: Inspire® UAS -System
Die Teilnehmer werden mit einem kommerziell erhältlichen Inspire® UAS -System implantiert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Patienten -Fernbedienung, mit der jede Nacht die Therapie initiiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Verfahren und/oder Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse; Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
5 Jahre nach der Implantin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe -Hypopnoe -Index im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Bewertung der Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im Laufe der Zeit: Baseline (Preimplant) AHI im Vergleich zu AHI nach dem Implantat (gesammelt und bei jährlichen Studienbesuchen gemeldet)
5 Jahre nach der Implantin
Body Mass Index
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Der Body Mass Index wird bei jedem jährlichen Follow-up-Besuch gesammelt.
5 Jahre nach der Implantin
Veränderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Bewertung der Verbesserung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) im Laufe der Zeit: Baseline (Pre-Implant) ODI im Vergleich zu ODI nach dem Implantat (gesammelt und bei jährlichen Studienbesuchen gemeldet)
5 Jahre nach der Implantin
Änderung der T90 (definiert als Gesamtschlafzeit mit arterieller Sauerstoffsättigung (SAO2) <90%) über die Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Bewertung der Verbesserung der T90 (definiert als Gesamtschlafzeit mit arterieller Sauerstoffsättigung (SAO2) <90%) über die Zeit: Baseline (Preimplant) T90 im Vergleich zu T90 nach Implantat (gesammelt und bei jährlichen Studienbesuchen angegeben)
5 Jahre nach der Implantin
Veränderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Bewertung der Verbesserung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) im Laufe der Zeit: Baseline (Preimplant) ESS im Vergleich zu ESS nach dem Implantat (gesammelt und bei jährlichen Studienbesuchen gemeldet)
5 Jahre nach der Implantin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Therapieverbrauchs und Einhaltung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Therapieverbrauch - als stundenlange Verwendung pro Woche gemeldet, wird vom Inspire UAS -System aufgezeichnet und während der Geräteprüfung bei den Studienbesuchen von 6 m und jährlich (1 bis 5 Jahre) erfasst. Dieser Wert wird verwendet, um die Verwendung und Einhaltung der Geräte im Laufe der Zeit zu quantifizieren.
5 Jahre nach der Implantin
Änderung der Patientenzufriedenheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit, mit der Informationen über die Erfahrungen des Patienten mit dem Inspire UAS-System gesammelt werden sollen, wird bei 6 m und jährlichen (1-5-jährigen) Studienbesuchen gesammelt. Diese Umfrage liefert Informationen über die relative Zufriedenheit mit der Therapie im Laufe der Zeit.
5 Jahre nach der Implantin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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