Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/Индекс массы тела (ИМТ) после утверждения (AHIBMI PAS)
23 марта 2026 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire UAS High AHI/High BMI после утверждения исследования
Цель этого наблюдательного клинического исследования состоит в том, чтобы обеспечить оценку долгосрочной безопасности и эффективности в недавно расширенной популяции пациентов, включая пациентов с более высоким AHI и более высоким ИМТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование после одобрения является условием одобрения FDA и будет собирать данные о долгосрочной безопасности и эффективности на расширенную популяцию, которая включает пациентов с очень тяжелым обструктивным апноэ во сне (65 <AHIдельный события/HR), а также пациенты с более высоким ИМТ (32 <BMI≤40 кг/м2).
Участники будут имплантированы коммерчески доступной системой Inspire UAS.
Кроме того, участники получат пациента с дистанционным управлением, который используется для инициирования терапии каждую ночь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gwen Gimmestad
- Номер телефона: 763-392-9966
- Электронная почта: gwengimmestad@inspiresleep.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- Рекрутинг
- Colorado ENT & Allergy
-
Контакт:
- Monica Davis
- Электронная почта: mdavis@coloradoent.com
-
Главный следователь:
- Dr. Nicholas Beckmann, DO
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Рекрутинг
- Florida Sleep Specialists
-
Главный следователь:
- Jeremy McConnell, MD
-
Контакт:
- Barbara Johns
- Электронная почта: bjohns@sleepmanatee.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Mahendra Shah
- Электронная почта: mahendrakumar_shah@rush.edu
-
Главный следователь:
- Michael Hutz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Bryan Humphrey
- Электронная почта: bhumphrey@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Damien Stevens, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Главный следователь:
- Sveta Karelsky, MD
-
Контакт:
- Paul Allen
- Электронная почта: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец постмаркета, выбранная из популяции пациентов в реальном мире зарегистрированного центра
Описание
Критерии включения:
- Субъект не менее 18 лет;
- Субъект имеет диагноз тяжелой OSA (65 ≤ ahi ≤ 100) на основе недавнего исследования сна (в течение 12 месяцев) или субъекта имеет диагноз от средней до тяжелой OSA (15≤ahi≤100), а базовый индекс массы тела 32 <BMI≤40 кг/м2;
- Субъект имеет документированное сбой или непереносимость к положительному обработке давления в дыхательных путях (таких как машины CPAP или BPAP; примечание: сбой пап определяется как неспособность устранить OSA (AHI> 15, несмотря на использование PAP). Непереносимость PAP определяется как неспособность использовать PAP (> 5 ночей в неделю, 4 часа использования за ночь) или нежелание использовать PAP (например, Пациент возвращает систему PAP после попытки ее использовать).
- Субъект готов и способен иметь навсегда имплантированное оборудование для стимуляции и использовать пациента с дистанционным управлением для активации стимуляции;
- Субъект готов и способен вернуться для последующих визитов, проходить исследования сна (в том числе внутри-лаб и дома), а также полные анкеты, связанные с исследованием;
- Тема готов и способен предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Субъект имеет комбинацию центрального + смешанного апнеата> 25% от общего индекса апноэ-гипопноэ (AHI) на основе недавнего исследования сна (в течение 12 месяцев);
- У субъекта есть какое -либо анатомическое открытие, которое поставит под угрозу производительность стимуляции верхних дыхательных путей, такую как наличие полного концентрического коллапса мягкого неба;
- У субъекта есть какое -либо состояние или процедуру, которая скомпрометировала неврологический контроль верхних дыхательных путей;
- Субъект не может или не имеет необходимой помощи для управления удаленным пациентом;
- Предмет беременна или планирует забеременеть;
- У субъекта есть имплантируемое устройство, которое может быть подвержено непреднамеренному взаимодействию с системой Inspire;
- Субъект имеет терминальную болезнь с продолжительностью жизни <12 месяцев;
- Любая другая причина, по которой исследователь считает, что этот предмет не является непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий ахи
После пациентов с 65 <AHI≤100 событиями/HR после имплантации Inspire в течение 5 лет
|
Участники будут имплантированы коммерчески доступной системой UAS Inspire®.
Кроме того, участники получат пациента с дистанционным управлением, который используется для инициирования терапии каждую ночь.
|
|
Высокий ИМТ
После пациентов с 32 <BMI≤40 кг/м2 после имплантации Inspire в течение 5 лет
|
Участники будут имплантированы коммерчески доступной системой UAS Inspire®.
Кроме того, участники получат пациента с дистанционным управлением, который используется для инициирования терапии каждую ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота процедуры и/или устройства, связанных с побочными эффектами (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой; Побочные эффекты, связанные с устройством
|
5 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса гипопнеи апноэ с течением времени
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Оценка улучшения индекса гипопнеи апноэ (AHI) с течением времени: базовый (до имплантации) AHI по сравнению с AHI после имплантата (собранные и зарегистрированные при ежегодных посещениях).
|
5 лет после имплантации
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Индекс массы тела будет собираться при каждом ежегодном последующем посещении.
|
5 лет после имплантации
|
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) с течением времени
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Оценка улучшения индекса десатурации кислорода (ODI) с течением времени: базовый (до имплантации) ODI по сравнению с ODI после имплантата (собранные и сообщаемые при ежегодных посещениях).
|
5 лет после имплантации
|
|
Изменение T90 (определено как общее время сна, проведенное с насыщением артериального кислорода (SAO2) <90%) с течением времени
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Оценка улучшения T90 (определяемое как общее время сна, проведенное с насыщением артериального кислорода (SAO2) <90%) с течением времени: базовый (преимплантационный) T90 по сравнению с T90 после имплантата (собранные и сообщаемые при ежегодных исследованиях)
|
5 лет после имплантации
|
|
Изменения в шкале сонливости Epworth (ESS) со временем
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Оценка улучшения шкалы сонливости Эпворта (ESS) с течением времени: базовый (до имплантации) по сравнению с ESS после имплантата (собранные и зарегистрированные при ежегодных посещениях) посещения))
|
5 лет после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка использования терапии и приверженности с течением времени
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Использование терапии - сообщается как часы использования в неделю, регистрируется системой Inspire UAS и будет захвачено во время проверки устройства на 6 -м и годовом (1-5 -летнем) посещениях исследования.
Это значение будет использоваться для количественной оценки использования устройств и соблюдения с течением времени.
|
5 лет после имплантации
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов с течением времени
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Обследование удовлетворенности пациента, предназначенное для сбора информации об опыте пациента с системой Inspire UAS, будет собрано на 6-м и годовом (1-5-летнем) исследовании.
Этот опрос предоставит информацию об относительной удовлетворенности терапией с течением времени.
|
5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .