Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirujte UAS High Apnoe Hypopnea Index (AHI)/vysoká index tělesné hmotnosti (BMI) po schválení studie (AHIBMI PAS)

23. března 2026 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspirujte UAS High AHI/High BMI po schválení studie

Účelem této observační klinické studie je poskytnout hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u nově rozšířené populace pacientů včetně pacientů s vyšším AHI a vyšší BMI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie po schválení je podmínkou schválení FDA a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti na rozšířené populaci, která zahrnuje pacienty s velmi závažnou obstrukční spánkovou apnoe (65 <ahi <100 událostí/h), jakož i pacienty s vyšší BMI (32 <BMI <40 kg/m2). Účastníci budou implantováni komerčně dostupným systémem Inspire UAS. Kromě toho účastníci dostanou dálkový ovladač pacienta, který se používá k zahájení terapie každou noc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Nábor
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Florida Sleep Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek po trhu vybraný z populace pacienta v zápisu do reálného světa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je nejméně 18 let;
  2. Subjekt má diagnózu závažné OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) založenou na nedávné studii spánku (do 12 měsíců) nebo subjektu má diagnózu střední až těžké OSA (15 ≤ ahi <100) a indexu tělesné hmotnosti 32 <BMI <40 kg/m2;
  3. Subjekt zdokumentoval selhání nebo nesnášenlivosti pozitivního tlakového ošetření dýchacích cest (jako jsou stroje CPAP nebo BPAP; Poznámka: Pap selhání je definováno jako neschopnost eliminovat OSA (ahi> 15 navzdory použití PAP). Intolerance PAP je definována jako neschopnost používat PAP (> 5 nocí týdně, 4 hodiny používání za noc) nebo neochotu používat PAP (např. Pacient vrátí systém PAP po pokusu o jeho použití).
  4. Subjekt je ochotný a schopen mít stimulační hardware trvale implantován a používat dálkový ovladač pacienta k aktivaci stimulace;
  5. Subjekt je ochoten a schopen se vrátit k následným návštěvám, podstoupit studie spánku (včetně in-lab a doma) a úplné dotazníky související se studií;
  6. Předmět je ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má kombinaci centrálních + smíšených apneas> 25% celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI) založené na nedávné studii spánku (do 12 měsíců);
  2. Subjekt má jakýkoli anatomický nález, který by ohrozil výkon stimulace horních cest dýchacích, jako je přítomnost úplného soustředného kolapsu měkkého patra;
  3. Subjekt má jakýkoli stav nebo postup, který ohrožoval neurologickou kontrolu nad horními dýchacími cesty;
  4. Subjekt není schopen nebo nemá potřebnou pomoc při provozování dálkového ovladače pacienta;
  5. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět;
  6. Subjekt má implantovatelné zařízení, které může být náchylné k nezamýšlené interakci se systémem Inspire;
  7. Subjekt má terminální nemoc s délkou života <12 měsíců;
  8. Jakýkoli jiný důvod, proč vyšetřovatel považuje za subjekt, je nezpůsobilý pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoká ahi
Následující pacienty s 65 <ahi <100 událostmi/h po inspiraci implantace po dobu 5 let
Přístroj: Inspire® UAS System
Účastníci budou implantováni komerčně dostupným systémem Inspire® UAS. Kromě toho účastníci dostanou dálkový ovladač pacienta, který se používá k zahájení terapie každou noc.
Vysoká BMI
Následující pacienty s 32 <BMI <40 kg/m2 po inspirační implantaci po dobu 5 let
Přístroj: Inspire® UAS System
Účastníci budou implantováni komerčně dostupným systémem Inspire® UAS. Kromě toho účastníci dostanou dálkový ovladač pacienta, který se používá k zahájení terapie každou noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postupu a/nebo zařízení souvisejících s zařízeními (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 5 let po implantátu
Nežádoucí účinky související s postupem; Nežádoucí účinky související s zařízením
5 let po implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hypopnoe apnoe v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Hodnocení zlepšení indexu hypopnoe apnoe v průběhu času: základní linie (před Implantátem) AHI ve srovnání s AHI po implantátu (shromážděno a vykazováno při ročních návštěvách studie)
5 let po implantátu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 let po implantátu
Index tělesné hmotnosti bude shromažďován při každé roční následné návštěvě.
5 let po implantátu
Změna indexu desaturace kyslíku (ODI) v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Hodnocení zlepšení indexu desaturace kyslíku (ODI) v průběhu času: základní linie (před Implantátem) ODI ve srovnání s ODI po implantátu (shromážděno a vykazováno při ročních návštěvách studie)
5 let po implantátu
Změna v T90 (definovaná jako celková doba spánku strávená s nasycením arteriálního kyslíku (SAO2) <90%) v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Hodnocení zlepšení v T90 (definováno jako celková doba spánku strávená s nasycením arteriálního kyslíku (SAO2) <90%) v průběhu času: základní linie (před Implantátem) T90 ve srovnání s T90 po implantátu (shromážděné a hlášené při ročních studijních návštěvách)
5 let po implantátu
Změna stupnice ospalosti Epworth (ESS) v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Hodnocení zlepšení stupnice ospalosti Epworth Sleepiness Scale (ESS) v průběhu času: základní (před ImMplant) ESS ve srovnání s ES po implantátu (shromážděna a vykazována při ročních návštěvách studie)
5 let po implantátu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení využití a dodržování terapie v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Použití terapie - hlášeno jako hodiny používání týdně, je zaznamenán systémem Inspire UAS a bude zachycen během kontroly zařízení při 6 m a ročních (1-5 let) studiích studií. Tato hodnota bude použita k kvantifikaci používání zařízení a dodržování v průběhu času.
5 let po implantátu
Změna spokojenosti pacientů v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Průzkum spokojenosti pacientů, jehož cílem je shromažďovat informace o zkušenostech pacienta se systémem Inspire UAS, bude shromažďován při studijních návštěvách 6 m a ročních (1-5 let). Tento průzkum poskytne informace o relativní spokojenosti s terapií v průběhu času.
5 let po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspire® UAS System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit