R/R非霍奇金淋巴瘤中的NB02（poseltinib）单一疗法 (POTENTIAL-M)
2026年1月28日 更新者：NOBO Medicine
开放标签，多中心，单一疗法，剂量升级，NB02（可能性）的1阶段临床试验（可能
该试验是一项开放标签，多中心，单一疗法，剂量升级，第1阶段临床试验，用于评估NB02（Posseltinib）的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步的抗肿瘤活性（posseltinib）患者，包括复发性/疾病NHL，包括FL，MCL和MCL和MCL和MCL和MZL和MMZL和MMZL和MMZL和MMZL，MECL，MES。
研究概览
详细说明
该研究将进行剂量调查。
剂量调查将设置为3+3设计，以寻找最佳剂量的候选人。
患者将接受研究药物以确定MTD和/或OBD。
在这项研究中，考虑到可用的非临床和临床数据的收益/风险比率，OBD定义为最合理的剂量。
将根据可用安全性，PK/PD和初步疗效数据确定OBD，重点是确定最佳剂量能够达到最佳的临床活动和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hwasun、韩国
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
接触：
- Deok-Hwan Yang
- 电话号码：82-61-379-7636
- 邮箱：drydh1685@hotmail.com
-
Seongnam、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Jeong-Ok Lee
- 电话号码：82-31-787-7055
- 邮箱：deafkeller@snubh.org
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Won Seog Kim
- 电话号码：82-2-2148-7390
- 邮箱：wonseog.kim@samsung.com
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Jamin Byun
- 电话号码：82-2-2072-4850
- 邮箱：jaminbyun@snu.ac.kr
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
-
接触：
- Young Woo Jeon
- 电话号码：82-2-3779-1049
- 邮箱：native47@catholic.ac.kr
-
Ulsan、韩国
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
-
接触：
- Jae Cheol Jo
- 电话号码：82-52-250-7048
- 邮箱：jcjo@uuh.ulsan.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄19至80岁。
- 患者必须自愿同意参加研究，并在与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 组织学确认的卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的患者。
- 接受过两种先前治疗的复发/难治性患者。
- 基于Lugano分类的可测量疾病（例如，CT或PET-CT上至少一个病变≥1.5cm）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2。
- 足够的器官功能包括：
排除标准：
- 先前用NB02（poseltinib）治疗。
- 在含有BTKI Mono或BTKI含有方案的BTKI Mono或BTKI的患者（但是，由于不良效应相关的不宽容或出于经济或社会原因而停止治疗的患者仍然有资格参加入学率）。
- 无法服用口服药物。
- 无法遵守研究和后续程序。
- 在研究药物给药前的4周内，同时使用其他研究药物或在另一项临床试验中入学。
- 先前已接受NB02（poseltinib）或任何其他BTK抑制剂（例如，Ibrutinib，acalabrutinib，Zanubrutinib）治疗的患者。
- 患有活性疾病的已知HIV，HCV和HBV感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NB02（poseltinib）
剂量1剂量2剂量3剂量3
|
剂量1，剂量2，剂量3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MTD（最大耐受剂量）或OBD（最佳生物剂量）
大体时间：大约48个月
|
MTD（最大耐受剂量）或OBD（最佳生物剂量）
|
大约48个月
|
|
AES
大体时间：大约48个月
|
AES
|
大约48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学（PK）CORTROUGH
大体时间：第147天
|
来自等离子体样品的药代动力学（PK）参数
|
第147天
|
|
药代动力学（PK）T1/2
大体时间：第147天
|
来自等离子体样品的药代动力学（PK）参数
|
第147天
|
|
药代动力学（PK）Cl/f
大体时间：第147天
|
来自等离子体样品的药代动力学（PK）参数
|
第147天
|
|
药代动力学（PK）VZ/f
大体时间：第147天
|
来自等离子体样品的药代动力学（PK）参数
|
第147天
|
|
药代动力学（PK）CMAX
大体时间：第147天
|
来自等离子体样品的药代动力学（PK）参数
|
第147天
|
|
药代动力学（PK）Auctau
大体时间：第147天
|
来自等离子体样品的药代动力学（PK）参数
|
第147天
|
|
药代动力学（PK）Tmax
大体时间：第147天
|
来自等离子体样品的药代动力学（PK）参数
|
第147天
|
|
总回应率（ORR）
大体时间：大约48个月
|
评估初步的抗肿瘤活性
|
大约48个月
|
|
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约48个月
|
评估初步的抗肿瘤活性
|
大约48个月
|
|
响应时间（TTR）
大体时间：大约48个月
|
评估初步的抗肿瘤活性
|
大约48个月
|
|
无进展生存（PFS）
大体时间：大约48个月
|
评估初步的抗肿瘤活性
|
大约48个月
|
|
总生存（OS）
大体时间：大约48个月
|
评估初步的抗肿瘤活性
|
大约48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月3日
首次发布 (实际的)
2025年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.