Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NB02 (Poseltinib) monoterapi i R/R icke-Hodgkins lymfom (POTENTIAL-M)

28 januari 2026 uppdaterad av: NOBO Medicine

En öppen etikett, multicenter, monoterapi, dos-eskalering, klinisk fas 1 av NB02 (Posseltinib) hos patienter med återfall/eldfast icke-Hodgkins lymfom

Denna studie är en öppen etikett, multicenter, monoterapi, dos-eskalering, klinisk fas 1 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och preliminär anti-tumöraktivitet av NB02 (Posseltinib) hos patienter med återfall/refraktorie NHL inklusive fl, mCL och Mzl

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföra dosfindning. Dosfindningen kommer att ställas in som 3+3-design för att söka kandidater för optimala doser. Patienter kommer att få studieläkemedel för att bestämma MTD och/eller OBD. I denna studie definieras OBD som den mest rimliga dosen med tanke på fördel/riskförhållandet från tillgängliga icke-kliniska och kliniska data. OBD kommer att bestämmas baserat på tillgängliga säkerhets-, PK/PD- och preliminära effektdata, med fokus på att identifiera dosen som optimalt balanserar klinisk aktivitet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 19 till 80 år.
  2. Patienter måste frivilligt gå med på att delta i studien och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke före några studierelaterade förfaranden.
  3. Patienter med histologiskt bekräftat follikulärt lymfom, mantelcelllymfom eller lymfom av marginalzon.
  4. Återfall/eldfasta patienter som har fått mer än två tidigare terapilinjer.
  5. Mätbar sjukdom baserad på Lugano-klassificering (t.ex. minst en lesion ≥ 1,5 cm på CT eller PET-CT).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på ≤ 2.
  7. Adekvat organfunktion inklusive:

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med NB02 (Poseltinib).
  2. Patienter som har upplevt progression på BTKI Mono eller BTKI som innehåller regim (emellertid förblir patienter som avbröt behandlingen på grund av negativa effektrelaterade intolerans eller av ekonomiska eller sociala skäl berättigade till registrering).
  3. Det går inte att ta oral medicinering.
  4. Oförmåga att följa studier och uppföljningsförfaranden.
  5. Samtidig användning av andra undersökningsläkemedel eller registrering i en annan klinisk prövning inom fyra veckor före läkemedelsadministration.
  6. Patienter som tidigare har behandlats med NB02 (poseltinib) eller andra BTK -hämmare (t.ex. ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Känd HIV-, HCV- och HBV -infektion med aktiva sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NB02 (Poseltinib)
Dosnivå 1 Dosnivå 2 Dosnivå 3
Läkemedel: NB02 (Poseltinib)
Dosnivå 1, dosnivå 2, dosnivå 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD (maximal tolererad dos) eller OBD (optimal biologisk dos)
Tidsram: Ungefär 48 månader
MTD (maximal tolererad dos) eller OBD (optimal biologisk dos)
Ungefär 48 månader
Aes
Tidsram: Ungefär 48 månader
Aes
Ungefär 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) genom
Tidsram: Dag 147
Farmakokinetiska (PK) parametrar från plasmaprover
Dag 147
Farmakokinetic (PK) T1/2
Tidsram: Dag 147
Farmakokinetiska (PK) parametrar från plasmaprover
Dag 147
Farmakokinetiskt (PK) Cl/F
Tidsram: Dag 147
Farmakokinetiska (PK) parametrar från plasmaprover
Dag 147
Farmakokinetiskt (PK) VZ/F
Tidsram: Dag 147
Farmakokinetiska (PK) parametrar från plasmaprover
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsram: Dag 147
Farmakokinetiska (PK) parametrar från plasmaprover
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) auctau
Tidsram: Dag 147
Farmakokinetiska (PK) parametrar från plasmaprover
Dag 147
Farmakokinetisk (pk) tmax
Tidsram: Dag 147
Farmakokinetiska (PK) parametrar från plasmaprover
Dag 147
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 48 månader
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet
Ungefär 48 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Ungefär 48 månader
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet
Ungefär 48 månader
Time to Response (TTR)
Tidsram: Ungefär 48 månader
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet
Ungefär 48 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 48 månader
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet
Ungefär 48 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 48 månader
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet
Ungefär 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NOBO Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB02-L02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera