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Monoterapia NB02 (Poseltinib) nel linfoma di R/R non Hodgkin (POTENTIAL-M)

28 gennaio 2026 aggiornato da: NOBO Medicine

Una sperimentazione clinica di emergenza aperta, multicentrica, monoterapia, dose, fase 1 di NB02 (Posseltinib) in pazienti con linfoma recidiva/refrattario non Hodgkin

Questo studio è una sperimentazione clinica di etichetta aperta, multicentrica, monoterapia, dose, fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di NB02 (Posseltinib) in pazienti con NHL affidata/refrattaria inclusi FL, MCL e MZL

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio condurrà la dose-finding. Il campo da dose sarà impostato come design 3+3 per cercare candidati per dosi ottimali. I pazienti riceveranno farmaci di studio per determinare MTD e/o OBD. In questo studio, OBD è definito come la dose più ragionevole considerando il rapporto beneficio/rischio rispetto ai dati non clinici e clinici disponibili. L'OBD sarà determinato in base alla sicurezza disponibile, alla PK/PD e ai dati di efficacia preliminare, con particolare attenzione all'identificazione della dose che bilancia in modo ottimale l'attività clinica e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Hwasun, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 19 a 80 anni.
  2. I pazienti devono concordare volontariamente di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  3. Pazienti con linfoma follicolare istologicamente confermato, linfoma a cellule del mantello o linfoma della zona marginale.
  4. pazienti recidivati/refrattari che hanno ricevuto più di due precedenti linee di terapia.
  5. Malattia misurabile basata sulla classificazione di Lugano (ad es. Almeno una lesione ≥ 1,5 cm su CT o PET-CT).
  6. Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤ 2.
  7. Funzione di organi adeguate tra cui:

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con NB02 (poseltinib).
  2. I pazienti che hanno sperimentato progressione su BTKI Mono o BTKI contenenti regime (tuttavia, i pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di intolleranza a effetto avverso o per ragioni economiche o sociali rimangono ammissibili all'iscrizione).
  3. Incapace di assumere farmaci orali.
  4. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  5. Uso concomitante di altri farmaci investigativi o iscrizione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della somministrazione di farmaci per lo studio.
  6. I pazienti che sono stati precedentemente trattati con NB02 (Poseltinib) o altri inibitori del BTK (ad esempio Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib).
  7. Infezione conosciuta da HIV, HCV e HBV con malattie attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NB02 (Poseltinib)
Dose livello 1 dose livello 2 dose livello 3
Droga: NB02 (Poseltinib)
Livello 1, livello dose 2, livello dose 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD (dose massima tollerata) o OBD (dose biologica ottimale)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
MTD (dose massima tollerata) o OBD (dose biologica ottimale)
Circa 48 mesi
AES
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
AES
Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ctrough farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Farmacocinetico (PK) T1/2
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Farmacocinetico (PK) CL/F
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Farmacocinetico (PK) VZ/f
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
CMax farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Farmacocinetico (PK) Auctau
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
TMAX farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NOBO Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB02-L02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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