Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NB02 (Poseltinib) monoterapi i R/R Non-Hodgkins lymfom (POTENTIAL-M)

28. januar 2026 oppdatert av: NOBO Medicine

Et åpent, multisenter, monoterapi, dose-opptrapping, fase 1 klinisk studie av NB02 (Posseltinib) hos pasienter med tilbakefall/ildfaste ikke-Hodgkins lymfom

Denne forsøk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil utføre dose-funn. Dosefunnet vil bli satt som 3+3-design for å søke kandidater for optimale doser. Pasienter vil få studiemedisiner for å bestemme MTD og/eller OBD. I denne studien er OBD definert som den mest fornuftige dosen med tanke på fordel/risikoforholdet fra tilgjengelige ikke-kliniske og kliniske data. OBD vil bli bestemt basert på tilgjengelig sikkerhet, PK/PD og foreløpige effektdata, med fokus på å identifisere dosen som optimalt balanserer klinisk aktivitet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Hwasun, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ulsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 19 til 80 år.
  2. Pasienter må frivillig gå med på å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke før studie-relaterte prosedyrer.
  3. Pasienter med histologisk bekreftet follikulært lymfom, mantelcellelymfom eller lymfom med marginal sone.
  4. Tilbakefall/ildfaste pasienter som har mottatt mer enn to tidligere terapilinjer.
  5. Målbar sykdom basert på Lugano-klassifisering (f.eks. Minst en lesjon ≥ 1,5 cm på CT eller PET-CT).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på ≤ 2.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med NB02 (Poseltinib).
  2. Pasienter som har opplevd progresjon på BTKI-mono eller BTKI som inneholder regime (imidlertid pasienter som avsluttet behandling på grunn av negativt effekt-relatert intoleranse eller av økonomiske eller sosiale årsaker er fortsatt kvalifisert for påmelding).
  3. Kan ikke ta orale medisiner.
  4. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
  5. Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller påmelding i en annen klinisk studie innen 4 uker før studiet medikamentadministrasjon.
  6. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med NB02 (poseltinib) eller andre BTK -hemmere (f.eks. Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Kjent HIV, HCV og HBV -infeksjon med aktive sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NB02 (Poseltinib)
Dosenivå 1 Dosenivå 2 Dosenivå 3
Legemiddel: NB02 (Poseltinib)
Dosenivå 1, dosenivå 2, dosenivå 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD (maksimal tolerert dose) eller OBD (optimal biologisk dose)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
MTD (maksimal tolerert dose) eller OBD (optimal biologisk dose)
Omtrent 48 måneder
AES
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
AES
Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) cTrough
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametere fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) T1/2
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametere fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Cl/F.
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametere fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) VZ/F.
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametere fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametere fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Auctau
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametere fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) tmax
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametere fra plasmaprøver
Dag 147
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
For å evaluere foreløpig antitumoraktivitet
Omtrent 48 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
For å evaluere foreløpig antitumoraktivitet
Omtrent 48 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
For å evaluere foreløpig antitumoraktivitet
Omtrent 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
For å evaluere foreløpig antitumoraktivitet
Omtrent 48 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
For å evaluere foreløpig antitumoraktivitet
Omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NOBO Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB02-L02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere