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NB02 (Poseltinib) monothérapie dans le lymphome R / R non hodgkinien (POTENTIAL-M)

28 janvier 2026 mis à jour par: NOBO Medicine

Une étiquette ouverte, multicentrique, monothérapie, à l'escalade de dose, essai clinique de phase 1 de NB02 (posseltinib) chez les patients atteints de lymphome en rechute / réfractaire non hodgkinien

Cet essai est un essai clinique en monothérapie en ouverture, en monothérapie, en monothérapie, en dose, en phase 1 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité anti-tumorale préliminaire de NB02 (Posseltinib) chez les patients atteints de NHL en rechute / réfractaire, y compris FL, MCL et MZL

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude mènera la recherche de dose. La recherche de dose sera définie comme une conception 3 + 3 pour rechercher des candidats à des doses optimales. Les patients recevront des médicaments d'étude pour déterminer le MTD et / ou l'OBD. Dans cette étude, l'OBD est défini comme la dose la plus raisonnable compte tenu du rapport avantage / risque à partir de données non cliniques et cliniques disponibles. L'OBD sera déterminé sur la base des données de sécurité, PK / PD disponibles et préliminaires, en mettant l'accent sur l'identification de la dose qui équilibre de manière optimale l'activité clinique et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Hwasun, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Contact:
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 19 à 80 ans.
  2. Les patients doivent volontairement accepter de participer à l'étude et donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  3. Les patients atteints de lymphome folliculaire confirmé histologiquement, de lymphome à cellules du manteau ou de lymphome de zone marginale.
  4. Les patients en rechute / réfractaires ont reçu plus de deux lignes de thérapie antérieures.
  5. Maladie mesurable basée sur la classification de Lugano (par exemple, au moins une lésion ≥ 1,5 cm sur CT ou PET-CT).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de ≤ 2.
  7. Fonction d'organe adéquate, notamment:

Critères d'exclusion:

  1. Traitement précédent avec NB02 (Poseltinib).
  2. Les patients qui ont subi une progression sur le régime contenant du BTKI mono ou du BTKI (cependant, les patients qui ont interrompu le traitement en raison de l'intolérance liée à l'effet défavorable ou pour des raisons économiques ou sociales restent éligibles à l'inscription).
  3. Incapable de prendre des médicaments oraux.
  4. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
  5. Utilisation concomitante d'autres médicaments ourôlés d'enquête dans un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'étude de l'administration des médicaments.
  6. Les patients qui ont déjà été traités avec NB02 (Poseltinib) ou tout autre inhibiteur de BTK (par exemple, Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Infection connue du VIH, du VHC et du VHB avec des maladies actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NB02 (Poseltinib)
Dose niveau 1 Dose niveau 2 Dose 3
Médicament: NB02 (Poseltinib)
Niveau de dose 1, Dose niveau 2, Dose niveau 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD (dose maximale tolérée) ou OBD (dose biologique optimale)
Délai: Environ 48 mois
MTD (dose maximale tolérée) ou OBD (dose biologique optimale)
Environ 48 mois
Stimulation
Délai: Environ 48 mois
Stimulation
Environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) ctrough
Délai: Jour 147
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à partir d'échantillons de plasma
Jour 147
Pharmacocinétique (PK) T1 / 2
Délai: Jour 147
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à partir d'échantillons de plasma
Jour 147
Pharmacocinétique (PK) CL / F
Délai: Jour 147
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à partir d'échantillons de plasma
Jour 147
Pharmacocinétique (PK) VZ / F
Délai: Jour 147
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à partir d'échantillons de plasma
Jour 147
Pharmacocinétique (PK) CMAX
Délai: Jour 147
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à partir d'échantillons de plasma
Jour 147
Pharmacocinétique (PK) AUCTAU
Délai: Jour 147
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à partir d'échantillons de plasma
Jour 147
Pharmacocinétique (PK) Tmax
Délai: Jour 147
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à partir d'échantillons de plasma
Jour 147
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 48 mois
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire
Environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 48 mois
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire
Environ 48 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Environ 48 mois
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire
Environ 48 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 48 mois
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire
Environ 48 mois
Survie globale (OS)
Délai: Environ 48 mois
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire
Environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NOBO Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2025

Première publication (Réel)

11 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB02-L02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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