Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NB02 (poseltinibi) monoterapia R/R Non-Hodgkinin lymfoomassa (POTENTIAL-M)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: NOBO Medicine

Avoin, monikeskus, monoterapia, annos-eskalaatio, NB02: n (posseltinibi) vaiheen 1 kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä ei-Hodgkinin lymfooma

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, monoterapia, annos-eskalaatio, vaiheen 1 kliininen tutkimus arvioidakseen NB02: n (PK) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja alustavaa anti-kasvaimenvastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/tulentava NHL, mukaan lukien FL, MCL ja MZL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa suoritetaan annos-etsintä. Annoksen etsintä asetetaan 3+3 -suunnitteluksi hakijoiden etsimiseksi optimaalisiin annoksiin. Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä MTD: n ja/tai OBD: n määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa OBD määritellään kohtuullisimmaksi annokseksi ottaen huomioon käytettävissä olevien ei-kliinisten ja kliinisten tietojen hyöty-/riskisuhde. OBD määritetään käytettävissä olevan turvallisuuden, PK/PD: n ja alustavien tehokkuustietojen perusteella keskittyen tunnistamaan annoksen, joka tasapainottaa optimaalisesti kliinistä aktiivisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Hwasun, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19–80 vuotta.
  2. Potilaiden on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma, vaippasolujen lymfooma tai reunavyöhykkeen lymfooma.
  4. uusiutuneet/tulenkestävät potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aikaisempaa terapialinjaa.
  5. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Lugano-luokitukseen (esim. Ainakin yksi leesio ≥ 1,5 cm CT: llä tai PET-CT: llä).
  6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
  7. Riittävä elintoiminto, mukaan lukien:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käsittely NB02: lla (poseltinibi).
  2. Potilaat, jotka ovat kokeneet etenemistä BTKI-monolla tai BTKI: llä, joka sisältää hoitoa (potilaat, jotka lopettivat hoidon haittavaikutukseen liittyvän suvaitsemattomuuden vuoksi tai taloudellisista tai sosiaalisista syistä, ovat edelleen oikeutettuja ilmoittautumiseen).
  3. Ei voi ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä.
  4. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  5. Muiden tutkintalääkkeiden samanaikainen käyttö tai ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen lääkkeen antamista.
  6. Potilaat, joita on aikaisemmin hoidettu NB02: lla (poseltinibi) tai muilla BTK -estäjillä (esim. Ibrutinibi, acalabrutinib, zanubrutinibi).
  7. Tunnetut HIV-, HCV- ja HBV -infektiot aktiivisilla sairauksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NB02 (poseltinibi)
Annostaso 1 annoksen taso 2 annos taso 3
Lääke: NB02 (poseltinibi)
Annostaso 1, annos taso 2, annostaso 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD (maksimaalinen siedetty annos) tai OBD (optimaalinen biologinen annos)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
MTD (maksimaalinen siedetty annos) tai OBD (optimaalinen biologinen annos)
Noin 48 kuukautta
AES
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
AES
Noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) ctrough
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) T1/2
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) CL/F
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) VZ/F
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) cmax
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) Auctau
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) tmax
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NOBO Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB02-L02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa