Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NB02 (poseltinib) monoterapia w chłoniaku R/R nie-hodgkin (POTENTIAL-M)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NOBO Medicine

Otwarty, wieloośrodkowy, monoterapia, eskalacja dawki, badanie kliniczne fazy 1 NB02 (Poseltinib) u pacjentów z chłoniakiem bez hodgkin

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, monoterapią, eskalacją dawki, badaniem klinicznym fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NB02 (Pormitinib)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzi ustalanie dawki. Ustalenie dawki zostanie ustawione jako projekt 3+3 w celu poszukiwania kandydatów na optymalne dawki. Pacjenci otrzymają leki badane w celu ustalenia MTD i/lub OBD. W tym badaniu OBD jest zdefiniowane jako najbardziej rozsądna dawka, biorąc pod uwagę stosunek korzyści/ryzyka z dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych. OBD zostanie określony na podstawie dostępnych danych bezpieczeństwa, PK/PD i wstępnych danych skuteczności, ze szczególnym uwzględnieniem dawki, która optymalnie równoważy aktywność kliniczną i tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Hwasun, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 19 do 80 lat.
  2. Pacjenci muszą dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami.
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem pęcherzykowym, chłoniakiem komórek płaszcza lub chłoniakiem strefy marginalnej.
  4. Pacjenci nawracani/oporni na oporności, którzy otrzymali więcej niż dwie wcześniejsze linie terapii.
  5. Mialny choroba oparta na klasyfikacji Lugano (np. Co najmniej jedna zmiana ≥ 1,5 cm na CT lub PET-CT).
  6. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.
  7. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie leczenie NB02 (poseltinib).
  2. Pacjenci, którzy doświadczyli progresji na schemacie BTKI Mono lub BTKI (jednak pacjenci, którzy zaprzestali leczenia z powodu nietolerancji niepożądanej lub z powodów ekonomicznych lub społecznych, pozostają do rejestracji).
  3. Nie można wziąć doustnego leku.
  4. Niemożność przestrzegania procedur badawczych i kontrolnych.
  5. Współbieżne stosowanie innych leków badawczych lub rejestracji w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem podawania leku.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni NB02 (poseltinib) lub innymi inhibitorami BTK (np. Ibrutynib, acalabrutynib, zanubrutynib).
  7. Znane zakażenie HIV, HCV i HBV aktywnymi chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NB02 (poseltinib)
Poziom dawki 1 Poziom 2 Poziom 3 Poziom 3
Lek: NB02 (poseltinib)
Poziom dawki 1, poziom dawki 2, poziom dawki 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD (maksymalna tolerowana dawka) lub OBD (optymalna dawka biologiczna)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
MTD (maksymalna tolerowana dawka) lub OBD (optymalna dawka biologiczna)
Około 48 miesięcy
AES
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
AES
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) Ctrough
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) T1/2
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) Cl/f
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) VZ/f
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) Cmax
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) Auctau
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) Tmax
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NOBO Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB02-L02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy (NHL)

Badania kliniczne na NB02 (poseltinib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj