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Monotherapie NB02 (Poseltinib) im R/R-Non-Hodgkin-Lymphom (POTENTIAL-M)

28. Januar 2026 aktualisiert von: NOBO Medicine

Ein offenes Label, eine multizentrische, Monotherapie, Dosis-Eskalation, klinische Phase-1

Diese Studie ist eine offene Label, multizentrische, Monotherapie, Dosis-Eskalation, klinische Phase-1

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine Dosisfindung durchführen. Die Dosisfindung wird als 3+3-Design eingestellt, um Kandidaten für optimale Dosen zu suchen. Patienten erhalten Studienmedikamente, um MTD und/oder OBD zu bestimmen. In dieser Studie ist OBD als die angemessenste Dosis definiert, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis aus verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten berücksichtigt. Die OBD wird anhand der verfügbaren Sicherheits-, PK/PD- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten ermittelt, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung der Dosis, die die klinische Aktivität und Verträglichkeit optimal in Einklang bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Hwasun, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 bis 80 Jahre.
  2. Die Patienten müssen freiwillig zustimmen, an der Studie teilzunehmen und vor jeglichen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen.
  3. Patienten mit histologisch bestätigten Follikularlymphomen, Mantelzellenlymphom oder Randzonenlymphom.
  4. rezidivierte/refraktäre Patienten, die mehr als zwei frühere Therapielinien erhalten haben.
  5. Messbare Erkrankung basierend auf der Lugano-Klassifizierung (z. B. mindestens eine Läsion von ≥ 1,5 cm auf CT oder PET-CT).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von ≤ 2.
  7. Angemessene Organfunktion einschließlich:

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit NB02 (Poseltinib).
  2. Patienten, die ein Fortschreiten von BTKI-Mono oder BTKI-enthaltenen Regime hatten (Patienten, die die Behandlung jedoch aufgrund von Intoleranz im Zusammenhang mit unerwünschter Wirkung abstellten oder aus wirtschaftlichen oder sozialen Gründen sind für die Aufnahme berechtigt).
  3. Mündliche Medikamente nicht einnehmen.
  4. Unfähigkeit, die Studien- und Follow-up-Verfahren einzuhalten.
  5. Gleichzeitige Anwendung anderer Untersuchungsmedikamente oder Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Arzneimitteln der Studie.
  6. Patienten, die zuvor mit NB02 (Poseltinib) oder anderen BTK -Inhibitoren (z. B. Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib) behandelt wurden.
  7. Bekannte HIV-, HCV- und HBV -Infektion mit aktiven Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB02 (Poseltinib)
Dosis Level 1 Dosis Level 2 Dosis Level 3
Arzneimittel: NB02 (Poseltinib)
Dosis Level 1, Dosisstufe 2, Dosis Level 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD (maximal tolerierte Dosis) oder OBD (optimale biologische Dosis)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
MTD (maximal tolerierte Dosis) oder OBD (optimale biologische Dosis)
Ungefähr 48 Monate
AES
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
AES
Ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Ctrough
Zeitfenster: Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Parameter aus Plasmaproben
Tag 147
Pharmakokinetische (PK) T1/2
Zeitfenster: Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Parameter aus Plasmaproben
Tag 147
Pharmakokinetischer (PK) cl/f
Zeitfenster: Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Parameter aus Plasmaproben
Tag 147
Pharmakokinetische (PK) VZ/F.
Zeitfenster: Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Parameter aus Plasmaproben
Tag 147
Pharmakokinetischer (PK) Cmax
Zeitfenster: Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Parameter aus Plasmaproben
Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Auctau
Zeitfenster: Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Parameter aus Plasmaproben
Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Tmax
Zeitfenster: Tag 147
Pharmakokinetische (PK) Parameter aus Plasmaproben
Tag 147
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Ungefähr 48 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Ungefähr 48 Monate
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Ungefähr 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Ungefähr 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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NOBO Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB02-L02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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