Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NB02 (Poseltinib) monoterapi i R/R ikke-Hodgkins lymfom (POTENTIAL-M)

28. januar 2026 opdateret af: NOBO Medicine

En åben mærket, multicenter, monoterapi, dosis-eskalering, klinisk fase 1-forsøg med NB02 (poseltinib) hos patienter med tilbagefaldende/ildfast ikke-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse er en åben mærket, multicenter, monoterapi, dosis-eskalering, klinisk fase 1-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil gennemføre dosisfinding. Dosisfindingen indstilles som 3+3-design for at søge kandidater til optimale doser. Patienter vil modtage undersøgelsesmedicin for at bestemme MTD og/eller OBD. I denne undersøgelse defineres OBD som den mest rimelige dosis i betragtning af fordelene/risikoforholdet fra tilgængelige ikke-kliniske og kliniske data. OBD vil blive bestemt baseret på tilgængelig sikkerhed, PK/PD og foreløbige effektivitetsdata med fokus på at identificere den dosis, der optimalt afbalancerer klinisk aktivitet og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 19 til 80 år.
  2. Patienter skal frivilligt blive enige om at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Patienter med histologisk bekræftet follikulært lymfom, mantelcellelymfom eller marginalzone lymfom.
  4. Tilbagefaldne/ildfaste patienter, der har modtaget mere end to tidligere terapilinjer.
  5. Målbar sygdom baseret på Lugano-klassificering (f.eks. Mindst en læsion ≥ 1,5 cm på CT eller PET-CT).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for ≤ 2.
  7. Tilstrækkelig organfunktion inklusive:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med NB02 (poseltinib).
  2. Patienter, der har oplevet progression på BTKI-mono eller BTKI, der indeholder regime (imidlertid er patienter, der ophørte med behandlingen på grund af ugunstige effektrelateret intolerance eller af økonomiske eller sociale grunde, er berettigede til tilmelding).
  3. Kan ikke tage oral medicin.
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelser og opfølgningsprocedurer.
  5. Samtidig brug af andre undersøgelsesmedicin eller tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før undersøgelsen af lægemiddeladministration.
  6. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med NB02 (poseltinib) eller andre BTK -hæmmere (f.eks. Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Kendt HIV-, HCV- og HBV -infektion med aktive sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB02 (Poseltinib)
Dosis niveau 1 dosis niveau 2 dosis niveau 3
Medicin: NB02 (Poseltinib)
Dosisniveau 1, dosisniveau 2, dosisniveau 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD (maksimal tolereret dosis) eller OBD (optimal biologisk dosis)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
MTD (maksimal tolereret dosis) eller OBD (optimal biologisk dosis)
Ca. 48 måneder
Aes
Tidsramme: Ca. 48 måneder
Aes
Ca. 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) ctrough
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) T1/2
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Cl/f
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) VZ/F.
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Auctau
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Tmax
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NOBO Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB02-L02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom (NHL)

Kliniske forsøg med NB02 (Poseltinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner