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Monoterapia com NB02 (Poseltinib) em linfoma de R/R não-Hodgkin (POTENTIAL-M)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: NOBO Medicine

Um estudo clínico de fase 1, multicêntrico, monoterapia, escalada da dose, de fase 1 de NB02 (POSTINIB) em pacientes com linfoma recidivado/refratário não-Hodgkin's Linfoma

Este estudo é um ensaio clínico de fase 1, multicêntrico, monoterapia, escalação da dose, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de NB02 (POSTINIB) em pacientes com NHL reabastecida/refratária, incluindo FLC, MCL e MZL e MZL)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo realizará a descida da dose. A descada da dose será definida como 3+3 design para procurar candidatos para doses ideais. Os pacientes receberão medicamentos para determinar o MTD e/ou OBD. Neste estudo, o OBD é definido como a dose mais razoável, considerando a taxa de benefício/risco dos dados não clínicos e clínicos disponíveis. O OBD será determinado com base na segurança disponível, PK/PD e dados de eficácia preliminares, com foco na identificação da dose que equilibra idealmente a atividade clínica e a tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Hwasun, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Contato:
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 19 a 80 anos.
  2. Os pacientes devem concordar voluntariamente em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  3. Pacientes com linfoma folicular confirmado histologicamente, linfoma de células do manto ou linfoma da zona marginal.
  4. Pacientes recidivados/refratários que receberam mais de duas linhas anteriores de terapia.
  5. Doença mensurável com base na classificação de Lugano (por exemplo, pelo menos uma lesão ≥ 1,5 cm em CT ou PET-CT).
  6. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de ≤ 2.
  7. Função de órgão adequada, incluindo:

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento anterior com NB02 (Poseltinib).
  2. Pacientes que experimentaram progressão no BTKI mono ou btki contendo regime (no entanto, pacientes que interromperam o tratamento devido à intolerância relacionada ao efeito adverso ou por razões econômicas ou sociais permanecem elegíveis para a inscrição).
  3. Incapaz de tomar medicação oral.
  4. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
  5. Uso simultâneo de outros medicamentos ou matrículas de investigação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do estudo da administração de medicamentos.
  6. Pacientes que foram tratados anteriormente com NB02 (Poseltinib) ou qualquer outro inibidores de BTK (por exemplo, ibrutinibe, acalabrutinibe, zanubrutinibe).
  7. Infecção conhecida de HIV, HCV e HBV com doenças ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NB02 (Poseltinib)
DOSE Nível 1 Dose Nível 2 Dose Nível 3
Medicamento: NB02 (Poseltinib)
Dose Nível 1, Dose Nível 2, Dose Nível 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD (dose máxima tolerada) ou OBD (dose biológica ideal)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
MTD (dose máxima tolerada) ou OBD (dose biológica ideal)
Aproximadamente 48 meses
Aes
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aes
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ctrough farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 147
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de amostras de plasma
Dia 147
Farmacocinético (PK) T1/2
Prazo: Dia 147
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de amostras de plasma
Dia 147
Farmacocinético (PK) Cl/F.
Prazo: Dia 147
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de amostras de plasma
Dia 147
Farmacocinético (PK) VZ/F.
Prazo: Dia 147
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de amostras de plasma
Dia 147
Cmax farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 147
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de amostras de plasma
Dia 147
Farmacocinético (PK) AUCAU
Prazo: Dia 147
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de amostras de plasma
Dia 147
TMAX farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 147
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de amostras de plasma
Dia 147
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
Aproximadamente 48 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
Aproximadamente 48 meses
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
Aproximadamente 48 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
Aproximadamente 48 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NOBO Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB02-L02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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