Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NB02 (Poseltinib) monotherapie in het lymfoom van R/R Non-Hodgkin (POTENTIAL-M)

28 januari 2026 bijgewerkt door: NOBO Medicine

Een open-label, multicenter, monotherapie, dosis-escalatie, fase 1 klinische studie van NB02 (Posseltinib) bij patiënten met recidiverende/refractaire niet-Hodgkin's lymfoom

Deze studie is een open-label, multicenter, monotherapie, dosis-escalatie, fase 1 klinische studie om de veiligheid, tolerabiliteit, farmacokinetiek (PK) (PK) en voorlopige anti-tumoractiviteit van NB02 (Posseltinib) van patiënten met terugvordering/refractory NHL te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal dosis maken. De dosisbevindingen worden ingesteld als 3+3 ontwerp om kandidaten te zoeken voor optimale doses. Patiënten ontvangen studie medicijnen om de MTD en/of OBD te bepalen. In deze studie wordt OBD gedefinieerd als de meest redelijke dosis gezien de uitkering/risicoverhouding van beschikbare niet-klinische en klinische gegevens. De OBD zal worden bepaald op basis van beschikbare veiligheid, PK/PD en voorlopige werkzaamheidsgegevens, met een focus op het identificeren van de dosis die de klinische activiteit en verdraagbaarheid optimaal in evenwicht houdt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Hwasun, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Contact:
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 19 tot 80 jaar.
  2. Patiënten moeten vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Patiënten met histologisch bevestigd folliculair lymfoom, mantelcellymfoom of marginale zone -lymfoom.
  4. Relapsed/refractaire patiënten die meer dan twee eerdere therapielijnen hebben ontvangen.
  5. Meetbare ziekte op basis van Lugano-classificatie (bijvoorbeeld ten minste één laesie ≥ 1,5 cm op CT of PET-CT).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
  7. Adequate orgelfunctie inclusief:

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met NB02 (Poseltinib).
  2. Patiënten die progressie hebben meegemaakt op BTKI Mono of BTKI die regime bevat (echter, patiënten die de behandeling stopzetten als gevolg van ongunstige-effect-gerelateerde intolerantie of om economische of sociale redenen blijven in aanmerking voor inschrijving).
  3. Niet in staat om mondelinge medicatie te nemen.
  4. Onvermogen om te voldoen aan studie- en follow-up procedures.
  5. Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of inschrijving in een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie van de studie aan de studie.
  6. Patiënten die eerder zijn behandeld met NB02 (Poseltinib) of andere BTK -remmers (bijv. Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Bekende HIV-, HCV- en HBV -infectie met actieve ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NB02 (Poseltinib)
Dosis niveau 1 dosis niveau 2 dosis niveau 3
Geneesmiddel: NB02 (Poseltinib)
Dosisniveau 1, dosisniveau 2, dosisniveau 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD (maximaal getolereerde dosis) of OBD (optimale biologische dosis)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
MTD (maximaal getolereerde dosis) of OBD (optimale biologische dosis)
Ongeveer 48 maanden
Bijz.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bijz.
Ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) Ctrough
Tijdsspanne: Dag 147
Farmacokinetische (PK) parameters uit plasmamonsters
Dag 147
Pharmacokinetic (PK) T1/2
Tijdsspanne: Dag 147
Farmacokinetische (PK) parameters uit plasmamonsters
Dag 147
Pharmacokinetic (PK) Cl/F
Tijdsspanne: Dag 147
Farmacokinetische (PK) parameters uit plasmamonsters
Dag 147
Pharmacokinetic (PK) VZ/F
Tijdsspanne: Dag 147
Farmacokinetische (PK) parameters uit plasmamonsters
Dag 147
Farmacokinetische (PK) Cmax
Tijdsspanne: Dag 147
Farmacokinetische (PK) parameters uit plasmamonsters
Dag 147
Pharmacokinetic (PK) auctau
Tijdsspanne: Dag 147
Farmacokinetische (PK) parameters uit plasmamonsters
Dag 147
Pharmacokinetic (PK) Tmax
Tijdsspanne: Dag 147
Farmacokinetische (PK) parameters uit plasmamonsters
Dag 147
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Om voorlopige anti-tumoractiviteit te evalueren
Ongeveer 48 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Om voorlopige anti-tumoractiviteit te evalueren
Ongeveer 48 maanden
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Om voorlopige anti-tumoractiviteit te evalueren
Ongeveer 48 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Om voorlopige anti-tumoractiviteit te evalueren
Ongeveer 48 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Om voorlopige anti-tumoractiviteit te evalueren
Ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NOBO Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB02-L02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren