R/R 비호 지킨 림프종에서 NB02 (Poseltinib) 단일 요법 (POTENTIAL-M)
2026년 1월 28일 업데이트: NOBO Medicine
재발/내화성 비호 지킨 림프종 환자에서 열린 라벨, 다기관, 단일 요법, 용량-강화, NB02 (Posseltinib)의 1 상 임상 시험.
이 시험은 FL, MCL 및 MZL을 포함하여 재발/내화성 NHL을 가진 환자에서 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 개방형 라벨, 다기관, 단일 요법, 용량 에스컬레이션, 1 상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 찾기를 수행 할 것입니다.
용량 찾기는 최적의 복용량을위한 후보자를 찾기 위해 3+3 디자인으로 설정됩니다.
환자는 MTD 및/또는 OBD를 결정하기 위해 연구 약물을 받게됩니다.
이 연구에서 OBD는 이용 가능한 비 임상 및 임상 데이터의 이점/위험 비율을 고려하여 가장 합리적인 용량으로 정의됩니다.
OBD는 임상 활동 및 내약성의 균형을 최적으로 균형을 이루는 용량을 식별하는 데 중점을 둔 이용 가능한 안전, PK/PD 및 예비 효능 데이터에 기초하여 결정될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hwasun, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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연락하다:
- Deok-Hwan Yang
- 전화번호: 82-61-379-7636
- 이메일: drydh1685@hotmail.com
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Jeong-Ok Lee
- 전화번호: 82-31-787-7055
- 이메일: deafkeller@snubh.org
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Won Seog Kim
- 전화번호: 82-2-2148-7390
- 이메일: wonseog.kim@samsung.com
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jamin Byun
- 전화번호: 82-2-2072-4850
- 이메일: jaminbyun@snu.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
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연락하다:
- Young Woo Jeon
- 전화번호: 82-2-3779-1049
- 이메일: native47@catholic.ac.kr
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Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Jae Cheol Jo
- 전화번호: 82-52-250-7048
- 이메일: jcjo@uuh.ulsan.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 19 ~ 80 세.
- 환자는 자발적으로 연구 관련 절차 전에 연구에 참여하고 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
- 조직 학적으로 확인 된 여포 림프종, 맨틀 세포 림프종 또는 한계 구역 림프종 환자.
- 2 개 이상의 이전 요법을받은 재발/불응 성 환자.
- Lugano 분류에 기초한 측정 가능한 질병 (예 : CT 또는 PET-CT에서 1.5 cm 이상의 병변 ≥ 1.5 cm).
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2.
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능
제외 기준 :
- NB02 (Poseltinib) 로의 이전 치료.
- BTKI 모노 또는 BTKI를 함유 한 BTKI에서 진행을 경험 한 환자 (그러나 부작용 관련 편협 또는 경제적 또는 사회적 이유로 인해 치료를 중단 한 환자는 등록 자격을 갖추고 있습니다).
- 구강 약을 복용 할 수 없습니다.
- 학습 및 후속 절차를 준수 할 수 없습니다.
- 연구 의약품 관리 4 주 전 다른 임상 시험에 다른 조사 약물의 동시 사용 또는 다른 임상 시험 등록.
- 이전에 NB02 (Poseltinib) 또는 다른 BTK 억제제 (예 : Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib)로 치료 한 환자.
- 활성 질환에 의한 알려진 HIV, HCV 및 HBV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NB02 (Poseltinib)
용량 수준 1 용량 레벨 2 용량 레벨 3
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용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 레벨 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD (최대 내약성 용량) 또는 OBD (최적의 생물학적 용량)
기간: 약 48 개월
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MTD (최대 내약성 용량) 또는 OBD (최적의 생물학적 용량)
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약 48 개월
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AES
기간: 약 48 개월
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AES
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약 48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 적 (PK) ctrough
기간: 147 일
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혈장 샘플로부터의 약동학 적 (PK) 파라미터
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147 일
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약동학 적 (PK) T1/2
기간: 147 일
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혈장 샘플로부터의 약동학 적 (PK) 파라미터
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147 일
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약동학 적 (PK) CL/F.
기간: 147 일
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혈장 샘플로부터의 약동학 적 (PK) 파라미터
|
147 일
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약동학 적 (PK) VZ/F
기간: 147 일
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혈장 샘플로부터의 약동학 적 (PK) 파라미터
|
147 일
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약동학 적 (PK) Cmax
기간: 147 일
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혈장 샘플로부터의 약동학 적 (PK) 파라미터
|
147 일
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약동학 적 (PK) auctau
기간: 147 일
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혈장 샘플로부터의 약동학 적 (PK) 파라미터
|
147 일
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약동학 적 (PK) Tmax
기간: 147 일
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혈장 샘플로부터의 약동학 적 (PK) 파라미터
|
147 일
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 약 48 개월
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예비 항 종양 활동을 평가합니다
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약 48 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 약 48 개월
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예비 항 종양 활동을 평가합니다
|
약 48 개월
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응답 시간 (TTR)
기간: 약 48 개월
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예비 항 종양 활동을 평가합니다
|
약 48 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 48 개월
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예비 항 종양 활동을 평가합니다
|
약 48 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 약 48 개월
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예비 항 종양 활동을 평가합니다
|
약 48 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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