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Monoterapia NB02 (Poseltinib) en el linfoma de R/R no Hodgkin (POTENTIAL-M)

28 de enero de 2026 actualizado por: NOBO Medicine

Un ensayo clínico de fase 1 abierta, multicéntrico, monoterapia, escala de dosis, fase 1 de NB02 (poseTinib) en pacientes con linfoma recidivante/refractario no Hodgkin

Este ensayo es un ensayo clínico de fase 1 abierto, multicéntrico, monoterapia, escalación de la dosis de fase 1 para evaluar la seguridad de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de NB02 (Posseltinib) en pacientes con NHL recaído/refractarial que incluye FL, MCL y MZL y MZL

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio llevará a cabo la búsqueda de dosis. La búsqueda de dosis se establecerá como un diseño 3+3 para buscar candidatos para dosis óptimas. Los pacientes recibirán medicamentos de estudio para determinar el MTD y/o OBD. En este estudio, OBD se define como la dosis más razonable considerando la relación beneficio/riesgo de los datos no clínicos y clínicos disponibles. El OBD se determinará en función de la seguridad disponible, PK/PD y datos de eficacia preliminares, con un enfoque en identificar la dosis que equilibra de manera óptima la actividad clínica y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Hwasun, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Jae Cheol Jo
          • Número de teléfono: 82-52-250-7048
          • Correo electrónico: jcjo@uuh.ulsan.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 19 a 80 años.
  2. Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Los pacientes con linfoma folicular confirmado histológicamente, linfoma de células manto o linfoma de zona marginal.
  4. Pacientes recurrentes/refractarios que han recibido más de dos líneas anteriores de terapia.
  5. Enfermedad medible basada en la clasificación Lugano (por ejemplo, al menos una lesión ≥ 1,5 cm en CT o PET-CT).
  6. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de ≤ 2.
  7. Función de órganos adecuados que incluye:

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con NB02 (poseltinib).
  2. Los pacientes que han experimentado progresión en BTKI Mono o BTKI que contienen régimen (sin embargo, los pacientes que suspendieron el tratamiento debido a la intolerancia relacionada con el efecto adverso o por razones económicas o sociales siguen siendo elegibles para la inscripción).
  3. Incapaz de tomar medicamentos orales.
  4. Incapacidad para cumplir con el estudio y los procedimientos de seguimiento.
  5. Uso concurrente de otros medicamentos de investigación o inscripción en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas al estudio de la administración de medicamentos.
  6. Los pacientes que previamente han sido tratados con NB02 (poseltinib) o cualquier otro inhibidor de BTK (por ejemplo, ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Infección conocida de VIH, VHC y VHB con enfermedades activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NB02 (poseltinib)
Dosis Nivel 1 Nivel de dosis 2 Nivel de dosis 3
Droga: NB02 (poseltinib)
Nivel de dosis 1, Nivel de dosis 2, Nivel de dosis 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD (dosis máxima tolerada) u OBD (dosis biológica óptima)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
MTD (dosis máxima tolerada) u OBD (dosis biológica óptima)
Aproximadamente 48 meses
AES
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
AES
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) CTROUGH
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) T1/2
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) CL/F
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) VZ/F
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) CMAX
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) AUCTAU
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) Tmax
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NOBO Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB02-L02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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