Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NB02 (Poseltinib) Monoterapie v lymfomu R/R Non-Hodgkin (POTENTIAL-M)

28. ledna 2026 aktualizováno: NOBO Medicine

Otevřená, multicentrická monoterapie, eskalace dávky, klinická studie fáze 1 s NB02 (Posseltinib) u pacientů s relapsovaným/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

This trial is an open-label, multicenter, monotherapy, dose-escalation, phase 1 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary anti-tumor activity of NB02 (posseltinib) in patients with relapsed/refractory NHL including FL, MCL and MZL

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie provede hledání dávky. Nalezení dávky bude nastaveno jako design 3+3 pro vyhledávání kandidátů na optimální dávky. Pacienti budou dostávat studijní léky, aby určili MTD a/nebo OBD. V této studii je OBD definována jako nejrozumnější dávka s ohledem na poměr přínosů/rizik od dostupných neklinických a klinických údajů. OBD bude stanovena na základě dostupné bezpečnosti, PK/PD a předběžných údajů o účinnosti se zaměřením na identifikaci dávky, která optimálně vyrovnává klinickou aktivitu a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Hwasun, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 až 80 let.
  2. Pacienti se musí dobrovolně dohodnout na účasti na studii a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi.
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným folikulárním lymfomem, lymfomem plášťových buněk nebo lymfomem marginální zóny.
  4. Relapsovaní/refrakterní pacienti, kteří dostali více než dvě předchozí linie terapie.
  5. Měřitelné onemocnění založené na klasifikaci Lugano (např. Alespoň jedna léze ≥ 1,5 cm na CT nebo PET-CT).
  6. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ve výkonu ≤ 2.
  7. Přiměřená funkce orgánů včetně:

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba NB02 (Poseltinib).
  2. Pacienti, kteří zažili progresi na BTKI Mono nebo BTKI obsahující režim (pacienti, kteří ukončili léčbu v důsledku nesnášenlivé nesnášenlivosti nebo z ekonomických nebo sociálních důvodů, však zůstávají způsobilí k zápisu).
  3. Nelze užívat perorální léky.
  4. Neschopnost dodržovat postupy studia a sledování.
  5. Souběžné používání jiných vyšetřovacích léčiv nebo zápisu do jiného klinického hodnocení do 4 týdnů před podáváním studia léčiva.
  6. Pacienti, kteří byli dříve léčeni NB02 (Poseltinib) nebo jinými inhibitory BTK (např. Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Známá infekce HIV, HCV a HBV s aktivními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NB02 (Poseltinib)
Úroveň dávky 1 Úroveň dávky 2 Úroveň dávky 3
Lék: NB02 (Poseltinib)
Úroveň dávky 1, úroveň dávky 2, úroveň dávky 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD (maximální tolerovaná dávka) nebo OBD (optimální biologická dávka)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
MTD (maximální tolerovaná dávka) nebo OBD (optimální biologická dávka)
Přibližně 48 měsíců
Aes
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Aes
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) Ctrough
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) T1/2
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) CL/F.
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) VZ/F.
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) CMAX
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) Auctau
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) TMAX
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NOBO Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB02-L02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom (NHL)

Klinické studie na NB02 (Poseltinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit