Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NB02 (poseltinib) monoterápia R/R nem-Hodgkin limfómában (POTENTIAL-M)

2026. január 28. frissítette: NOBO Medicine

Nyílt, multicentrikus, monoterápia, dózis-eskaláció, 1. fázisú NB02 (posseltinib) klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat egy nyílt, multicentrikus, monoterápia, dózis-eskaláció, 1. fázisú klinikai vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK) és az NB02 (posseltinib) előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére relapszusos/reflációs NHL-ben, beleértve az FL-t, az MCL-t és az MZL-t, az MCL-t és az MZL-t, beleértve az FL-t, az MCL-t és az MZL-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat dózisfedést fog végezni. A dózisfedést 3+3 formatervezésként kell beállítani, hogy az optimális dózisokhoz jelölteket keressenek. A betegek vizsgálati gyógyszereket kapnak az MTD és/vagy az OBD meghatározására. Ebben a tanulmányban az OBD-t a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatokból származó haszon/kockázati arány figyelembevételével határozzák meg. Az OBD -t a rendelkezésre álló biztonság, PK/PD és az előzetes hatékonysági adatok alapján határozzák meg, összpontosítva az adag azonosítására, amely optimálisan kiegyensúlyozza a klinikai aktivitást és a tolerálhatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Hwasun, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulsan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 19–80 éves kor.
  2. A betegeknek önként meg kell egyeznie, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és írásbeli tájékozott hozzájárulást kell nyújtaniuk a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
  3. A szövettanilag megerősített tüsző limfómában, köpenysejt -limfómában vagy marginális zóna limfómában szenvedő betegek.
  4. Relapszusos/refrakter betegek, akik több mint két korábbi terápiát kaptak.
  5. Mérhető betegség a Lugano osztályozáson alapul (például legalább egy ≥ 1,5 cm lézió a CT-n vagy a PET-CT-n).
  6. A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤ 2.
  7. Megfelelő szervfunkció, beleértve:

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés NB02 -vel (poseltinib).
  2. Azok a betegek, akiknél a BTKI MONO-n vagy a BTKI-nál progressziót tapasztaltak, (azonban azok a betegek, akik a káros hatással kapcsolatos intolerancia vagy gazdasági vagy társadalmi okokból abbahagyták a kezelést, továbbra is jogosultak a beiratkozásra).
  3. Nem tudott orális gyógyszert szedni.
  4. Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
  5. Egyéb vizsgálati gyógyszerek egyidejű használata vagy egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás a gyógyszer -beadást megelőző 4 héten belül.
  6. Azokat a betegeket, akiket korábban NB02 -vel (poseltinib) vagy bármely más BTK -gátlókkal (például ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) kezeltek.
  7. Ismert HIV, HCV és HBV fertőzés aktív betegségekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NB02 (poseltinib)
Dózis 1. szintű dózis 2. szint 3. szint
Drog: NB02 (poseltinib)
Dózis 1. szint, Dózis 2. szint, 3. dózisszint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTD (maximális tolerált dózis) vagy OBD (optimális biológiai dózis)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
MTD (maximális tolerált dózis) vagy OBD (optimális biológiai dózis)
Körülbelül 48 hónap
AES
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
AES
Körülbelül 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (pk) ctrough
Időkeret: 147. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a plazmamintákból
147. nap
Farmakokinetikai (PK) T1/2
Időkeret: 147. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a plazmamintákból
147. nap
Farmakokinetikai (PK) CL/F
Időkeret: 147. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a plazmamintákból
147. nap
Farmakokinetikai (PK) VZ/F
Időkeret: 147. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a plazmamintákból
147. nap
Farmakokinetikai (PK) CMAX
Időkeret: 147. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a plazmamintákból
147. nap
Farmakokinetikai (PK) Auctau
Időkeret: 147. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a plazmamintákból
147. nap
Farmakokinetikai (PK) Tmax
Időkeret: 147. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a plazmamintákból
147. nap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése
Körülbelül 48 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése
Körülbelül 48 hónap
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése
Körülbelül 48 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése
Körülbelül 48 hónap
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése
Körülbelül 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NOBO Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB02-L02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel