同时发生的创伤后应激障碍（PTSD）和退伍军人慢性疼痛的神经调节 (ANCHOR)
2025年11月16日 更新者：Venugopal Karapereddy、Legion Veterans Village Research Foundation
同时发生的创伤后应激障碍（PTSD）和退伍军人的慢性疼痛加速神经调节 - 探索初步疗效和可行性
这项锚研究正在测试一项新型的非侵入性脑刺激程序，专为经历并发的创伤后应激障碍（PTSD）和慢性疼痛而设计。 这些条件通常会一起出现，并会极大地影响日常生活。 PTSD和慢性疼痛的当前治疗方法受到限制，可能会带来严重的副作用，并且通常需要数周甚至几个月的时间才能看到结果。
在这项研究中，参与者将获得一周的一周间歇性Theta爆发刺激（ITB），这是一种已经用于抑郁症的加拿大卫生批准的技术。 在这项研究中，正在测试其减少PTSD和慢性疼痛症状的潜力。
这项临床试验将招募30名退伍军人，他们所有人都将接受主动治疗（没有安慰剂）。 参与者将在5天（一周总持续时间）中每天接受5-6次ITB（每次治疗持续约3分钟）。 研究人员将跟踪PTSD症状的变化，慢性疼痛，情绪，焦虑，日常功能和4个时间点的认知表现：基线（治疗前），在治疗结束时（第1周结束）以及2个随访评估（治疗结束后3周和6周）。
这项研究的目的是确定这个独特的大脑刺激程序是否能够治疗加拿大退伍军人的同时发生的PTSD和慢性疼痛。 这项研究还旨在为大型试验奠定基础，以扩大对退伍军人社区的创新治疗的机会。
研究概览
详细说明
这是一个开放标签，非随机，单一组，概念设计研究证明。
遇到PTSD和慢性疼痛并发的退伍军人将进行一项密集的一周RTMS Theta爆发协议，每天进行多次刺激。
最终治疗后，将进行3周和6周的后续评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
- 电话号码：360-820-3451
- 邮箱：research@brainstim.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3Z 1H8
- Brainstim Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
成人（> 19岁），具有创伤后应激障碍（PTSD）和慢性疼痛的症状，通过临床访谈和评分量表（CAPS-5和CPG）在筛查时进行了证实
一个。参与者必须在CAPS-5量表上得分“中度”或“严重”，而CPG上必须获得“ I，II或III级”才能获得资格
- 任何性别和性别认同
- 愿意并且能够参加所有学习访问并遵守治疗计划，包括使用个人计算机来完成家庭问卷
- 能够了解知情同意书，研究程序并愿意参加学习
- 能够执行研究所需的测试
排除标准：
表现出明显的自杀风险，如下所定义：
- 一个。在过去六个月内，在哥伦比亚自由主义者严重程度评级量表（C-SSR）中，项目4或5所示的自杀念头，在筛查访问中
- 在过去六个月内表现出自杀行为或非自杀的自我伤害，或
- 参与者访谈期间的重大自杀风险或自伤风险的临床评估
- 怀孕，护理或计划怀孕的参与者
- 从事性交的参与者，可能导致怀孕，并且不同意在研究过程中使用高效的避孕方法
- 任何其他具有临床意义的神经系统，精神病，心血管，肺，胃肠道，肝，肾脏，血管或任何其他主要同时发性疾病，研究人员认为，这些疾病可能会干扰研究结果的解释或如果他/她参与了研究结果，则可能构成健康风险。
- 在过去30天内参加了另一项临床试验，或者目前正在参加另一项介入临床试验
- 具有活性或无活性植入物（包括设备引线）的个体，包括深脑刺激剂，人工耳蜗和迷走神经刺激器，以及金属植入物，例如电极，支架，架子，夹子，夹子，销钉，销钉，螺丝，螺丝，支撑物或其他金属物体，例如弹片或永久性珠宝。
- 头部内或附近（线圈30厘米以内）中的亚属金属销或板的存在。 包括植入的电极/刺激器，动脉瘤夹或线圈，支架，子弹片段或其他植入物。
- 有癫痫病史或无法解释的癫痫病史的个人。
- 不受控制/严重的症状性心血管疾病状态，包括：最近的心肌梗塞（在6个月内）；中风的历史；和高血压（静息血压> 150/100）
- 颅内质量，颅内出血/中风，脑外伤/脑外伤或颅内压增加的病史
- 神经颅中的任何缺陷（例如，颅骨发p之后）
头皮的皮肤疾病
神经查看平台的禁忌症：
- 临床上有记录的听力问题（例如，入耳式听力问题或刺穿耳鼓）
- 入耳式助听器或人工耳蜗植入助听装置
- 英语缺乏流利性
- 不健康的头皮（明显的开放性伤口和/或皮肤瘀伤或虚弱的皮肤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速神经调节治疗
间歇性theta爆发刺激（ITB）是一种非侵入性治疗方法，它使用短暂的磁性脉冲来刺激大脑的特定区域。
这种治疗可在很短的爆发中产生脉冲，以模仿自然的脑节奏，并且可能有效治疗创伤后应激障碍（PTSD）和慢性疼痛。
每种治疗大约需要3分钟才能完成。
在此开放标签中，单臂研究，参与者将在5天的时间内接受加速治疗时间表。
在第1天，参与者将获得1-2次会议，在第3-5天，他们每天将接受5-6次会议（每次ITBS会话之间休息45分钟）。
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间歇性theta爆发刺激（ITB）将通过Magstim Horizon 3.0转颅磁刺激装置传递。
该设备已由加拿大卫生部授权（许可证号：111334，类型：系统，设备类别：3设备第一期日期2024-06-04，许可名称：Horizon 3.0 TMS治疗系统），可用于治疗轻度抑郁症。
该设备将在该研究者发起的研究中用作创伤后应激障碍（PTSD）（PTSD）和慢性疼痛的潜在治疗方法。
RTMS将使用修改后的间歇性theta爆发加速双边处理（MITAB）进行交付，将低频1Hz与右背外侧前额叶皮层（DLPFC）相结合，高频间歇性theta爆发到左DLPFC，每天最多6次，持续5天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5（PCL-5）评分的创伤后应激障碍清单的变化
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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PCL-5是基于DSM-5标准紧密的创伤后应激障碍（PTSD）症状的20个项目自我报告清单。
受访者将每个项目从0（“完全不完全”）评为4（“极度”），以指示过去一个月（如果每周使用PCL-5）在过去一个月（或上一周使用PCL-5）所困扰的程度。
可以通过求和20个项目中的每个分数来获得总症状严重程度评分（范围：0-80），得分较高，表明PTSD症状更严重。
通常使用大于33的评分表明足以进行PTSD诊断的严重程度
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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慢性疼痛等级（CPGS）评分的变化
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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CPG评估了整体慢性疼痛严重程度的两个维度：疼痛强度和与疼痛有关的残疾。
它适用于所有慢性疼痛条件。
参与者在筛选时必须在CPG上评分“ I，II或III级”才能获得研究资格。
每个问题都使用11分李克特量表进行评分。
总分范围从0到30，得分较高，表明疼痛更多。
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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疼痛障碍指数（PDI）评分的变化
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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PDI旨在衡量参与者生活的各个方面因慢性疼痛而破坏的程度。
换句话说，有多大的痛苦阻止他们做通常会做的事情或通常会做的事情。
将要求参与者对每个类别做出反应，这表明疼痛对生活的总体影响，而不仅仅是疼痛最坏的情况。
PDI总分的范围从0到70，较高的分数表明在各种活动中运作时会有更多的破坏。
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）得分的变化
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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汉密尔顿抑郁量表量表（HAM-D）包含17个问题，可检测变化并衡量疾病的严重程度。
单个项目的评分为0-4、0-3和0-2，HAM D得分总数范围从0（不病）到53（严重病重）。
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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更改患者健康问卷（PHQ-9）评分
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状严重程度。
抑郁症状从0（非抑郁）到27（严重）。
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）得分的变化
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）用作焦虑严重程度的评级度量。
该量表由14个项目组成。
每个项目的评分为0到4。HAM-A总分是14个项目的总和，分数范围从0（无焦虑）到56（严重的焦虑）
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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一般焦虑症量表（GAD-7）得分的变化
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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一般焦虑症量表是一份7项问卷，用于测量广义焦虑症的症状。
分数范围从0-21，得分较高，表明更普遍的焦虑症
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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改变心理功能库存（IPF）分数
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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IPF是一种自我报告仪器，测量了退伍军人经历的与PTSD相关的功能障碍。
受访者在过去30天中以某种方式采取某种方式的频率。
IPF的开发是具有高含量的有效性，不要混淆PTSD症状和相关障碍，并且不需要受访者归因于损害的原因。
项目以7分量表的评分范围从0（“ Never”）到6（“始终”）。
IPF得分总分（0-66）和七个子量表的分数：浪漫的关系，家庭，工作，友谊和社交，育儿，教育和自我保健功能（较低表明功能更好/减少障碍）。
较高的分数表明更多的损害
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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Readon认知测试
大体时间：基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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认知功能，特别是执行功能，处理速度，情节记忆和工作记忆，将使用Readon认知测试（Orange Neurosciences，Orange Neurosciences，Kingston，ON，加拿大，加拿大）进行评估。
与单个总分的标准纸测试不同，ReadON测试使用算法在多个认知领域提供全面的概况。
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基线到治疗结束（第1周结束），后续评估（NIL治疗后第6周，第6周）
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NeuroCatch®平台
大体时间：从基线访问到治疗结束（第1周末）
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NeuroCatch®平台（NCP； NeuroCatch Inc.，卑诗省萨里，加拿大）将用于补充作为认知功能的客观度量。
NCP是一种易于使用，客观，快速的神经生理学大脑功能评估系统，由加拿大卫生部作为II类医疗设备许可。
该平台提供了脑电图和事件相关潜力（ERP）信息（包括N100，P300和N400的脑功能测量）的收购，显示，分析，存储，报告和管理
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从基线访问到治疗结束（第1周末）
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计划可行性将使用有效性框架进行评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用临床医生和参与者报告的创伤后应激障碍（PTSD）和作为主要结局指标（PCL-5和CPGS）测量的慢性疼痛症状的结果评估功效/有效性，将从基线到基线结束到治疗结束（第1周结束）的变化。
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通过学习完成，平均1年
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计划可行性将使用采用框架进行评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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采用将评估为可感知的方案管理（临床医生）和计划依从性（适用于参与者）。
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通过学习完成，平均1年
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计划可行性将使用实施和维护框架进行评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将根据研究团队的定性报告和参与者对障碍和促进者的定性报告进行评估，以帮助未来的计划实施工作
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划可行性将使用涉及框架进行评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将评估覆盖范围是筛选有资格进行研究的参与者的比例，原因是不合格，提款/辍学的数量，参与者报告的参与障碍。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venugopal Karapereddy, FRCP(C)、University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月17日
首次发布 (估计的)
2025年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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经颅磁刺激的临床试验
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