Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная нейромодуляция для одновременного посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хроническая боль у ветеранов (ANCHOR)

16 ноября 2025 г. обновлено: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Ускоренная нейромодуляция для одновременного посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хроническая боль у ветеранов - изучение предварительной эффективности и осуществимости

Исследование Anchor проверяет новую неинвазивную программу стимуляции мозга, разработанную специально для ветеранов, испытывающих одновременное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и хроническая боль. Эти условия часто встречаются вместе и могут сильно повлиять на повседневную жизнь. Текущие варианты лечения ПТСР и хронической боли ограничены, могут иметь серьезные побочные эффекты и часто требуются недели, если не месяцы, чтобы увидеть результаты.

В этом исследовании участники получат интенсивный однонедельный курс периодической стимуляции тета-взрыва (ITBS), одобренной Канадой технологии, уже используемой для депрессии. В этом исследовании он тестируется на его потенциал, чтобы уменьшить как ПТСР, так и хроническую боль.

В этом клиническом испытании будет набирать 30 ветеранов, все из которых получат активное лечение (нет плацебо). Участники получат 5-6 сеансов ITBS в день (каждая обработка длится приблизительно 3 минуты) в течение 5 дней (общая продолжительность недели). Исследователи будут отслеживать изменения в симптомах ПТСР, хронической боли, настроения, тревожности, ежедневного функционирования и когнитивных успеваемости в 4 временных точках: исходное (до лечения), в конце лечения (конец недели 1) и при последующих оценках (3 недели и 6 недель после окончания лечения).

Цель этого исследования - определить, способна ли эта уникальная программа стимуляции мозга лечить одновременную ПТСР и хроническую боль у канадских ветеранов. Это исследование также направлено на то, чтобы заложить основу для более крупных испытаний, которые могли бы расширить доступ к инновационным методам лечения для сообщества ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытая этикетка, нерадомизированная, одиночная группа, доказательство концептуального дизайна. Военные ветераны, испытывающие одновременную ПТСР и хроническую боль, будут испытывать интенсивный однонедельный протокол RTMS Theta Theta с множественным сеансом стимуляции в день. Последующие оценки пройдут 3 недели и 6 недель после окончательного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
  • Номер телефона: 360-820-3451
  • Электронная почта: research@brainstim.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (> 19 лет) с симптомами как посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), так и хронической боли, подтвержденные клиническими интервью и рейтинговыми шкалами (CAPS-5 & CPG), выполненные при посещении скрининга

    а Участники должны набрать либо «умеренный», либо «суровый» по шкале CAPS-5, и «класс I, II или III» на CPGS для квалификации

  2. Любой пол и гендерная идентичность
  3. Готов и способность посещать все учебные посещения и придерживаться плана лечения, включая использование персонального компьютера для заполнения анкет на дому
  4. Способен понять форму информированного согласия, процедуры изучения и желание участвовать в исследовании
  5. Способен выполнить тестирование, необходимое для исследования

Критерии исключения:

  1. Демонстрируя значительный риск самоубийства, как определено:

    1. а Суицидальные идеи, как указано в пунктах 4 или 5 по шкале тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS) в течение последних шести месяцев, при посещении скрининга
    2. Демонстрация суицидального поведения или не-суицидного самоповреждения в течение последних шести месяцев, или;
    3. Клиническая оценка значительного риска самоубийства или риска самоповреждения во время интервью с участниками
  2. Участники, которые беременны, уходят за беременность или планируют беременность
  3. Участники, которые вступают в половой акт, который может привести к беременности, и которые не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего их участия в исследовании
  4. Любые другие клинически значимые неврологические, психиатрические, сердечно -сосудистые, легочные, желудочно -кишечные, печеночные, почечные, сосудистые или любые другие основные одновременные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации результатов исследования или представляют собой риск здоровья для участника, если он/она принимает участие в исследовании.
  5. Участвовали в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней или в настоящее время зарегистрированы в другом интервенционном клиническом испытании
  6. Люди, которые имеют активные или неактивные имплантаты (включая лиды устройства), включая глубокие стимуляторы мозга, кохлеарные имплантаты и стимуляторы блуждающего нерва, а также металлические имплантаты, такие как электроды, стенты, зажимы, контакты, пластины, винты, брекеты или другие металлические объекты, такие как шрапнель или постоянные ювелирные изделия.
  7. Присутствие железных металлических штифтов или пластин в или рядом с головой (в пределах 30 см от катушки). Включая имплантированные электроды/стимуляторы, аневризму зажимы или катушки, стенты, фрагменты пули или другие имплантаты.
  8. Люди, которые имеют историю эпилепсии или необъяснимую историю изъятий.
  9. Неконтролируемые/тяжелые симптоматические сердечно -сосудистые заболевания, включая: недавний инфаркт миокарда (в течение предыдущих 6 месяцев); История инсульта; и гипертония (кровяное давление покоя> 150/100)
  10. История внутричерепной массы, внутричерепного кровоизлияния/инсульта, травмы головного мозга/черепно -мозговая травма или повышенное внутричерепное давление
  11. Любые дефекты в нейрокрании (например, после трепанации черепа)

  12. Кожные заболевания кожи головы

    Противопоказания для платформы NeuRocatch:

  13. Клинически документированные проблемы с слухом (например, проблемы с слухом в уху или проколотый ушной барабан)
  14. Слуховой аппарат вкладыша или кохлеарный имплантат, слуховое устройство
  15. Отсутствие беглости на английском языке
  16. Нездоровая кожа (очевидные открытые раны и/или ушибленные или ослабленные кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренная нейромодуляционная обработка
Прерывистая стимуляция тета-взрыва (ITBS) представляет собой неинвазивную обработку, которая использует краткие магнитные импульсы для стимуляции определенных областей мозга. Это лечение доставляет импульсы в очень коротких всплесках, которые имитируют естественные ритмы мозга и могут быть эффективными при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хронической боли. Каждая обработка занимает приблизительно 3 минуты. На этом открытом этикетке, исследовании единого рук, участники будут проходить ускоренное график лечения в течение 5 дней. На 1 день участники получат 1-2 сеанса, а в дни 3-5 они получат 5-6 сеансов в день (с 45-минутным перерывом между каждым сеансом ITBS).
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Прерывистая тета -взрывная стимуляция (ITBS) будет доставлена ​​через транскраниальное магнитное стимуляционное устройство Magstim Horizon 3.0. Это устройство было авторизовано Health Canada (№ Лицензия: 111334, Тип: Система, класс устройства: 3 Устройство первого выпуска дата 2024-06-04, Имя лицензии: Horizon 3.0 TMS System) и указано для использования при лечении легкого депрессивного расстройства. Устройство будет использоваться не по назначению в качестве потенциального лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хронической боли в этом исследовании, инициированном исследователями. РТМ будут доставлены с использованием модифицированных перерывающихся билатеральных обработок (MITAB), объединяя низкочастотную 1Гц с правой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) с высокой частотой, прорываемой тета -разрывом в левый DLPFC, до 6 раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрольного списка посттравматического расстройства стресса для оценки DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
PCL-5 представляет собой контрольный список самоотчетов из 20 пунктов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), основанные на критериях DSM-5. Респонденты оценивают каждый пункт от 0 («совсем не») до 4 («чрезвычайно»), чтобы указать степень, в которой они были обеспокоены этим конкретным симптомом в течение последнего месяца (или на прошлой неделе, если использование PCL-5 Weekly). Общий показатель тяжести симптомов (диапазон: 0-80) может быть получен путем суммирования баллов для каждого из 20 пунктов, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы ПТСР. Оценка, превышающая 33, обычно используется для обозначения тяжести, достаточной для диагноза ПТСР
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Изменение оценки хронического боли (CPGS)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
CPGS оценивает два измерения общей тяжести хронической боли: интенсивность боли и связанная с болью инвалидность. Это подходит для использования во всех условиях хронической болевой болезни. Участники должны набрать «II, II или III класса" на CPG на скрининге, чтобы претендовать на исследование. Каждый вопрос оценивается с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта. Общие оценки варьируются от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на большую боль.
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Оценка индекса обездоленности изменений (PDI)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
PDI предназначен для измерения степени, в которой аспекты жизни участника нарушаются хронической болью. Другими словами, сколько боли мешает им делать то, что они обычно делают, или от этого, как обычно. Участникам будет предложено ответить на каждую категорию, указывающую на общее влияние боли в их жизни, а не только тогда, когда боль в худшем случае. Общий балл PDI может варьироваться от 0 до 70, что является более высокой оценкой, указывающей на большую сбою с функционированием в целом ряда действий.
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки рейтинга депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAM-D) содержит 17 вопросов, которые обнаруживают изменения и измеряют тяжесть заболевания. Отдельные элементы оцениваются по шкале 0-4, 0-3 и 0-2, а общий балл Ham D варьируется от 0 (не болен) до 53 (сильно болен).
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Анкета с изменениями в здоровье пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчета из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов депрессии. Симптомы депрессии оцениваются от 0 (не депрессия) до 27 (тяжелая).
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Изменение оценки оценки рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Шкала рейтинга Гамильтона для тревоги (HAM-A) используется в качестве оценки показателя тяжести тревоги. Шкала состоит из 14 предметов. Каждый предмет оценен по шкале от 0 до 4. Общий балл HAM-A-это сумма 14 пунктов, а оценка варьируется от 0 (без беспокойства) до 56 (тяжелая тревога)
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Изменение баллов в общей шкале тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Общая шкала тревожного расстройства представляет собой анкету из 7 пунктов, используемый для измерения симптомов генерализованного тревожного расстройства. Оценки варьируются от 0-21 с более высокими оценками, указывающими на более обобщенное беспокойство
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Изменение инвентаризации оценки психосоциального функционирования (IPF)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
IPF представляет собой функциональный прибор, связанный с ПТСР, связанный с ПТСР, испытываемым ветеранами. Респонденты оценивают, как часто они действовали определенным образом за последние 30 дней. IPF был разработан, чтобы иметь высокую достоверность содержания, не путать симптомы ПТСР и связанные с этим нарушения, и не требовать приписываний респондента в отношении причины нарушения. Элементы оценены по 7-балльной шкале в диапазоне от 0 («никогда») до 6 («всегда»). IPF дает общий балл (0-66) и баллы для семи подшкал: романтические отношения, семья, работа, дружба и общение, воспитание детей, образование и функционирование самообслуживания (ниже указывает на лучшее функционирование/меньшее нарушение). Более высокие оценки указывают на большее нарушение
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Ридон когнитивный тест
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Когнитивная функция, конкретно исполнительная функционирование, скорость обработки, эпизодическая память и рабочая память будут оцениваться с использованием когнитивного теста в чтении (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canada). В отличие от стандартизированных бумажных тестов с одним общим баллом, тест Rideon использует алгоритм для обеспечения полного профиля в нескольких когнитивных областях.
Базовая линия до конца лечения (конец недели 1), последующие оценки (неделя 3, неделя 6 после лечения Ниль)
Платформа NeuroCatch®
Временное ограничение: От базового посещения до конца лечения (конец недели 1)
Платформа NeuroCatch® (NCP; NeuroCatch Inc., Surrey, BC, Canada) будет использоваться для дополнения в качестве объективной меры когнитивной функции. NCP-это простая в использовании, объективную, быстрое нейрофизиологическую систему оценки функции мозга, лицензированная Health Canada в качестве медицинского устройства класса II. Платформа содержит информацию о получении, отображении, анализе, хранении, отчетности и управлении информацией, связанной с ЭЭГ и событиями (ERP), включая меры N100, P300 и N400 функции мозга
От базового посещения до конца лечения (конец недели 1)
Программа будет оцениваться с использованием структуры эффективности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Эффективность/эффективность будут оцениваться с использованием результатов от посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хронических боли, сообщенных участниками (ПТСР) и хронической боли, измеряемых как первичные показатели исхода (PCL-5 и CPGS), сравнивая изменения от исходного уровня до конца лечения (конец недели 1).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Программа будет оцениваться с использованием структуры усыновления
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Усыновление будет оцениваться как воспринимаемая простота администрирования протокола (для клиницистов) и соблюдения программы (для участников).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Программа будет оцениваться с использованием структуры реализации и обслуживания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Внедрение и обслуживание будет оцениваться в качественных отчетах исследовательской группы и участников в отношении барьеров и фасилитаторов, чтобы помочь информировать усилия по реализации будущих программ
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программа будет оцениваться с использованием структуры охвата
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Охват будет оцениваться как доля участников, которые просмотрели, которые имеют право на участие в исследовании, разум (ы) для нерешительности, количество снятия средств/отсева, барьеры для участия, о которых сообщают участники.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Legion Veterans Village Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00083064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться