Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad neuromodulering för samtidig posttraumatisk stressstörning (PTSD) och kronisk smärta hos veteraner (ANCHOR)

16 november 2025 uppdaterad av: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Accelererad neuromodulering för samtidig posttraumatisk stressstörning (PTSD) och kronisk smärta hos veteraner - utforska preliminär effektivitet och genomförbarhet

Anchor-studien testar ett nytt, icke-invasivt hjärnstimuleringsprogram utformat specifikt för veteraner som upplever samtidig posttraumatisk stressstörning (PTSD) och kronisk smärta. Dessa förhållanden förekommer ofta tillsammans och kan påverka det dagliga livet i hög grad. Nuvarande behandlingsalternativ för PTSD och kronisk smärta är begränsade, kan komma med allvarliga biverkningar och tar ofta veckor om inte månader att se resultat.

I denna studie kommer deltagarna att få en intensiv en veckors kurs av intermittent theta burst-stimulering (ITBS), en hälso-godkänd teknik som redan används för depression. I denna studie testas den för sin potential att minska både PTSD- och kroniska smärtsymtom.

Denna kliniska prövning kommer att rekrytera 30 veteraner, som alla kommer att få den aktiva behandlingen (det finns ingen placebo). Deltagarna kommer att få 5-6 sessioner av ITB: er per dag (varje behandling varar cirka 3 minuter) under en period av 5 dagar (en vecka total varaktighet). Forskare kommer att spåra förändringar i PTSD-symtom, kronisk smärta, humör, ångest, daglig funktion och kognitiv prestanda vid fyra tidpunkter: baslinje (före behandling), i slutet av behandlingen (slutet av vecka 1) och vid 2 uppföljningsbedömningar (3 veckor och 6 veckor efter behandlingens slut).

Målet med denna studie är att avgöra om detta unika hjärnstimuleringsprogram kan behandla samtidig PTSD och kronisk smärta hos kanadensiska veteraner. Denna studie syftar också till att lägga grunden för större försök som kan utöka tillgången till innovativa behandlingar för veteransamhället.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, icke-randomiserad, enstaka grupp, bevis på konceptdesignstudie. Militära veteraner som upplever samtidig PTSD och kronisk smärta kommer att genomgå en intensiv en vecka RTMS Theta Burst-protokoll med flera stimuleringssession per dag. Uppföljningsbedömningar kommer att äga rum 3-veckor och 6-veckor efter slutbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna (> 19 års ålder) med symtom på både posttraumatisk stressstörning (PTSD) och kronisk smärta, bekräftad av klinisk intervju och betygsskalor (CAPS-5 & CPGS) som utförs vid screeningbesök

    a. Deltagarna måste göra antingen "måttliga" eller "allvarliga" på CAPS-5-skalan och "klass I, II eller III" på CPGS för att kvalificera sig

  2. Alla köns- och könsidentitet
  3. Villig och kunna delta i alla studiebesök och följa behandlingsplanen, inklusive användningen av en persondator för att fylla i hemmavaljer
  4. Kunna förstå formuläret för informerat samtycke, studieförfaranden och villiga att delta i studien
  5. Kunna utföra de tester som krävs av studien

Uteslutningskriterier:

  1. Uppvisar betydande självmordsrisk, enligt definitionen av:

    1. a. Självmordstankar som anges av artiklarna 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) under de senaste sex månaderna, vid screeningbesök
    2. demonstrera självmordsbeteenden eller icke-självmord självskada under de senaste sex månaderna, eller;
    3. Klinisk bedömning av betydande självmordsrisk eller risk för självskada under deltagarnas intervju
  2. Deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  3. Deltagare som bedriver samlag som kan leda till graviditet och som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela sitt deltagande i studien
  4. Alla andra kliniskt signifikanta neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, lung-, gastrointestinala, lever, njur, vaskulära eller någon annan större samtidiga sjukdom som enligt undersökarens åsikt kan störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för deltagaren om han/hon deltar i studien
  5. Har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller är för närvarande inskrivna i en annan interventionell klinisk prövning
  6. Individer som har aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), inklusive djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat och vagusnervstimulatorer, såväl som metallimplantat som elektroder, stent, klämmor, stift, plattor, skruvar, hängslen eller andra metallföremål som shrapnel eller permanenta smycken.
  7. Närvaron av järnhaltiga metallstift eller plattor i eller nära huvudet (inom 30 cm från spolen). Inklusive implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment eller andra implantat.
  8. Individer som har historia av epilepsi eller oförklarlig anfallshistoria.
  9. Okontrollerade/allvarliga symtomatiska hjärt -kärlsjukdomstillstånd inklusive: senaste hjärtinfarkt (inom föregående 6 månader); Strokehistoria; och hypertoni (vilande blodtryck> 150/100)
  10. Historik om intrakraniell massa, intrakraniell blödning/stroke, cerebral trauma/traumatisk hjärnskada eller ökat intrakraniellt tryck
  11. Eventuella defekter i neurokranen (t.ex. efter skalle trepanation)

  12. Hudsjukdomar i hårbotten

    Kontraindikationer för neurocatch -plattform:

  13. Kliniskt dokumenterade hörselproblem (t.ex. hörselproblem i örat eller punkterad örontrumma)
  14. Hörselhjälp i örat eller cochleaimplantat, hörselapparat
  15. Brist på flytande på engelska
  16. Ohälsosam hårbotten (uppenbara öppna sår och/eller blåmärken eller försvagad hud)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad neuromoduleringsbehandling
Intermittent Theta Burst-stimulering (ITBS), är en icke-invasiv behandling som använder korta magnetiska pulser för att stimulera specifika områden i hjärnan. Denna behandling levererar pulser i mycket korta skurar som efterliknar naturliga hjärnrytmer och kan vara effektiva vid behandling av posttraumatisk stressstörning (PTSD) och kronisk smärta. Varje behandling tar cirka 3 minuter att slutföra. I denna öppna etikett, enkelarmstudie, kommer deltagarna att genomgå ett accelererat behandlingsschema under en period av 5 dagar. På dag 1 kommer deltagarna att få 1-2 sessioner, och på dagarna 3-5 kommer de att få 5-6 sessioner per dag (med en 45 minuters paus mellan varje ITBS-session).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Intermittent theta burst -stimulering (ITBS) kommer att levereras via Magstim Horizon 3.0 transkraniell magnetisk stimuleringsenhet. Den här enheten har godkänts av Health Canada (licens nr: 111334, typ: System, enhetsklass: 3 enhet Första utgivningsdatum 2024-06-04, licensnamn: Horizon 3.0 TMS-terapisystem) och är indicerat för användning vid behandling av mild depressiv störning. Enheten kommer att användas off-label som en potentiell behandling för posttraumatisk stressstörning (PTSD) och kronisk smärta i denna utredare-initierade studie. RTM: er kommer att levereras med modifierad intermittent theta burst accelererade bilaterala behandlingar (MITAB), kombination av lågfrekvens 1Hz till höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med högfrekvensinterent theta burst till vänster DLPFC, upp till 6 gånger per dag i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i post-traumatisk checklista för stressstörning för DSM-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
PCL-5 är en 20-artikels självrapportchecklista för posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtom baserat nära DSM-5-kriterierna. De svarande betygsätter varje artikel från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt") för att indikera i vilken grad de har störts av det specifika symptomet under den senaste månaden (eller den senaste veckan om du använder PCL-5 varje vecka). En total symptomens svårighetsgrad (intervall: 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 artiklarna, med högre poäng som indikerar svårare PTSD-symtom. En poäng större än 33 används vanligtvis för att indikera svårighetsgrad för en PTSD -diagnos
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Förändring i CPGS -poäng för kronisk smärta (CPGS)
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
CPGS utvärderar två dimensioner av total svårighetsgrad för kronisk smärta: smärtintensitet och smärtrelaterad funktionshinder. Det är lämpligt för användning vid alla kroniska smärtstillstånd. Deltagarna måste göra poäng "klass I, II eller III" på CPGS vid screening för att kvalificera sig för studien. Varje frågor görs med en 11-punkts Likert-skala. Totala poäng sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer smärta.
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Förändring i PDI -poäng (Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
PDI är utformad för att mäta graden till vilken aspekter av en deltagares liv störs av kronisk smärta. Med andra ord, hur mycket smärta hindrar dem från att göra vad de normalt skulle göra eller från att göra det så bra som de normalt skulle göra. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på varje kategori som indikerar den övergripande effekten av smärta i deras liv, inte bara när smärta är som värst. Den totala PDI -poängen kan variera från 0 till 70, en högre poäng som indikerar mer störningar med att fungera över en rad aktiviteter.
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) innehåller 17 frågor som upptäcker förändring och mätsjukdom. Enskilda artiklar är rankade på en skala från 0-4, 0-3 och 0-2 med totalt skinka D-poäng från 0 (inte sjuk) till 53 (allvarligt sjuk).
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Förändring i poäng för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
PHQ-9 är ett 9-artikels självrapportfrågeformulär som används för att bedöma depression symptomens svårighetsgrad. Depressionssymtom bedöms från 0 (inte depression) till 27 (allvarlig).
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Förändring i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) poäng
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Hamilton-betygsskalan för ångest (HAM-A) används som ett betygsmått på ångestens svårighetsgrad. Skalan består av 14 artiklar. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4. HAM-A TOTAL-poängen är summan av de 14 artiklarna och poängen varierar från 0 (ingen ångest) till 56 (svår ångest)
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Förändring i allmän ångestsjukdomsskala (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Den allmänna ångeststörningsskalan är ett frågeformulär med 7 artiklar som används för att mäta symtom på generaliserad ångest. Poäng sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar mer generaliserad ångest
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Förändring i inventering av Psychosocial Function (IPF) poäng
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
IPF är ett självrapportinstrument som mäter PTSD-relaterad funktionsnedsättning som veteraner upplever. De svarande betygsätter hur ofta de har agerat på ett visst sätt under de senaste 30 dagarna. IPF utvecklades för att ha hög innehållsgiltighet, för att inte förvirra PTSD -symtom och relaterad nedsättning och att inte kräva respondentens tillskrivningar beträffande orsaken till nedskrivning. Objekt är betygsatta på en 7-punkts skala från 0 ("aldrig") till 6 ("alltid"). IPF ger en total poäng (0-66) och poäng för sju underskalor: romantiska relationer, familj, arbete, vänskap och umgås, föräldraskap, utbildning och egenvård (lägre indikerar bättre funktion/mindre försämring). Högre poäng indikerar mer försämring
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Readon kognitivt test
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Kognitiv funktion, specifikt verkställande funktion, bearbetningshastighet, episodiskt minne och arbetsminne, kommer att utvärderas med hjälp av Readon Cognitive Test (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Kanada). Till skillnad från standardiserade papperstester med en enda total poäng använder Readon -testet en algoritm för att tillhandahålla en omfattande profil över flera kognitiva domäner.
Baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av vecka 1), uppföljningsbedömningar (vecka 3, vecka 6 efter nollbehandling)
Neurocatch® -plattform
Tidsram: Från basbesök till slutet av behandlingsbesöket (slutet av vecka 1)
Neurocatch® Platform (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Kanada) kommer att användas för att komplettera som ett objektivt mått på kognitiv funktion. NCP är ett lättanvänt, objektiv, snabb neuro-fysiologisk bedömningssystem för hjärnfunktion, licensierad av Health Canada som en medicinsk utrustning i klass II. Plattformen tillhandahåller förvärv, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av EEG- och evenemangsrelaterad potential (ERP) information inklusive N100, P300 och N400 mått på hjärnfunktionen
Från basbesök till slutet av behandlingsbesöket (slutet av vecka 1)
Programmets genomförbarhet kommer att utvärderas med hjälp av effektivitetsramen
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Effektivitet/effektivitet kommer att bedömas med hjälp av resultat från kliniker- och deltagarrapporterade posttraumatisk stressstörning (PTSD) och kroniska smärtsymtom uppmätta som primära resultatmätningar (PCL-5 och CPG), jämför förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen (slutet av veckan 1).
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Programmets genomförbarhet kommer att bedömas med hjälp av adoptionsramen
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Adoption kommer att utvärderas som den upplevda lättheten för protokolladministration (för kliniker) och programförhördhet (för deltagarna).
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Programmets genomförbarhet kommer att utvärderas med hjälp av implementerings- och underhållsramen
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Implementering och underhåll kommer att utvärderas på kvalitativa rapporter från studieteamet och deltagarna om hinder och underlättare för att informera framtida program för implementering av program
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programmets genomförbarhet kommer att utvärderas med hjälp av räckvidden
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
REACH kommer att bedömas som andelen deltagare som screenas som är berättigade till studien, förnuft (er) för oförsvarig, antal uttag/bortfall, hinder för deltagande rapporterade av deltagarna.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Legion Veterans Village Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Första postat (Beräknad)

25 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00083064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera