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Neuromodulation accélérée pour le trouble de stress post-traumatique simultané (SSPT) et la douleur chronique chez les anciens combattants (ANCHOR)

16 novembre 2025 mis à jour par: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Neuromodulation accélérée pour le trouble de stress post-traumatique simultané (SSPT) et la douleur chronique chez les anciens combattants - exploration de l'efficacité et de la faisabilité préliminaires

L'étude Anchor teste un nouveau programme de stimulation cérébrale non invasive conçu spécifiquement pour les anciens combattants souffrant d'un trouble de stress post-traumatique simultané (SSPT) et de la douleur chronique. Ces conditions se produisent souvent ensemble et peuvent avoir un impact considérable sur la vie quotidienne. Les options de traitement actuelles pour le SSPT et la douleur chronique sont limitées, peuvent être livrées avec des effets secondaires graves et prennent souvent des semaines, voire des mois, pour voir les résultats.

Dans cette étude, les participants recevront un cours intensif d'une semaine de stimulation par rafale de thêta (ITBS), une technologie approuvée par Santé Canada déjà utilisée pour la dépression. Dans cette étude, il est testé pour son potentiel de réduire à la fois le SSPT et les symptômes de douleur chronique.

Cet essai clinique recrutera 30 anciens combattants, qui recevront tous le traitement actif (il n'y a pas de placebo). Les participants recevront 5 à 6 séances d'ITB par jour (chaque traitement dure environ 3 minutes) sur une période de 5 jours (durée totale d'une semaine). Les chercheurs suivront les changements dans les symptômes du SSPT, la douleur chronique, l'humeur, l'anxiété, le fonctionnement quotidien et les performances cognitives à 4 moments: ligne de base (avant le traitement), à la fin du traitement (fin de la semaine 1), et à 2 évaluations de suivi (3 semaines et 6 semaines après la fin du traitement).

Le but de cette étude est de déterminer si ce programme unique de stimulation cérébrale est capable de traiter le SSPT simultané et la douleur chronique chez les anciens combattants canadiens. Cette étude vise également à jeter les bases de plus grands essais qui pourraient étendre l'accès à des traitements innovants pour la communauté des anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de conception de preuve de concept de preuve de preuve à étiquette ouverte, non randomisée. Les vétérans militaires éprouvant un SSPT simultané et des douleurs chroniques subiront un protocole de rafale RTMS de THETA intensif d'une semaine avec une séance de stimulation multiple par jour. Les évaluations de suivi auront lieu de 3 semaines et 6 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
  • Numéro de téléphone: 360-820-3451
  • E-mail: research@brainstim.ca

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les adultes (> 19 ans) présentant des symptômes à la fois du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la douleur chronique, confirmée par interview clinique et échelle d'évaluation (CAPS-5 et CPG) lors de la visite de dépistage

    un. Les participants doivent marquer «modéré» ou «sévère» sur l'échelle CAPS-5, et «grade I, II ou III» sur les CPG pour se qualifier

  2. Toute identité sexuelle et sexuelle
  3. Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'adhérer au plan de traitement, y compris l'utilisation d'un ordinateur personnel pour remplir des questionnaires à domicile
  4. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, d'étude des procédures et de participer à l'étude
  5. Capable d'effectuer les tests requis par l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Présentant un risque de suicide important, tel que défini par:

    1. un. Idéation suicidaire comme indiqué par les éléments 4 ou 5 sur l'échelle de cote de gravité Columbia-Suicide (C-SSR) au cours des six derniers mois, lors de la visite de dépistage
    2. démontrer des comportements suicidaires ou un auto-blessure non suicidaire au cours des six derniers mois, OR;
    3. Évaluation clinique d'un risque suicidaire important ou d'un risque d'automutilation pendant l'entretien des participants
  2. Participants enceintes, allaiter ou planifier une grossesse
  3. Les participants qui se livrent à des rapports sexuels qui pourraient entraîner une grossesse et qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive très efficace tout au long de leur participation à l'étude
  4. Tout autre neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, vasculaire ou toute autre maladie concurrente majeure, en avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  5. Ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou sont actuellement inscrits à un autre essai clinique interventionnel
  6. Les individus qui ont des implants actifs ou inactifs (y compris les plombs d'appareils), y compris les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires et les stimulateurs nerveuses vagues, ainsi que les implants métalliques tels que les électrodes, les stents, les clips, les broches, les plaques, les vis, les accolades ou d'autres objets métalliques tels que les liens ou les bijoux permanents.
  7. La présence d'épingles en métal ferreuses ou de plaques dans ou près de la tête (à moins de 30 cm de la bobine). Y compris les électrodes / stimulateurs implantés, les clips ou bobines d'anévrisme, les stents, les fragments de balles ou d'autres implants.
  8. Des individus qui ont des antécédents d'épilepsie ou d'histoire de crise inexpliquée.
  9. États de la maladie cardiovasculaire symptomatique non contrôlée / sévère, notamment: infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois précédents); histoire de l'AVC; et hypertension (pression artérielle au repos> 150/100)
  10. Antécédents de masse intracrânienne, hémorragie intracrânienne / AVC, traumatisme cérébral / lésion cérébrale traumatique ou pression intracrânienne
  11. Tout défaut du neurocranium (par exemple après la trepanation du crâne)
  12. Maladies cutanées du cuir chevelu

    Contre-indications pour la plate-forme de neurocatch:

  13. Problèmes d'audience documentés cliniquement (par exemple, problèmes d'audition intra-auriculaires ou tambour-oreille perforé)
  14. Aide auditive intra-auriculaire ou implant cochléaire, dispositif auditif
  15. Manque de maîtrise de la langue anglaise
  16. Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et peau meurtrie ou affaiblie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de la neuromodulation accélérée
La stimulation intermittente de l'éclatement de la thêta (ITBS) est un traitement non invasif qui utilise de brèves impulsions magnétiques pour stimuler des zones spécifiques du cerveau. Ce traitement fournit des impulsions en rafales très courtes qui imitent les rythmes cérébraux naturels et peuvent être efficaces dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la douleur chronique. Chaque traitement prend environ 3 minutes à terminer. Dans cette étiquette ouverte, un seul ARM, les participants subiront un calendrier de traitement accéléré sur une période de 5 jours. Le jour 1, les participants recevront 1-2 séances, et les jours 3-5, ils recevront 5 à 6 séances par jour (avec une pause de 45 minutes entre chaque session ITBS).
La stimulation intermittente de la rafale de thêta (ITBS) sera délivrée via le dispositif de stimulation magnétique transcrânienne Magstim Horizon 3.0. Cet appareil a été autorisé par Santé Canada (n ° de licence: 111334, type: Système, Classe de périphérique: 3 Date de premier numéro de l'appareil 2024-06-04, Nom de licence: Horizon 3.0 TMS Therapy System) et est indiqué pour une utilisation dans le traitement des troubles dépressifs légers. L'appareil sera utilisé hors AMM comme traitement potentiel pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la douleur chronique dans cette étude initiée par les chercheurs. Le RTMS sera livré à l'aide de traitements bilatéraux accélérés par le thêta intermittent modifié (MITAB), combinant la basse fréquence 1Hz au cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) avec une rafale de thête intermittente à haute fréquence au DLPFC gauche, jusqu'à 6 fois par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Le PCL-5 est une liste de contrôle d'auto-évaluation de 20 éléments des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) basés étroitement sur les critères du DSM-5. Les répondants notent chaque élément de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement") pour indiquer le degré auquel ils ont été dérangés par ce symptôme particulier au cours du mois dernier (ou la semaine dernière si vous utilisez le PCL-5 chaque semaine). Un score total de gravité des symptômes (plage: 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves. Un score supérieur à 33 est généralement utilisé pour indiquer une gravité suffisante pour un diagnostic du SSPT
La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Changement du score de l'échelle chronique de la douleur (CPGS)
Délai: La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Le CPGS évalue deux dimensions de la gravité globale de la douleur chronique: l'intensité de la douleur et l'invalidité liée à la douleur. Il convient à une utilisation dans toutes les conditions de douleur chroniques. Les participants doivent noter «grade I, II ou III» sur les GPC lors du dépistage pour se qualifier pour l'étude. Chaque question est notée à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points. Les scores totaux varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Score de l'indice des personnes atteintes de la douleur (PDI)
Délai: La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Le PDI est conçu pour mesurer la mesure dans laquelle les aspects de la vie d'un participant sont perturbés par la douleur chronique. En d'autres termes, combien de douleur les empêche de faire ce qu'ils feraient normalement ou de le faire aussi bien qu'ils le feraient normalement. Les participants seront invités à répondre à chaque catégorie indiquant l'impact global de la douleur dans leur vie, pas seulement lorsque la douleur est au pire. Le score PDI total peut aller de 0 à 70, un score plus élevé indiquant plus de perturbations avec un fonctionnement dans une gamme d'activités.
La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
L'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D) contient 17 questions qui détectent le changement et mesure la gravité de la maladie. Les éléments individuels sont évalués sur une échelle de 0-4, 0-3 et 0-2 avec une plage de score HAM D totale de 0 (pas malade) à 53 (gravement malade).
La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation à 9 éléments utilisés pour évaluer la gravité des symptômes de dépression. Les symptômes de dépression sont évalués de 0 (pas de dépression) à 27 (sévères).
Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Changement dans le score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
L'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) est utilisée comme mesure d'évaluation de la gravité de l'anxiété. L'échelle se compose de 14 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAM-A est la somme des 14 éléments et le score varie de 0 (pas d'anxiété) à 56 (anxiété sévère)
Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Score du changement de l'échelle des troubles anxieux (GAD-7)
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
L'échelle générale des troubles d'anxiété est un questionnaire à 7 éléments utilisés pour mesurer les symptômes du trouble anxieux généralisé. Les scores vont de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus généralisée
Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Changement dans l'inventaire du score du fonctionnement psychosocial (IPF)
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
L'IPF est un instrument d'auto-évaluation mesurant les troubles fonctionnels liés au SSPT ressentis par les anciens combattants. Les répondants notent à quelle fréquence ils ont agi d'une certaine manière au cours des 30 derniers jours. L'IPF a été développée pour avoir une validité de contenu élevée, pour ne pas confondre les symptômes du SSPT et une déficience connexe, et pour ne pas nécessiter des attributions des répondants concernant la cause de la déficience. Les éléments sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 0 ("jamais") à 6 ("toujours"). L'IPF fournit un score total (0-66) et des scores pour sept sous-échelles: relations romantiques, famille, travail, amitiés et socialisation, parentalité, éducation et fonctionnement des soins personnels (plus bas indique un meilleur fonctionnement / moins de troubles). Des scores plus élevés indiquent plus de déficience
Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Test cognitif de Readon
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
La fonction cognitive, en particulier le fonctionnement exécutif, la vitesse de traitement, la mémoire épisodique et la mémoire de travail, sera évaluée à l'aide du test cognitif Readon (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canada). Contrairement aux tests de papier standardisés avec un seul score total, le test Readon utilise un algorithme pour fournir un profil complet sur plusieurs domaines cognitifs.
Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
Plateforme NeuroCatch®
Délai: De la visite de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1)
La plate-forme NeuroCatch® (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Canada) sera utilisée pour compléter comme mesure objective de la fonction cognitive. Le NCP est un système d'évaluation des fonctions du cerveau neuro-physiologique rapide, objectif et rapide, autorisé par Santé Canada en tant que dispositif médical de classe II. La plate-forme fournit des informations sur l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations sur le potentiel lié à l'événement (ERP), y compris les mesures N100, P300 et N400 de la fonction cérébrale
De la visite de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1)
La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide du cadre d'efficacité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
L'efficacité / efficacité sera évaluée en utilisant les résultats du trouble de stress post-traumatique signalé par les cliniciens et des participants (SSPT) et des symptômes de douleur chronique mesurés comme des mesures de résultats primaires (PCL-5 et CPG), en comparant les changements de la ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide du cadre d'adoption
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
L'adoption sera évaluée comme la facilité perçue de l'administration du protocole (pour les cliniciens) et l'adhésion au programme (pour les participants).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide du cadre de mise en œuvre et de maintenance
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La mise en œuvre et la maintenance seront évaluées sur les rapports qualitatifs de l'équipe d'étude et des participants concernant les obstacles et les facilitateurs pour aider à éclairer les efforts de mise en œuvre futurs
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide du cadre de portée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La portée sera évaluée comme la proportion de participants dépistés qui sont éligibles à l'étude, raison (s) d'inadmissibilité, nombre de retraits / décrocheurs, obstacles à la participation rapportés par les participants.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Première publication (Estimé)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne

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