- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07192536
- Procès original
Neuromodulation accélérée pour le trouble de stress post-traumatique simultané (SSPT) et la douleur chronique chez les anciens combattants (ANCHOR)
Neuromodulation accélérée pour le trouble de stress post-traumatique simultané (SSPT) et la douleur chronique chez les anciens combattants - exploration de l'efficacité et de la faisabilité préliminaires
L'étude Anchor teste un nouveau programme de stimulation cérébrale non invasive conçu spécifiquement pour les anciens combattants souffrant d'un trouble de stress post-traumatique simultané (SSPT) et de la douleur chronique. Ces conditions se produisent souvent ensemble et peuvent avoir un impact considérable sur la vie quotidienne. Les options de traitement actuelles pour le SSPT et la douleur chronique sont limitées, peuvent être livrées avec des effets secondaires graves et prennent souvent des semaines, voire des mois, pour voir les résultats.
Dans cette étude, les participants recevront un cours intensif d'une semaine de stimulation par rafale de thêta (ITBS), une technologie approuvée par Santé Canada déjà utilisée pour la dépression. Dans cette étude, il est testé pour son potentiel de réduire à la fois le SSPT et les symptômes de douleur chronique.
Cet essai clinique recrutera 30 anciens combattants, qui recevront tous le traitement actif (il n'y a pas de placebo). Les participants recevront 5 à 6 séances d'ITB par jour (chaque traitement dure environ 3 minutes) sur une période de 5 jours (durée totale d'une semaine). Les chercheurs suivront les changements dans les symptômes du SSPT, la douleur chronique, l'humeur, l'anxiété, le fonctionnement quotidien et les performances cognitives à 4 moments: ligne de base (avant le traitement), à la fin du traitement (fin de la semaine 1), et à 2 évaluations de suivi (3 semaines et 6 semaines après la fin du traitement).
Le but de cette étude est de déterminer si ce programme unique de stimulation cérébrale est capable de traiter le SSPT simultané et la douleur chronique chez les anciens combattants canadiens. Cette étude vise également à jeter les bases de plus grands essais qui pourraient étendre l'accès à des traitements innovants pour la communauté des anciens combattants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 360-820-3451
- E-mail: research@brainstim.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 1H8
- Brainstim Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les adultes (> 19 ans) présentant des symptômes à la fois du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la douleur chronique, confirmée par interview clinique et échelle d'évaluation (CAPS-5 et CPG) lors de la visite de dépistage
un. Les participants doivent marquer «modéré» ou «sévère» sur l'échelle CAPS-5, et «grade I, II ou III» sur les CPG pour se qualifier
- Toute identité sexuelle et sexuelle
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'adhérer au plan de traitement, y compris l'utilisation d'un ordinateur personnel pour remplir des questionnaires à domicile
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, d'étude des procédures et de participer à l'étude
- Capable d'effectuer les tests requis par l'étude
Critères d'exclusion:
Présentant un risque de suicide important, tel que défini par:
- un. Idéation suicidaire comme indiqué par les éléments 4 ou 5 sur l'échelle de cote de gravité Columbia-Suicide (C-SSR) au cours des six derniers mois, lors de la visite de dépistage
- démontrer des comportements suicidaires ou un auto-blessure non suicidaire au cours des six derniers mois, OR;
- Évaluation clinique d'un risque suicidaire important ou d'un risque d'automutilation pendant l'entretien des participants
- Participants enceintes, allaiter ou planifier une grossesse
- Les participants qui se livrent à des rapports sexuels qui pourraient entraîner une grossesse et qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive très efficace tout au long de leur participation à l'étude
- Tout autre neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, vasculaire ou toute autre maladie concurrente majeure, en avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou sont actuellement inscrits à un autre essai clinique interventionnel
- Les individus qui ont des implants actifs ou inactifs (y compris les plombs d'appareils), y compris les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires et les stimulateurs nerveuses vagues, ainsi que les implants métalliques tels que les électrodes, les stents, les clips, les broches, les plaques, les vis, les accolades ou d'autres objets métalliques tels que les liens ou les bijoux permanents.
- La présence d'épingles en métal ferreuses ou de plaques dans ou près de la tête (à moins de 30 cm de la bobine). Y compris les électrodes / stimulateurs implantés, les clips ou bobines d'anévrisme, les stents, les fragments de balles ou d'autres implants.
- Des individus qui ont des antécédents d'épilepsie ou d'histoire de crise inexpliquée.
- États de la maladie cardiovasculaire symptomatique non contrôlée / sévère, notamment: infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois précédents); histoire de l'AVC; et hypertension (pression artérielle au repos> 150/100)
- Antécédents de masse intracrânienne, hémorragie intracrânienne / AVC, traumatisme cérébral / lésion cérébrale traumatique ou pression intracrânienne
- Tout défaut du neurocranium (par exemple après la trepanation du crâne)
Maladies cutanées du cuir chevelu
Contre-indications pour la plate-forme de neurocatch:
- Problèmes d'audience documentés cliniquement (par exemple, problèmes d'audition intra-auriculaires ou tambour-oreille perforé)
- Aide auditive intra-auriculaire ou implant cochléaire, dispositif auditif
- Manque de maîtrise de la langue anglaise
- Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et peau meurtrie ou affaiblie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de la neuromodulation accélérée
La stimulation intermittente de l'éclatement de la thêta (ITBS) est un traitement non invasif qui utilise de brèves impulsions magnétiques pour stimuler des zones spécifiques du cerveau.
Ce traitement fournit des impulsions en rafales très courtes qui imitent les rythmes cérébraux naturels et peuvent être efficaces dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la douleur chronique.
Chaque traitement prend environ 3 minutes à terminer.
Dans cette étiquette ouverte, un seul ARM, les participants subiront un calendrier de traitement accéléré sur une période de 5 jours.
Le jour 1, les participants recevront 1-2 séances, et les jours 3-5, ils recevront 5 à 6 séances par jour (avec une pause de 45 minutes entre chaque session ITBS).
|
La stimulation intermittente de la rafale de thêta (ITBS) sera délivrée via le dispositif de stimulation magnétique transcrânienne Magstim Horizon 3.0.
Cet appareil a été autorisé par Santé Canada (n ° de licence: 111334, type: Système, Classe de périphérique: 3 Date de premier numéro de l'appareil 2024-06-04, Nom de licence: Horizon 3.0 TMS Therapy System) et est indiqué pour une utilisation dans le traitement des troubles dépressifs légers.
L'appareil sera utilisé hors AMM comme traitement potentiel pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la douleur chronique dans cette étude initiée par les chercheurs.
Le RTMS sera livré à l'aide de traitements bilatéraux accélérés par le thêta intermittent modifié (MITAB), combinant la basse fréquence 1Hz au cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) avec une rafale de thête intermittente à haute fréquence au DLPFC gauche, jusqu'à 6 fois par jour pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Le PCL-5 est une liste de contrôle d'auto-évaluation de 20 éléments des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) basés étroitement sur les critères du DSM-5.
Les répondants notent chaque élément de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement") pour indiquer le degré auquel ils ont été dérangés par ce symptôme particulier au cours du mois dernier (ou la semaine dernière si vous utilisez le PCL-5 chaque semaine).
Un score total de gravité des symptômes (plage: 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Un score supérieur à 33 est généralement utilisé pour indiquer une gravité suffisante pour un diagnostic du SSPT
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La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Changement du score de l'échelle chronique de la douleur (CPGS)
Délai: La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Le CPGS évalue deux dimensions de la gravité globale de la douleur chronique: l'intensité de la douleur et l'invalidité liée à la douleur.
Il convient à une utilisation dans toutes les conditions de douleur chroniques.
Les participants doivent noter «grade I, II ou III» sur les GPC lors du dépistage pour se qualifier pour l'étude.
Chaque question est notée à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points.
Les scores totaux varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
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La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Score de l'indice des personnes atteintes de la douleur (PDI)
Délai: La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Le PDI est conçu pour mesurer la mesure dans laquelle les aspects de la vie d'un participant sont perturbés par la douleur chronique.
En d'autres termes, combien de douleur les empêche de faire ce qu'ils feraient normalement ou de le faire aussi bien qu'ils le feraient normalement.
Les participants seront invités à répondre à chaque catégorie indiquant l'impact global de la douleur dans leur vie, pas seulement lorsque la douleur est au pire.
Le score PDI total peut aller de 0 à 70, un score plus élevé indiquant plus de perturbations avec un fonctionnement dans une gamme d'activités.
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La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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L'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D) contient 17 questions qui détectent le changement et mesure la gravité de la maladie.
Les éléments individuels sont évalués sur une échelle de 0-4, 0-3 et 0-2 avec une plage de score HAM D totale de 0 (pas malade) à 53 (gravement malade).
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La ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation à 9 éléments utilisés pour évaluer la gravité des symptômes de dépression.
Les symptômes de dépression sont évalués de 0 (pas de dépression) à 27 (sévères).
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Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Changement dans le score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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L'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) est utilisée comme mesure d'évaluation de la gravité de l'anxiété.
L'échelle se compose de 14 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAM-A est la somme des 14 éléments et le score varie de 0 (pas d'anxiété) à 56 (anxiété sévère)
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Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Score du changement de l'échelle des troubles anxieux (GAD-7)
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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L'échelle générale des troubles d'anxiété est un questionnaire à 7 éléments utilisés pour mesurer les symptômes du trouble anxieux généralisé.
Les scores vont de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus généralisée
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Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Changement dans l'inventaire du score du fonctionnement psychosocial (IPF)
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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L'IPF est un instrument d'auto-évaluation mesurant les troubles fonctionnels liés au SSPT ressentis par les anciens combattants.
Les répondants notent à quelle fréquence ils ont agi d'une certaine manière au cours des 30 derniers jours.
L'IPF a été développée pour avoir une validité de contenu élevée, pour ne pas confondre les symptômes du SSPT et une déficience connexe, et pour ne pas nécessiter des attributions des répondants concernant la cause de la déficience.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 0 ("jamais") à 6 ("toujours").
L'IPF fournit un score total (0-66) et des scores pour sept sous-échelles: relations romantiques, famille, travail, amitiés et socialisation, parentalité, éducation et fonctionnement des soins personnels (plus bas indique un meilleur fonctionnement / moins de troubles).
Des scores plus élevés indiquent plus de déficience
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Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Test cognitif de Readon
Délai: Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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La fonction cognitive, en particulier le fonctionnement exécutif, la vitesse de traitement, la mémoire épisodique et la mémoire de travail, sera évaluée à l'aide du test cognitif Readon (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canada).
Contrairement aux tests de papier standardisés avec un seul score total, le test Readon utilise un algorithme pour fournir un profil complet sur plusieurs domaines cognitifs.
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Référence à la fin du traitement (fin de la semaine 1), évaluations de suivi (semaine 3, semaine 6 après le traitement de Nil)
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Plateforme NeuroCatch®
Délai: De la visite de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1)
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La plate-forme NeuroCatch® (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Canada) sera utilisée pour compléter comme mesure objective de la fonction cognitive.
Le NCP est un système d'évaluation des fonctions du cerveau neuro-physiologique rapide, objectif et rapide, autorisé par Santé Canada en tant que dispositif médical de classe II.
La plate-forme fournit des informations sur l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations sur le potentiel lié à l'événement (ERP), y compris les mesures N100, P300 et N400 de la fonction cérébrale
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De la visite de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1)
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La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide du cadre d'efficacité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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L'efficacité / efficacité sera évaluée en utilisant les résultats du trouble de stress post-traumatique signalé par les cliniciens et des participants (SSPT) et des symptômes de douleur chronique mesurés comme des mesures de résultats primaires (PCL-5 et CPG), en comparant les changements de la ligne de base à la fin du traitement (fin de la semaine 1).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide du cadre d'adoption
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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L'adoption sera évaluée comme la facilité perçue de l'administration du protocole (pour les cliniciens) et l'adhésion au programme (pour les participants).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide du cadre de mise en œuvre et de maintenance
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La mise en œuvre et la maintenance seront évaluées sur les rapports qualitatifs de l'équipe d'étude et des participants concernant les obstacles et les facilitateurs pour aider à éclairer les efforts de mise en œuvre futurs
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide du cadre de portée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La portée sera évaluée comme la proportion de participants dépistés qui sont éligibles à l'étude, raison (s) d'inadmissibilité, nombre de retraits / décrocheurs, obstacles à la participation rapportés par les participants.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00083064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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