Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde neuromodulatie voor gelijktijdige post-traumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn bij veteranen (ANCHOR)

16 november 2025 bijgewerkt door: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Versnelde neuromodulatie voor gelijktijdige post -traumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn bij veteranen - Onderzoek naar voorlopige werkzaamheid en haalbaarheid

De ankerstudie test een nieuw, niet-invasief hersenstimulatieprogramma dat speciaal is ontworpen voor veteranen die gelijktijdige post-traumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn ervaren. Deze omstandigheden komen vaak samen voor en kunnen het dagelijkse leven sterk beïnvloeden. Huidige behandelingenopties voor PTSS en chronische pijn zijn beperkt, kunnen met ernstige bijwerkingen worden geleverd en duurt vaak weken of maanden om resultaten te zien.

In deze studie ontvangen deelnemers een intensieve cursus van een week van intermitterende Theta Burst Stimulation (ITBS), een door de gezondheid door Canada goedgekeurde technologie die al wordt gebruikt voor depressie. In deze studie wordt het getest op het potentieel om zowel PTSS als chronische pijnsymptomen te verminderen.

Deze klinische proef zal 30 veteranen werven, die allemaal de actieve behandeling zullen krijgen (er is geen placebo). Deelnemers ontvangen 5-6 sessies ITBS per dag (elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten) gedurende een periode van 5 dagen (een week totale duur). Onderzoekers zullen veranderingen volgen in PTSS-symptomen, chronische pijn, stemming, angst, dagelijkse functioneren en cognitieve prestaties op 4 tijdstippen: basislijn (vóór behandeling), aan het einde van de behandeling (einde week 1) en bij 2 follow-up beoordelingen (3 weken en 6 weken na het einde van de behandeling).

Het doel van deze studie is om te bepalen of dit unieke hersenstimulatieprogramma in staat is om gelijktijdige PTSS en chronische pijn bij Canadese veteranen te behandelen. Deze studie is ook bedoeld om de basis te leggen voor grotere proeven die de toegang tot innovatieve behandelingen voor de ervaren gemeenschap kunnen uitbreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open label, niet-gerandomiseerde, enkele groep, proof of concept ontwerpstudie. Militaire veteranen die gelijktijdige PTSS en chronische pijn ervaren, zullen een intensieve RTMS van een week Theta Burst-protocol ondergaan met meerdere stimulatiesessie per dag. Vervolgbeoordelingen vinden plaats van 3 weken en 6 weken na de definitieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (> 19 jaar oud) met symptomen van zowel posttraumatische stressstoornis (PTSS) als chronische pijn, bevestigd door klinisch interview en ratingschalen (CAPS-5 & CPG's) uitgevoerd bij screeningbezoek

    A. Deelnemers moeten 'gematigd' of 'ernstige' scoren op de CAPS-5-schaal, en 'graad I, II of III' op de CPG's om zich te kwalificeren

  2. Elke seks- en geslachtsidentiteit
  3. Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan het behandelplan, inclusief het gebruik van een personal computer om vragenlijsten thuis in te vullen
  4. In staat om de geïnformeerde toestemmingsformulier, studieprocedures en bereid te begrijpen om deel te nemen aan studie
  5. In staat om de testen uit te voeren die de studie vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Toont een aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals gedefinieerd door:

    1. A. Suïcidale ideeën zoals aangegeven door items 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen zes maanden, bij screeningbezoek
    2. het demonstreren van zelfmoordgedrag of niet-suïcide zelfverwonding in de afgelopen zes maanden, of;
    3. Klinische beoordeling van een aanzienlijk zelfmoordrisico of risico op zelfverwonding tijdens de interview met deelnemers
  2. Deelnemers die zwanger zijn, verplegen of een zwangerschap plannen
  3. Deelnemers die zich bezighouden met geslachtsgemeenschap die kunnen leiden tot zwangerschap, en die niet instemmen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
  4. Elke andere klinisch significante neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, long, gastro -intestinale, lever, nier, vasculaire of andere belangrijke gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interferatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de deelnemer kunnen zijn als hij/zij in de studie neemt in de studie
  5. Hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen of zijn momenteel ingeschreven in een andere interventionele klinische proef
  6. Personen die actieve of inactieve implantaten hebben (inclusief apparaatkabels), waaronder diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten en vaguszenuwstimulatoren, evenals metalen implantaten zoals elektroden, stents, clips, pennen, platen, schroeven, beugels of andere metallische objecten zoals jammer of permanente sieraden.
  7. De aanwezigheid van ijzers metalen pinnen of platen in of nabij het hoofd (binnen 30 cm van de spoel). Inclusief geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysma -clips of spoelen, stents, kogelfragmenten of andere implantaten.
  8. Personen die een geschiedenis hebben van epilepsie of onverklaarbare aanvalgeschiedenis.
  9. Ongecontroleerde/ernstige symptomatische hart- en vaatziekten, waaronder: recent myocardinfarct (binnen eerdere 6 maanden); geschiedenis van beroerte; en hypertensie (rustende bloeddruk> 150/100)
  10. Geschiedenis van intracraniële massa, intracraniële bloeding/beroerte, cerebraal trauma/traumatisch hersenletsel of verhoogde intracraniële druk
  11. Eventuele defecten in het neurocranium (bijv. Na schedel Trepanation)

  12. Huidziekten van de hoofdhuid

    Contra -indicaties voor Neurocatch -platform:

  13. Klinisch gedocumenteerde gehoorproblemen (bijv. In-ear gehoorproblemen of doorboorde trommeltrommel)
  14. In-ear gehoorapparaat of cochleair implantaat, gehoorapparaat
  15. Gebrek aan vloeiendheid in de Engelse taal
  16. Ongezonde hoofdhuid (schijnbare open wonden en/of gekneusde of verzwakte huid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde neuromodulatiebehandeling
Intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS), is een niet-invasieve behandeling die korte magnetische pulsen gebruikt om specifieke hersengebieden te stimuleren. Deze behandeling levert pulsen in zeer korte uitbarstingen die natuurlijke hersenritmes nabootsen, en kan effectief zijn in de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn. Elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten om te voltooien. In dit open label, Single Arm Study, zullen deelnemers een versneld behandelingsschema ondergaan over een periode van 5 dagen. Op dag 1 ontvangen deelnemers 1-2 sessies en op dagen 3-5 ontvangen ze 5-6 sessies per dag (met een pauze van 45 minuten tussen elke ITBS-sessie).
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende theta burst -stimulatie (ITBS) zal worden geleverd via de Magstim Horizon 3.0 transcraniële magnetische stimulatie -apparaat. Dit apparaat is geautoriseerd door Health Canada (Licentie nr.: 111334, Type: Systeem, Apparaat Klasse: 3 Apparaat Eerste uitgave Datum 2024-06-04, Licentienaam: Horizon 3.0 TMS-therapiesysteem) en is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van een milde depressieve stoornis. Het apparaat zal off-label worden gebruikt als een potentiële behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn in dit onderzoeker-geïnitieerde onderzoek. RTM's worden geleverd met behulp van gemodificeerde intermitterende theta burst versnelde bilaterale behandelingen (MITAB), waarbij lage frequentie 1Hz wordt gecombineerd met de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met hoogfrequente intermitterende theta -burst naar de linker DLPFC, tot 6 keer per dag per dag per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in post-traumatische stressstoornischecklist voor DSM-5 (PCL-5) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
De PCL-5 is een zelfrapportage van 20 items van posttraumatische stressstoornissen (PTSS) symptomen die nauw zijn gebaseerd op de DSM-5-criteria. Respondenten beoordelen elk item van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem") om aan te geven aan de mate waarin ze de afgelopen maand (of afgelopen week de PCL-5 wekelijks) hebben last gehad van dat specifieke symptoom (of afgelopen week). Een totale score van de ernst van de symptoom (bereik: 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen, waarbij hogere scores aangeven dat meer ernstige PTSS-symptomen. Een score groter dan 33 wordt meestal gebruikt om voldoende ernst aan te geven voor een PTSS -diagnose
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Verandering in de score van de schaal van chronische pijngrade (CPGS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
De CPGS beoordeelt twee dimensies van de algehele ernst van de chronische pijn: pijnintensiteit en pijngerelateerde handicap. Het is geschikt voor gebruik in alle chronische pijnomstandigheden. Deelnemers moeten 'Grade I, II of III' scoren op de CPG's bij screening om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Elke vragen wordt gescoord met behulp van een 11-punts Likert-schaal. De totale scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die meer pijn aangeven.
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Verandering in Pain Disability Index (PDI) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
De PDI is ontworpen om de mate te meten in welke aspecten van het leven van een deelnemer worden verstoord door chronische pijn. Met andere woorden, hoeveel pijn is dat ze voorkomen dat ze doen wat ze normaal zouden doen of zo goed doen als ze normaal zouden doen. Deelnemers zullen worden gevraagd om op elke categorie te reageren die de algehele impact van pijn in hun leven aangeeft, niet alleen wanneer de pijn in het slechtste geval is. De totale PDI -score kan variëren van 0 tot 70, een hogere score die duidt op meer verstoring van het functioneren over een reeks activiteiten.
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met totale HAM D-score variëren van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
De PHQ-9 is een zelfrapportage-vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de depressiesymptoom te beoordelen. Depressiesymptomen worden beoordeeld van 0 (niet depressie) tot 27 (ernstig).
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
De Hamilton-beoordelingsschaal voor angst (HAM-A) wordt gebruikt als een beoordelingsmaat voor de ernst van angst. De schaal bestaat uit 14 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAM-A totale score is de som van de 14 items en de score varieert van 0 (geen angst) tot 56 (ernstige angst)
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Verandering in algemene schaal voor angststoornissen (GAD-7) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
De algemene schaal voor angststoornis is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis te meten. Scores variëren van 0-21 met hogere scores die duiden op meer gegeneraliseerde angst
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Verandering in de inventaris van Psychosocial Functioning (IPF) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
De IPF is een zelfrapportage-instrument dat PTSS-gerelateerde functionele stoornissen meet door veteranen. Respondenten beoordelen hoe vaak ze de afgelopen 30 dagen op een bepaalde manier hebben gehandeld. De IPF is ontwikkeld om een ​​hoge inhoudsvaliditeit te hebben, om PTSS -symptomen en gerelateerde beperkingen niet te verwarren en om geen respondentattributies te vereisen met betrekking tot de oorzaak van stoornissen. Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van 0 ("nooit") tot 6 ("altijd"). De IPF levert een totale score (0-66) en scores voor zeven subschalen: romantische relaties, familie, werk, vriendschappen en socialiseren, ouderschap, onderwijs en zelfzorgfunctioneren (lager duidt op een beter functionerende/minder beperking). Hogere scores duiden op meer beperkingen
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Readon cognitieve test
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Cognitieve functie, specifiek executive functioneren, verwerkingssnelheid, episodisch geheugen en werkgeheugen, zullen worden beoordeeld met behulp van de Readon Cognitive Test (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canada). In tegenstelling tot gestandaardiseerde papieren tests met een enkele totale score, gebruikt de ReadOn -test een algoritme om een ​​uitgebreid profiel te bieden over meerdere cognitieve domeinen.
Baseline tot einde van de behandeling (einde week 1), follow-up beoordelingen (week 3, week 6 na nul-behandeling)
Neurocatch® -platform
Tijdsspanne: Van baseline bezoek aan het einde van de behandelingsbezoek (einde week 1)
NeuroCatch® -platform (NCP; NeuroCatch Inc., Surrey, BC, Canada) zal worden gebruikt om aan te vullen als een objectieve maat voor cognitieve functie. NCP is een eenvoudig te gebruiken, objectief, snel neuro-fysiologisch hersenfunctiesysteem, gelicentieerd door Health Canada als medisch apparaat voor klasse II. Het platform biedt acquisitie, display, analyse, opslag, rapportage en beheer van EEG- en evenementgerelateerde potentiële informatie (ERP), waaronder de N100-, P300- en N400 -maten van de hersenfunctie
Van baseline bezoek aan het einde van de behandelingsbezoek (einde week 1)
Haalbaarheid van het programma wordt beoordeeld met behulp van het effectiviteitskader
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Werkzaamheid/effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van resultaten van de door clinicus en deelnemer gerapporteerde post-traumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijnsymptomen gemeten als primaire uitkomstmaten (PCL-5 en CPG's), waarbij veranderingen van de basislijn tot het einde van de behandeling worden vergeleken (einde week 1).
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van het programma wordt beoordeeld met behulp van het adoptiekader
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Adoptie zal worden beoordeeld als het waargenomen gemak van protocolbeheer (voor clinici) en programma -therapietrouw (voor deelnemers).
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van het programma wordt beoordeeld met behulp van het implementatie- en onderhoudskader
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Implementatie en onderhoud zullen worden beoordeeld op kwalitatieve rapporten van het studieteam en deelnemers met betrekking tot barrières en facilitators om toekomstige inspanningen voor programma -implementatie te helpen informeren
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het programma zal worden beoordeeld met behulp van het bereikkader
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bereik zal worden beoordeeld als het aandeel van de gescreende deelnemers die in aanmerking komen voor de studie, reden (en) voor niet -subsidiabiliteit, aantal opnames/uitval, belemmeringen voor participatie gerapporteerd door deelnemers.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legion Veterans Village Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00083064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren