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退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）および慢性疼痛のための促進神経調節 (ANCHOR)

2025年11月16日 更新者：Venugopal Karapereddy、Legion Veterans Village Research Foundation

退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）および慢性疼痛の同時の神経調節の加速 - 予備的な有効性と実現可能性の調査

アンカー研究は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）と慢性疼痛を経験する退役軍人向けに特別に設計された新規の非侵襲的脳刺激プログラムをテストしています。 これらの条件はしばしば一緒に発生し、日常生活に大きな影響を与える可能性があります。 PTSDおよび慢性疼痛の現在の治療オプションは限られており、重度の副作用が伴う可能性があり、結果を見るのに数ヶ月ではないにしても数週間かかることがあります。

この研究では、参加者は、すでにうつ病に使用されているカナダ承認の技術である断続的な断続的なシータバースト刺激（ITBS）の集中的な1週間のコースを受け取ります。 この研究では、PTSDと慢性疼痛症状の両方を減らす可能性があるとテストされています。

この臨床試験では、30人の退役軍人が募集され、全員が積極的な治療を受けます（プラセボはありません）。 参加者は、5日間（合計1週間）にわたって1日あたり5〜6セッションのITBS（各治療は約3分間続きます）を受け取ります。 研究者は、PTSD症状、慢性痛、気分、不安、日常の機能、4時ポイント（治療前）、治療の終了（1週目の終わり）、および2回の追跡評価（治療終了後3週間および6週間）での認知パフォーマンスの変化を追跡します。

この研究の目標は、このユニークな脳刺激プログラムがカナダの退役軍人の同時PTSDと慢性疼痛を治療できるかどうかを判断することです。 また、この研究は、ベテランコミュニティの革新的な治療へのアクセスを拡大できる大規模な試験の基礎を築くことを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非ランダム化、単一のグループ、概念設計の実証研究のオープンラベルです。 同時PTSDと慢性疼痛を経験している軍の退役軍人は、1日あたり複数の刺激セッションで集中的な1週間のRTMSシータバーストプロトコルを受けるでしょう。 フォローアップ評価は、最終治療後3週間と6週間の6週間が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
  • 電話番号：360-820-3451
  • メール：research@brainstim.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 1H8
        • Brainstim Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 臨床インタビューと評価尺度（CAPS-5およびCPGS）がスクリーニング訪問時に行われた症状と慢性疼痛の両方の症状を持つ成人（> 19歳年齢）

    a。参加者は、CAPS-5スケールで「中程度」または「重度」のいずれか、CPGSで「グレードI、II、またはIII」を獲得する必要があります。

  2. 性別と性のアイデンティティ
  3. すべての学習訪問に参加し、在宅のアンケートを完了するためのパーソナルコンピューターの使用を含む、すべての学習訪問と治療計画を遵守することができます
  4. インフォームドコンセントフォーム、研究手順、および研究に喜んで参加することができる
  5. 調査で必要なテストを実行できます

除外基準：

  1. 次のように、重大な自殺リスクを示します。

    1. a。過去6か月以内に、コロンビアスイザースイコウの重症度評価尺度（C-SSRS）の項目4または5で示されている自殺念慮訪問
    2. 過去6か月以内に自殺行動または非科学的自傷行為を実証する;
    3. 参加者インタビュー中の重大な自殺リスクまたは自傷のリスクの臨床評価
  2. 妊娠、授乳、または妊娠の計画を立てている参加者
  3. 妊娠をもたらす可能性のある性交に従事し、研究への参加を通して非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない参加者
  4. その他の臨床的に有意な神経学的、精神医学、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎、血管またはその他の主要な同時疾患は、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨害したり、研究者/彼女が研究に参加した場合に参加者の健康上のリスクを構成する可能性があります。
  5. 過去30日以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の介入臨床試験に登録されています
  6. 深部脳刺激装置、co牛インプラント、迷走神経刺激装置など、アクティブまたは非アクティブなインプラント（デバイスリードを含む）、および電極、ステント、クリップ、ピン、プレート、ネジ、ブレース、rase、またはrap散弾や恒久的なジュエリーなどの金属オブジェクトなどの金属インプラントを含む個人。
  7. 頭部または頭またはその近くに鉄金属ピンまたはプレートが存在する（コイルの30 cm以内）。 移植された電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の断片、またはその他のインプラントを含む。
  8. てんかんまたは原因不明の発作の歴史を持っている個人。
  9. 制御されていない/重度の症候性心血管疾患状態：最近の心筋梗塞（過去6か月以内）。脳卒中の歴史;および高血圧（安静時血圧> 150/100）
  10. 頭蓋内腫瘤、頭蓋内出血/脳卒中、脳外傷/外傷性脳損傷または頭蓋内圧の増加の歴史
  11. 神経分泌物の欠陥（例：頭蓋骨のトレパネーションの後）

  12. 頭皮の皮膚疾患

    NeuroCatchプラットフォームの禁忌：

  13. 臨床的に文書化された聴覚の問題（たとえば、耳の聴覚障害または穴の穴のドラムなど）
  14. インイヤー補聴器または人工内耳、聴覚装置
  15. 英語の流encyさの欠如
  16. 不健康な頭皮（明らかに開いた傷や傷ついた皮膚または弱体化した皮膚）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加速神経調節治療
断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、短い磁気パルスを使用して脳の特定の領域を刺激する非侵襲的治療です。 この治療は、自然な脳のリズムを模倣する非常に短いバーストでパルスを提供し、心的外傷後ストレス障害（PTSD）および慢性疼痛の治療に効果的である可能性があります。 各治療は完了するまでに約3分かかります。 このオープンラベル、単一の腕の研究では、参加者は5日間にわたって加速治療スケジュールを受けます。 1日目には、参加者は1〜2セッションを受け取り、3〜5日目に1日5〜6セッションを受け取ります（各ITBSセッションの間に45分の休憩があります）。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、Magstim Horizo​​n 3.0経頭蓋磁気刺激装置を介して配信されます。 このデバイスは、カナダ保健省によって承認されています（ライセンス番号：111334、タイプ：システム、デバイスクラス：3デバイスの最初の発行日2024-06-04、ライセンス名：Horizo​​n 3.0 TMS療法システム）。 このデバイスは、この研究者が開始した研究で、心的外傷後ストレス障害（PTSD）および慢性疼痛の潜在的な治療法として、適応外で使用されます。 RTMSは、修正された断続的な断続的なThetaバースト加速二国間治療（MITAB）を使用して配信され、低周波数1Hzを右背外側前頭前野皮質（DLPFC）と左断続的な断続的なシータバースト、5日間まで6回まで6回まで供給します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5（PCL-5）スコアの心的外傷後ストレス障害チェックリストの変化
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
PCL-5は、DSM-5基準に密接に基づいた心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の20項目の自己報告チェックリストです。 回答者は、各項目を0（「まったくない」）から4（「極端な」）に評価して、過去1か月（またはPCL-5を毎週使用する場合）にその特定の症状に悩まされている程度を示します。 総症状の重症度スコア（範囲：0-80）は、20項目のそれぞれのスコアを合計することで得ることができます。 33を超えるスコアは、通常、PTSD診断に十分な重症度を示すために使用されます
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
慢性疼痛グレードスケール（CPGS）スコアの変化
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
CPGSは、痛みの強さと痛みに関連する障害の全体的な慢性疼痛の重症度の2つの次元を評価します。 すべての慢性疼痛状態での使用に適しています。 参加者は、スクリーニング時にCPGで「グレードI、II、またはIII」を採点して、研究の資格を得る必要があります。 各質問は、11ポイントのリッカートスケールを使用して採点されます。 合計スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
疼痛障害指数（PDI）スコアの変化
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
PDIは、参加者の人生の側面が慢性疼痛によってどのような側面が混乱するかを測定するように設計されています。 言い換えれば、どれだけの痛みが、彼らが通常やるべきことやそれを行うことを妨げているのを妨げています。 参加者は、痛みが最悪のときだけでなく、人生の痛みの全体的な影響を示す各カテゴリに応答するよう求められます。 合計PDIスコアは0〜70の範囲であり、スコアが高く、さまざまなアクティビティで機能することでより多くの混乱を示すことを示しています。
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）スコアの変化
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）には、変化を検出し、病気の重症度を測定する17の質問が含まれています。 個々のアイテムは、0-4、0-3、および0-2のスケールで評価され、合計HAM Dスコア範囲は0（病気ではない）から53（重度の病気）です。
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
患者の健康アンケート（PHQ-9）スコアの変更
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
PHQ-9は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される9項目の自己報告アンケートです。 うつ病の症状は、0（うつ病ではない）から27（重度）から評価されます。
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）スコアの変化
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
不安のハミルトン評価尺度（HAM-A）は、不安の重症度の評価尺度として使用されます。 スケールは14のアイテムで構成されています。 各アイテムは0〜4のスケールで評価されます。HAM-A合計スコアは14項目の合計であり、スコアは0（不安なし）から56（重度の不安）の範囲です。
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
一般的な不安障害スケール（GAD-7）スコアの変化
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
一般的な不安障害スケールは、全身性不安障害の症状を測定するために使用される7項目のアンケートです。 スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど一般化された不安を示します
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
心理社会的機能（IPF）スコアの在庫の変化
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
IPFは、退役軍人が経験するPTSD関連の機能障害を測定する自己報告機器です。 回答者は、過去30日間にわたって特定の方法で行動した頻度を評価します。 IPFは、高い内容の妥当性を持ち、PTSDの症状や関連障害を混乱させず、障害の原因に関する回答者の帰属を要求しないように開発されました。 アイテムは、0（ "never"）から6（ "Always"）の範囲の7ポイントスケールで評価されます。 IPFは、ロマンチックな関係、家族、仕事、友情、社会化、子育て、教育、およびセルフケア機能の7つのサブスケールの合計スコア（0-66）とスコアを生成します（低い機能/障害の少ないことを示します）。 スコアが高いほど、より多くの障害があることを示します
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
Readon認知テスト
時間枠：治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
認知機能、特に実行機能、処理速度、エピソードメモリ、および作業記憶は、Readon認知テスト（Orange Neurosciences、Kingston、ON、カナダ）を使用して評価されます。 単一の合計スコアを持つ標準化されたペーパーテストとは異なり、Readonテストはアルゴリズムを使用して、複数の認知ドメインで包括的なプロファイルを提供します。
治療のベースライン（1週目の終わり）、フォローアップ評価（3週目、NIL治療後6週目）
NeuroCatch®プラットフォーム
時間枠：ベースライン訪問から治療終了訪問まで（1週目の終わり）
NeuroCatch®プラットフォーム（NCP; NeuroCatch Inc.、Surrey、BC、Canada）を使用して、認知機能の客観的な尺度として補完します。 NCPは、カナダ保健省がクラスIIの医療機器として認可された、使いやすく、客観的な迅速な神経生理学的脳機能評価システムです。 このプラットフォームは、脳機能のN100、P300、N400測定を含むEEGおよびイベント関連の潜在的潜在潜在的潜在潜在的潜在潜在的潜在潜在的潜在潜在的潜在潜在的潜在潜在的潜在潜在的情報の取得、ディスプレイ、分析、ストレージ、レポート、および管理を提供します
ベースライン訪問から治療終了訪問まで（1週目の終わり）
プログラムの実現可能性は、有効性フレームワークを使用して評価されます
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
有効性/有効性は、臨床医および参加者から報告された心的外傷後ストレス障害（PTSD）および主要なアウトカム測定（PCL-5およびCPGS）として測定された慢性疼痛症状の結果を使用して評価され、ベースラインから治療の終わりまでの変化を比較します（1週目の終わり）。
研究の完了を通じて、平均1年
プログラムの実現可能性は、採用フレームワークを使用して評価されます
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
養子縁組は、プロトコル投与の容易さ（臨床医の場合）およびプログラムアドヒアランス（参加者向け）として評価されます。
研究の完了を通じて、平均1年
プログラムの実現可能性は、実装とメンテナンスのフレームワークを使用して評価されます
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
実装とメンテナンスは、将来のプログラムの実装の取り組みを通知するために、障壁とファシリテーターに関する調査チームと参加者からの定性的レポートで評価されます
研究の完了を通じて、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実現可能性は、リーチフレームワークを使用して評価されます
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
リーチは、研究の対象となるスクリーニングされた参加者の割合、不適格性、引き出し/ドロップアウトの数、参加者が報告した参加の障壁の理由として評価されます。
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Legion Veterans Village Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Venugopal Karapereddy, FRCP(C)、University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月17日

最初の投稿 (推定)

2025年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00083064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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