Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret neuromodulation til samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) & kronisk smerte hos veteraner (ANCHOR)

16. november 2025 opdateret af: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Accelereret neuromodulering til samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) & kronisk smerte hos veteraner - Undersøgelse af foreløbig effektivitet og gennemførlighed

Ankerundersøgelsen tester et nyt, ikke-invasivt hjernestimuleringsprogram designet specifikt til veteraner, der oplever samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte. Disse forhold forekommer ofte sammen og kan i høj grad påvirke dagligdagen. Aktuelle behandlingsmuligheder for PTSD og kroniske smerter er begrænsede, kan komme med alvorlige bivirkninger og tager ofte uger, hvis ikke måneder at se resultater.

I denne undersøgelse vil deltagerne modtage et intensivt en uges forløb med intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS), en sundhedsgodkendt teknologi, der allerede er brugt til depression. I denne undersøgelse testes det for sit potentiale at reducere både PTSD og kroniske smertesymptomer.

Dette kliniske forsøg rekrutterer 30 veteraner, som alle vil modtage den aktive behandling (der er ingen placebo). Deltagerne vil modtage 5-6 sessioner af ITB'er pr. Dag (hver behandling varer cirka 3 minutter) over en periode på 5 dage (en uges total varighed). Forskere vil spore ændringer i PTSD-symptomer, kroniske smerter, humør, angst, daglig funktion og kognitiv ydeevne ved 4 tidspunkter: baseline (før behandling), ved afslutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1) og ved 2 opfølgningsvurderinger (3 uger og 6 uger efter behandlingens afslutning).

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om dette unikke hjernestimuleringsprogram er i stand til at behandle samtidige PTSD og kronisk smerte hos canadiske veteraner. Denne undersøgelse har også til formål at lægge grundlaget for større forsøg, der kan udvide adgangen til innovative behandlinger for veteranfællesskabet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket, ikke-randomiseret, enkelt gruppe, bevis for konceptdesignundersøgelse. Militærveteraner, der oplever samtidig PTSD og kronisk smerte, vil gennemgå en intensiv en uges RTMS Theta Burst-protokol med flere stimuleringssession pr. Dag. Opfølgningsvurderinger finder sted 3-uger og 6-uger efter den endelige behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (> 19 år) med symptomer på både posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte, bekræftet af klinisk interview og vurderingsskalaer (CAPS-5 & CPGS) udført ved screeningsbesøg

    en. Deltagerne skal score enten 'moderat' eller 'alvorlig' på CAPS-5-skalaen og 'klasse I, II eller III' på CPG'erne for at kvalificere

  2. Enhver køn og kønsidentitet
  3. Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og overholde behandlingsplanen, herunder brugen af ​​en personlig computer til at udfylde spørgeskemaer hjemme
  4. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villige til at deltage i studiet
  5. I stand til at udføre den test, der kræves af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviser betydelig selvmordsrisiko, som defineret af:

    1. en. Suicidal Ideation som angivet af genstande 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de sidste seks måneder ved screeningsbesøg
    2. demonstrere selvmordsadfærd eller ikke-selvmæssigt selvskade inden for de sidste seks måneder, eller;
    3. Klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko eller risiko for selvskade under deltagerinterview
  2. Deltagere, der er gravid, sygepleje eller planlægger en graviditet
  3. Deltagere, der deltager i samleje, som kan resultere i graviditet, og som ikke er enige om at bruge en meget effektiv præventionsmetode gennem deres deltagelse i undersøgelsen
  4. Enhver anden klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, vaskulær eller enhver anden større samtidig sygdom, der efter undersøgelsens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
  5. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller er i øjeblikket indskrevet i et andet interventionelt klinisk forsøg
  6. Personer, der har aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), herunder dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer, såvel som metalliske implantater såsom elektroder, stenter, klip, stifter, plader, skruer, stykker eller andre metalliske genstande, såsom drapnel eller permanente smykker.
  7. Tilstedeværelsen af ​​jernholdige metalstifter eller plader i eller i nærheden af ​​hovedet (inden for 30 cm fra spolen). Inklusive implanterede elektroder/stimulatorer, aneurisme klip eller spoler, stenter, kuglefragmenter eller andre implantater.
  8. Personer, der har historie med epilepsi eller uforklarlig anfaldshistorie.
  9. Ukontrolleret/alvorlig symptomatisk kardiovaskulær sygdomstilstande, herunder: nylig myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder); Historie om slagtilfælde; og hypertension (hvile blodtryk> 150/100)
  10. Historie om intrakraniel masse, intrakraniel blødning/slagtilfælde, cerebralt traume/traumatisk hjerneskade eller øget intrakranielt tryk
  11. Eventuelle defekter i neurokraniet (f.eks. Efter kraniet -trepanation)

  12. Hudsygdomme i hovedbunden

    Kontraindikationer for Neurocatch -platform:

  13. Klinisk dokumenterede hørelsesproblemer (f.eks. Høringsproblemer i øret eller punkteret øretromme)
  14. Hørestøtte i øret eller cochleaimplantatet, høreapparat
  15. Mangel på flydende på det engelske sprog
  16. Usunde hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller mærket eller svækket hud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret neuromoduleringsbehandling
Intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) er en ikke-invasiv behandling, der bruger korte magnetiske pulser til at stimulere specifikke områder af hjernen. Denne behandling leverer pulser i meget korte bursts, der efterligner naturlige hjernerytmer, og kan være effektiv til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte. Hver behandling tager cirka 3 minutter at gennemføre. I denne åbne etiket, en enkelt armstudie, vil deltagerne gennemgå en accelereret behandlingsplan over en periode på 5 dage. På dag 1 modtager deltagerne 1-2 sessioner, og på dage 3-5 modtager de 5-6 sessioner om dagen (med en 45 minutters pause mellem hver ITBS-session).
Enhed: Transcranial magnetisk stimulering
Intermitterende theta burst -stimulering (ITBS) leveres via Magstim Horizon 3.0 transkranial magnetisk stimuleringsindretning. Denne enhed er godkendt af Health Canada (licensnr.: 111334, type: system, enhedsklasse: 3 enheds første udgave dato 2024-06-04, licensnavn: Horizon 3.0 TMS-terapisystem) og er indikeret til brug i behandling af mild depressiv lidelse. Enheden vil blive brugt off-label som en potentiel behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte i denne efterforskerinitieret undersøgelse. RTMS leveres ved hjælp af modificerede intermitterende theta burst accelererede bilaterale behandlinger (MITAB), der kombinerer lavfrekvens 1Hz til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) med højfrekvens intermitterende theta burst til venstre DLPFC, op til 6 gange om dagen i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelsescheckliste for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
PCL-5 er en selvrapportstjekliste på 20 punkter for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer baseret tæt på DSM-5-kriterierne. Respondenterne vurderer hvert element fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt") for at indikere, i hvilken grad de er blevet generet af det særlige symptom i løbet af den sidste måned (eller sidste uge, hvis du bruger PCL-5 ugentligt). En total symptomens sværhedsgrad (rækkevidde: 0-80) kan opnås ved at opsummere scoringerne for hver af de 20 poster, med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. En score større end 33 bruges typisk til at indikere sværhedsgrad tilstrækkelig til en PTSD -diagnose
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Ændring i score (CPGS) i kronisk smerte (CPGS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
CPG'erne vurderer to dimensioner af den samlede sværhedsgrad i kronisk smerte: smerteintensitet og smerterelateret handicap. Det er velegnet til brug under alle kroniske smerteforhold. Deltagerne skal score 'klasse I, II eller III' på CPG'erne ved screening for at kvalificere sig til undersøgelsen. Hvert spørgsmål scores ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala. De samlede scoringer spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere smerte.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Ændring i PSESACH Disability Index (PDI) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
PDI er designet til at måle, i hvilken grad aspekter af en deltagers liv forstyrres af kronisk smerte. Med andre ord, hvor meget smerte er at forhindre dem i at gøre, hvad de normalt ville gøre eller i at gøre det så godt som de normalt ville. Deltagerne bliver bedt om at reagere på hver kategori, der angiver den samlede indvirkning af smerter i deres liv, ikke kun når smerter er på det værste. Den samlede PDI -score kan variere fra 0 til 70, en højere score, der indikerer mere forstyrrelse med fungerende på tværs af en række aktiviteter.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) indeholder 17 spørgsmål, der registrerer ændring og måler sygdomsgrad. Individuelle genstande er vurderet på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med det samlede Ham D-scoreområde fra 0 (ikke syg) til 53 (alvorligt syg).
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Ændring i Patient Health Spørgeskema (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere depression-symptomens sværhedsgrad. Depressionssymptomer er vurderet fra 0 (ikke depression) til 27 (svær).
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Ændring i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Hamilton-vurderingsskalaen for angst (HAM-A) bruges som et vurderingsmål for angstens sværhedsgrad. Skalaen består af 14 varer. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4. HAM-A Total score er summen af ​​de 14 genstande, og scoringen varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (alvorlig angst)
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Ændring i generel angstlidelse skala (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Den generelle angstlidelsesskala er et spørgeskema på 7 punkter, der bruges til at måle symptomer på generaliseret angstlidelse. Resultater spænder fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer mere generaliseret angst
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Ændring i inventar af psykosocial funktion (IPF) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
IPF er et selvrapporteringsinstrument, der måler PTSD-relateret funktionsnedsættelse, som veteraner oplever. Respondenterne vurderer, hvor ofte de har handlet på en bestemt måde i løbet af de sidste 30 dage. IPF blev udviklet til at have høj indholdsgyldighed, til ikke at forvirre PTSD -symptomer og relateret værdiforringelse og for ikke at kræve respondentattributter med hensyn til årsagen til værdiforringelse. Elementer er vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 0 ("aldrig") til 6 ("altid"). IPF giver en total score (0-66) og scoringer for syv underskalaer: romantiske forhold, familie, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældre, uddannelse og egenpleje (lavere indikerer bedre funktion/mindre forringelse). Højere score indikerer mere forringelse
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Readon kognitiv test
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Kognitiv funktion, specifikt udøvende funktion, behandlingshastighed, episodisk hukommelse og arbejdshukommelse, vil blive vurderet ved hjælp af den readon kognitive test (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canada). I modsætning til standardiserede papirforsøg med en enkelt total score, bruger readon -testen en algoritme til at tilvejebringe en omfattende profil på tværs af flere kognitive domæner.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 1), opfølgningsvurderinger (uge 3, uge ​​6 efter nul-behandling)
Neurocatch® platform
Tidsramme: Fra baselinebesøg i slutningen af ​​behandlingsbesøg (slutningen af ​​uge 1)
Neurocatch® Platform (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Canada) vil blive brugt til at supplere som et objektivt mål for kognitiv funktion. NCP er et brugervenligt, objektivt, hurtig neuro-fysiologisk hjernefunktionsvurderingssystem, licenseret af Health Canada som et medicinsk udstyr i klasse II. Platformen giver erhvervelse, visning, analyse, opbevaring, rapportering og styring af EEG og begivenhedsrelateret potentiale (ERP) information inklusive N100, P300 og N400 mål for hjernefunktion
Fra baselinebesøg i slutningen af ​​behandlingsbesøg (slutningen af ​​uge 1)
Programmulighed vurderes ved hjælp af effektivitetsrammen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Effektivitet/effektivitet vurderes ved hjælp af resultater fra kliniker- og deltagerrapporteret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kroniske smertesymptomer målt som primære resultatmål (PCL-5 og CPG'er), hvilket sammenligner ændringer fra baseline til slutning af behandlingen (slutningen af ​​uge 1).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Programmulighed vurderes ved hjælp af adoptionsrammen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Adoption vurderes som den opfattede lette protokoladministration (for klinikere) og programadhæsion (for deltagere).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Programmulighed vurderes ved hjælp af implementerings- og vedligeholdelsesrammerne
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Implementering og vedligeholdelse vil blive vurderet efter kvalitative rapporter fra studieteamet og deltagerne vedrørende barrierer og facilitatorer for at hjælpe med at informere fremtidig programimplementeringsindsats
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmulighed vurderes ved hjælp af REACH -rammerne
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
REACH vil blive vurderet som andelen af ​​deltagere, der er screenet, der er berettigede til undersøgelsen, fornuft (er) for ikke -berettigelse, antal tilbagetrækninger/frafald, barrierer for deltagelse rapporteret af deltagerne.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legion Veterans Village Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Anslået)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner