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Neuromodulazione accelerata per disturbo da stress post-traumatico concomitante (PTSD) e dolore cronico nei veterani (ANCHOR)

16 novembre 2025 aggiornato da: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Neuromodulazione accelerata per disturbo da stress post -traumatico concomitante (PTSD) e dolore cronico nei veterani - esplorando l'efficacia preliminare e la fattibilità

Lo studio di ancoraggio sta testando un nuovo programma di stimolazione cerebrale non invasiva progettato specificamente per i veterani che sperimentano un disturbo da stress post-traumatico simultaneo (PTSD) e dolore cronico. Queste condizioni spesso si verificano insieme e possono avere un grande impatto sulla vita quotidiana. Le opzioni di trattamenti attuali per PTSD e dolore cronico sono limitate, possono essere fornite con gravi effetti collaterali e spesso richiedono settimane se non mesi per vedere i risultati.

In questo studio, i partecipanti riceveranno un intenso corso di una settimana di stimolazione intermittente Theta Burst (ITBS), una tecnologia approvata dalla salute in Canada già utilizzata per la depressione. In questo studio, viene testato per il suo potenziale per ridurre sia i sintomi del dolore PTSD che del dolore cronico.

Questo studio clinico assumerà 30 veterani, tutti che riceveranno il trattamento attivo (non c'è placebo). I partecipanti riceveranno 5-6 sessioni di ITBS al giorno (ogni trattamento dura circa 3 minuti) per un periodo di 5 giorni (durata totale di una settimana). I ricercatori seguiranno i cambiamenti nei sintomi del PTSD, il dolore cronico, l'umore, l'ansia, il funzionamento quotidiano e le prestazioni cognitive in 4 punti temporali: basale (prima del trattamento), alla fine del trattamento (fine della settimana 1) e con 2 valutazioni di follow-up (3 settimane e 6 settimane dopo la fine del trattamento).

L'obiettivo di questo studio è determinare se questo unico programma di stimolazione cerebrale è in grado di trattare il PTSD simultaneo e il dolore cronico nei veterani canadesi. Questo studio mira anche a gettare le basi per studi più grandi che potrebbero espandere l'accesso a trattamenti innovativi per la comunità veterana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un gruppo di apertura, non randomizzato, a gruppo singolo, prova del concept design. I veterani militari che sperimentano PTSD simultanei e il dolore cronico subiranno un protocollo intensivo di ruscello RTMS di una settimana con sessione di stimolazione multipla al giorno. Le valutazioni di follow-up avranno luogo a 3 settimane e 6 settimane dopo il trattamento finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
  • Numero di telefono: 360-820-3451
  • Email: research@brainstim.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gli adulti (> 19 anni) con sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dolore cronico, confermati da interviste cliniche e scale di valutazione (CAPS-5 e CPG) eseguiti durante la visita di screening

    UN. I partecipanti devono segnare o "moderati" o "gravi" sulla scala CAPS-5 e "Grado I, II o III" sui CPG per qualificarsi

  2. Qualsiasi identità di sesso e genere
  3. Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e aderire al piano di trattamento, incluso l'uso di un personal computer per completare i questionari a casa
  4. In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure di studio e disposti a partecipare allo studio
  5. In grado di eseguire i test richiesti dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. Esibendo un significativo rischio di suicidio, come definito da:

    1. UN. Ideazione suicida come indicato dagli elementi 4 o 5 sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS) negli ultimi sei mesi, durante la visita di screening
    2. dimostrare comportamenti suicidi o autolesionismo non suicida negli ultimi sei mesi, o;
    3. Valutazione clinica del rischio suicidario significativo o rischio di autolesionismo durante l'intervista dei partecipanti
  2. Partecipanti che sono incinti, infermieristici o pianificando una gravidanza
  3. I partecipanti che si impegnano nel rapporto sessuale che potrebbero causare gravidanza e che non sono d'accordo di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la loro partecipazione allo studio
  4. Qualsiasi altro altro neurologico clinicamente significativo, psichiatrico, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, vascolare o di qualsiasi altra malattia simultanea importante che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute per il partecipante se prende parte allo studio dello studio
  5. Hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o sono attualmente iscritti a un altro studio clinico interventistico
  6. Gli individui che hanno impianti attivi o inattivi (compresi i cavi del dispositivo), inclusi stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori nervosi vago, nonché impianti metallici come elettrodi, stent, spille, perni, piastre, viti, viti o altri oggetti metallici come sharp o gioielli permanenti.
  7. La presenza di perni o piastre di metallo ferroso all'interno o vicino alla testa (entro 30 cm dalla bobina). Compresi elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine di aneurisma, stent, frammenti di proiettile o altri impianti.
  8. Individui che hanno una storia di epilessia o storia di attacco inspiegabile.
  9. Stati di malattia cardiovascolare sintomatica non controllata/grave, incluso: recente infarto miocardico (entro 6 mesi precedenti); Storia dell'ictus; e ipertensione (pressione sanguigna a riposo> 150/100)
  10. Storia di massa intracranica, emorragia intracranica/ictus, trauma cerebrale/lesione cerebrale traumatica o aumento della pressione intracranica
  11. Qualsiasi difetto nel neurocranio (ad esempio dopo trepanazione del cranio)

  12. Malattie della pelle del cuoio capelluto

    Controindicazioni per la piattaforma Neurocatch:

  13. Problemi dell'udito documentati clinicamente (ad es. Problemi di udito in-ear o tamburo per orecchie forato)
  14. Apparecchio acustico in-ear o impianto cocleare, dispositivo dell'udito
  15. Mancanza di fluidità in lingua inglese
  16. Cuoio capelluto malsano (ferite aperte apparenti e/o pelle contusa o indebolita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della neuromodulazione accelerata
La stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS) è un trattamento non invasivo che utilizza brevi impulsi magnetici per stimolare aree specifiche del cervello. Questo trattamento fornisce impulsi in esplosioni molto brevi che imitano i ritmi cerebrali naturali e può essere efficace nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e del dolore cronico. Ogni trattamento richiede circa 3 minuti per essere completato. In questa open etichetta, studio a braccio singolo, i partecipanti subiranno un programma di trattamento accelerato per un periodo di 5 giorni. Il primo giorno, i partecipanti riceveranno 1-2 sessioni e nei giorni 3-5 riceveranno 5-6 sessioni al giorno (con una pausa di 45 minuti tra ogni sessione ITBS).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione intermittente del burst di Theta (ITBS) verrà consegnata tramite il dispositivo di stimolazione magnetica transcranica di Magstim Horizon 3.0. Questo dispositivo è stato autorizzato da Health Canada (licenza n.: 111334, Tipo: Sistema, Classe di dispositivo: 3 Dispositivo Primo numero Data 2024-06-04, Nome della licenza: Sistema di terapia TMS Horizon 3.0) ed è indicato per l'uso nel trattamento del disturbo depressivo lieve. Il dispositivo verrà utilizzato off-label come potenziale trattamento per il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il dolore cronico in questo studio avviato allo investigatore. RTMS verrà erogato utilizzando trattamenti bilaterali accelerati a scoppio intermittente modificato (MITAB), combinando 1Hz a bassa frequenza alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) con esplosione di Theta intermittente ad alta frequenza al DLPFC sinistro, fino a 6 volte per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Il PCL-5 è un elenco di controllo di auto-report di 20 elementi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) basati strettamente sui criteri DSM-5. Gli intervistati valutano ogni elemento da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") per indicare il grado in cui sono stati infastiditi da quel particolare sintomo nell'ultimo mese (o settimana scorsa se si utilizzano il PCL-5 settimanale). Un punteggio di gravità dei sintomi totale (intervallo: 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 articoli, con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più gravi. Un punteggio maggiore di 33 viene generalmente utilizzato per indicare una gravità sufficiente per una diagnosi PTSD
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Cambiamento del punteggio CPGS (Cronic Pain Grade Scale (CPGS)
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Il CPGS valuta due dimensioni della gravità generale del dolore cronico: intensità del dolore e disabilità legata al dolore. È adatto per l'uso in tutte le condizioni del dolore cronico. I partecipanti devono segnare "Grado I, II o III" sui CPG allo screening per qualificarsi per lo studio. Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a 11 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più dolore.
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Cambiamento del punteggio dell'indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Il PDI è progettato per misurare il grado in cui gli aspetti della vita di un partecipante sono interrotti dal dolore cronico. In altre parole, quanto dolore impedisce loro di fare ciò che farebbero normalmente o di farlo come farebbero normalmente. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna categoria che indica l'impatto complessivo del dolore nella propria vita, non solo quando il dolore è nel peggiore dei casi. Il punteggio PDI totale può variare da 0 a 70, un punteggio più alto che indica una maggiore interruzione con il funzionamento in una serie di attività.
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) contiene 17 domande che rilevano il cambiamento e misurano la gravità della malattia. I singoli elementi sono classificati su una scala di 0-4, 0-3 e 0-2 con il punteggio DAM D totale da 0 (non malato) a 53 (gravemente malato).
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Il PHQ-9 è un questionario di auto-report a 9 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I sintomi della depressione sono classificati da 0 (non depressione) a 27 (gravi).
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Cambiamento nel punteggio della scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
La scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A) è usata come misura di valutazione della gravità dell'ansia. La scala è composta da 14 articoli. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale Ham-A è la somma dei 14 elementi e il punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 56 (grave ansia)
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
CAMBIAMENTO NELLA SCALLA DETTER SCADE GENERALE (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
La scala del disturbo d'ansia generale è un questionario a 7 elementi utilizzato per misurare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi vanno da 0-21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più generalizzata
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Cambiamento nell'inventario del punteggio di funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
L'IPF è uno strumento di auto-report che misura il danno funzionale correlato al PTSD sperimentato dai veterani. Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno agito in un certo modo negli ultimi 30 giorni. L'IPF è stato sviluppato per avere un'elevata validità dei contenuti, per non confondere i sintomi di PTSD e la riduzione correlata e non richiedere attribuzioni degli intervistati in merito alla causa della perdita di valore. Gli articoli sono classificati su una scala a 7 punti che va da 0 ("mai") ​​a 6 ("sempre"). L'IPF produce un punteggio totale (0-66) e punteggi per sette sottoscale: relazioni romantiche, famiglia, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e funzionamento di auto-cura (inferiore indica un migliore funzionamento/meno perdita). I punteggi più alti indicano più perdite di valore
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Test cognitivo Readon
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
La funzione cognitiva, in particolare il funzionamento esecutivo, la velocità di elaborazione, la memoria episodica e la memoria di lavoro, sarà valutata utilizzando il test cognitivo Readon (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canada). A differenza dei test cartacei standardizzati con un singolo punteggio totale, il test Readon utilizza un algoritmo per fornire un profilo completo in più domini cognitivi.
Baseline alla fine del trattamento (fine settimana 1), valutazioni di follow-up (settimana 3, settimana 6 dopo il trattamento NIL)
Piattaforma Neurocatch®
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla fine della visita del trattamento (fine settimana 1)
La piattaforma Neurocatch® (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Canada) verrà utilizzata per integrare come misura obiettiva della funzione cognitiva. NCP è un sistema di valutazione cerebrale neuro-fisiologico di facile utilizzo, obiettivo e rapido, autorizzato da Health Canada come dispositivo medico di classe II. La piattaforma fornisce acquisizione, display, analisi, archiviazione, reporting e gestione delle informazioni ERP (Event Event Event Grenate) tra cui le misure N100, P300 e N400 della funzione cerebrale
Dalla visita di base alla fine della visita del trattamento (fine settimana 1)
La fattibilità del programma sarà valutata utilizzando il framework di efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'efficacia/efficacia sarà valutata utilizzando i risultati del disturbo post-traumatico da stress post-traumatico da clinico e dei partecipanti (PTSD) e sintomi del dolore cronico misurati come misure di esito primario (PCL-5 e CPG), confrontando i cambiamenti dalla linea di base alla fine del trattamento (fine della settimana 1).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La fattibilità del programma sarà valutata utilizzando il framework di adozione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'adozione sarà valutata come la percepita facilità di amministrazione del protocollo (per i medici) e l'adesione al programma (per i partecipanti).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La fattibilità del programma sarà valutata utilizzando il framework di implementazione e manutenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'implementazione e la manutenzione saranno valutate in base ai rapporti qualitativi del team di studio e ai partecipanti in merito a barriere e facilitatori per aiutare a informare i futuri sforzi di attuazione del programma
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del programma sarà valutata utilizzando il framework di portata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La portata sarà valutata come la proporzione di partecipanti sottoposti a screening che hanno diritto allo studio, ragione (i) per l'inguigibilità, numero di prelievi/abbandoni, ostacoli alla partecipazione segnalati dai partecipanti.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legion Veterans Village Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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