Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert nevromodulering for samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kroniske smerter hos veteraner (ANCHOR)

16. november 2025 oppdatert av: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Akselerert nevromodulering for samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kroniske smerter hos veteraner - Utforske foreløpig effekt og gjennomførbarhet

Anchor Study tester et nytt, ikke-invasivt hjernestimuleringsprogram designet spesielt for veteraner som opplever samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kroniske smerter. Disse forholdene forekommer ofte sammen og kan ha stor innvirkning på dagliglivet. Aktuelle behandlingsalternativer for PTSD og kroniske smerter er begrensede, kan komme med alvorlige bivirkninger, og tar ofte uker om ikke måneder å se resultater.

I denne studien vil deltakerne få et intensivt en ukes kurs med intermitterende theta burst stimulering (ITBS), en helse Canada-godkjent teknologi som allerede er brukt til depresjon. I denne studien blir det testet for potensialet for å redusere både PTSD og kroniske smertesymptomer.

Denne kliniske studien vil rekruttere 30 veteraner, som alle vil motta den aktive behandlingen (det er ingen placebo). Deltakerne vil motta 5-6 økter med ITBS per dag (hver behandling varer omtrent 3 minutter) over en periode på 5 dager (en ukes total varighet). Forskere vil spore endringer i PTSD-symptomer, kroniske smerter, humør, angst, daglig funksjon og kognitiv ytelse på 4 tidspunkter: baseline (før behandling), ved slutten av behandlingen (slutten av uke 1), og ved 2 oppfølgingsvurderinger (3 uker og 6 uker etter behandlingsslutt).

Målet med denne studien er å avgjøre om dette unike hjernestimuleringsprogrammet er i stand til å behandle samtidig PTSD og kroniske smerter hos kanadiske veteraner. Denne studien har også som mål å legge grunnlaget for større studier som kan utvide tilgangen til innovative behandlinger for veteransamfunnet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltgruppe, Proof of Concept Design Study. Militære veteraner som opplever samtidig PTSD og kroniske smerter vil gjennomgå en intensiv en ukes RTMS Theta Burst-protokoll med flere stimuleringsøkt per dag. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 3-uker og 6 uker etter endelig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (> 19 års alder) med symptomer på både posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kroniske smerter, bekreftet av klinisk intervju og vurderingsskala (CAPS-5 & CPG) utført på screeningbesøk

    en. Deltakerne må score enten 'moderat' eller 'alvorlig' på CAPS-5-skalaen, og 'klasse I, II eller III' på CPG-ene for å kvalifisere seg

  2. Enhver kjønn og kjønnsidentitet
  3. Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde behandlingsplanen, inkludert bruk av en personlig datamaskin for å fylle ut spørreskjemaer som er hjemmet
  4. I stand til å forstå det informerte samtykkeskjemaet, studieprosedyrer og villige til å delta i studien
  5. I stand til å utføre testingen som kreves av studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Viser betydelig selvmordsrisiko, som definert av:

    1. en. Selvmordstanker som indikert av elementene 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av det siste halvåret, ved visningsbesøk
    2. demonstrere selvmordsatferd eller ikke-suicidal selvskading i løpet av det siste halvåret, eller;
    3. Klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko eller risiko for selvskading under deltakerintervju
  2. Deltakere som er gravide, sykepleie eller planlegger graviditet
  3. Deltakere som driver med seksuell omgang som kan resultere i graviditet, og som ikke er enige om å bruke en meget effektiv prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i studien
  4. Enhver annen klinisk signifikant nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, vaskulær eller annen større samtidig sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis han/hun tar del i studien i studiet
  5. Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
  6. Personer som har aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer, samt metallimplantater som elektroder, stenter, klemmer, pinner, plater, skruer, brenner eller andre metalliske gjenstander som skrap eller permanent juveler.
  7. Tilstedeværelsen av jernholdige metallpinner eller plater i eller nær hodet (innen 30 cm fra spolen). Inkludert implanterte elektroder/stimulatorer, aneurisme klemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter eller andre implantater.
  8. Individer som har historie med epilepsi eller uforklarlig anfallshistorie.
  9. Ukontrollert/alvorlig symptomatisk hjerte- og karsykdommer, inkludert: nyere hjerteinfarkt (innen tidligere 6 måneder); Historie om hjerneslag; og hypertensjon (hvilende blodtrykk> 150/100)
  10. Historie med intrakraniell masse, intrakraniell blødning/hjerneslag, cerebralt traume/traumatisk hjerneskade eller økt intrakranielt trykk
  11. Eventuelle mangler i nevrokraniet (f.eks. Etter hodeskallen -skremmelse)

  12. Hudsykdommer i hodebunnen

    Kontraindikasjoner for Neurocatch -plattformen:

  13. Klinisk dokumenterte hørselsproblemer (f.eks. Høringsproblemer eller punktert øretrommel)
  14. Ear høreapparat eller cochleaimplantat, hørselsapparat
  15. Mangel på flyt på engelsk
  16. Usunn hodebunn (tilsynelatende åpne sår og/eller forslått eller svekket hud)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselererte neuromodulasjonsbehandling
Intermitterende theta burst-stimulering (ITBS), er en ikke-invasiv behandling som bruker korte magnetiske pulser for å stimulere spesifikke områder i hjernen. Denne behandlingen leverer pulser i veldig korte bursts som etterligner naturlige hjerneytmer, og kan være effektive i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kroniske smerter. Hver behandling tar omtrent 3 minutter å fullføre. I denne åpne etiketten, en ARM -studie, vil deltakerne gjennomgå en akselerert behandlingsplan over en periode på 5 dager. På dag 1 vil deltakerne motta 1-2 økter, og på dagene 3-5 vil de motta 5-6 økter per dag (med en 45 minutters pause mellom hver ITBS-økt).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Intermitterende Theta Burst -stimulering (ITBS) vil bli levert via Magstim Horizon 3.0 transkraniell magnetisk stimuleringsenhet. Denne enheten er godkjent av Health Canada (lisensnr. Enheten vil bli brukt off-label som en potensiell behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kroniske smerter i denne undersøkelsesinitierte studien. RTM -er vil bli levert ved bruk av modifisert intermitterende theta burst akselererte bilaterale behandlinger (MITAB), og kombinerer lavfrekvens 1Hz til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med høy frekvens intermitterende teta burst til venstre DLPFC, opp til 6 ganger per dag i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk sjekkliste for stresslidelser for DSM-5 (PCL-5) poengsum
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
PCL-5 er en 20-punkts egenrapport sjekkliste over posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer som er tett basert på DSM-5-kriteriene. Respondentene vurderer hvert element fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt") for å indikere i hvilken grad de har blitt plaget av det aktuelle symptomet den siste måneden (eller siste uke hvis du bruker PCL-5 ukentlig). En total symptom alvorlighetsgrad (rekkevidde: 0-80) kan oppnås ved å summere score for hver av de 20 elementene, med høyere score som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. En poengsum større enn 33 brukes vanligvis for å indikere alvorlighetsgrad som er tilstrekkelig for en PTSD -diagnose
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Endring i score for kronisk smertegrad (CPGs)
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
CPG-ene vurderer to dimensjoner av generell kronisk smerteres alvorlighetsgrad: smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming. Det er egnet for bruk i alle kroniske smerteforhold. Deltakerne må score 'klasse I, II eller III' på CPG -er ved screening for å kvalifisere seg til studien. Hvert spørsmål blir scoret ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala. Total score varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer mer smerter.
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Endring i Pain Disability Index (PDI) poengsum
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
PDI er designet for å måle i hvilken grad aspekter av en deltakers liv blir forstyrret av kroniske smerter. Med andre ord, hvor mye smerte hindrer dem i å gjøre det de normalt vil gjøre eller fra å gjøre det så bra som de normalt ville gjort. Deltakerne vil bli bedt om å svare på hver kategori som indikerer den generelle effekten av smerte i livet, ikke bare når smerter er på det verste. Den totale PDI -poengsummen kan variere fra 0 til 70, en høyere poengsum som indikerer mer forstyrrelse med å fungere på tvers av en rekke aktiviteter.
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poengsum
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-poengsum fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Depresjonssymptomer er vurdert fra 0 (ikke depresjon) til 27 (alvorlig).
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Endring i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) poengsum
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Hamilton-vurderingsskalaen for angst (HAM-A) brukes som et vurderingsmål på angstets alvorlighetsgrad. Skalaen består av 14 elementer. Hver vare er vurdert på en skala fra 0 til 4.. Ham-A totale poengsum er summen av de 14 varene og poengsummen varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (alvorlig angst)
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Endring i General Angst Disorder Scale (GAD-7) -score
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Den generelle angstlidelsesskalaen er et 7-element spørreskjema som brukes til å måle symptomer på generalisert angstlidelse. Poengene varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer mer generalisert angst
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Endring i lagerbeholdning av Psychosocial Functioning (IPF) score
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
IPF er et selvrapportinstrument som måler PTSD-relatert funksjonsnedsettelse som veteraner opplever. Respondentene vurderer hvor ofte de har opptrådt på en bestemt måte de siste 30 dagene. IPF ble utviklet for å ha høy innholdsgyldighet, for ikke å forvirre PTSD -symptomer og relatert svekkelse, og for ikke å kreve respondentattribusjoner angående årsaken til svekkelse. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 ("aldri") til 6 ("alltid"). IPF gir en total score (0-66) og score for syv underskalaer: romantiske forhold, familie, arbeid, vennskap og sosialisering, foreldreskap, utdanning og egenomsorgsfunksjon (lavere indikerer bedre funksjon/mindre svekkelse). Høyere score indikerer mer svekkelse
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Readon kognitiv test
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Kognitiv funksjon, spesifikt utøvende funksjon, prosesseringshastighet, episodisk minne og arbeidsminne, vil bli vurdert ved bruk av Readon Cognitive Test (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canada). I motsetning til standardiserte papirtester med en enkelt total score, bruker Readon -testen en algoritme for å gi en omfattende profil på flere kognitive domener.
Baseline to End of Treatment (slutten av uke 1), oppfølging av vurderinger (uke 3, uke 6 etter null-behandling)
Neurocatch® -plattformen
Tidsramme: Fra baseline -besøk til slutt på behandlingsbesøk (slutten av uke 1)
Neurocatch® Platform (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Canada) vil bli brukt til å utfylle som et objektivt mål for kognitiv funksjon. NCP er et brukervennlig, objektivt, raskt neuro-fysiologisk hjernefunksjonsvurderingssystem, lisensiert av Health Canada som et medisinsk utstyr i klasse II. Plattformen gir anskaffelse, visning, analyse, lagring, rapportering og styring av EEG og hendelsesrelaterte potensielle (ERP) informasjon inkludert N100-, P300- og N400 -målene for hjernefunksjon
Fra baseline -besøk til slutt på behandlingsbesøk (slutten av uke 1)
Programmulighet vil bli vurdert ved hjelp av effektivitetsrammen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Effektivitet/effektivitet vil bli vurdert ved bruk av resultater fra kliniker- og deltakerrapportert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kroniske smertesymptomer målt som primære utfallsmål (PCL-5 og CPG), og sammenligner endringer fra baseline til slutten av behandlingen (slutten av uken 1).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Programmulighet vil bli vurdert ved bruk av adopsjonsrammen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Adopsjon vil bli vurdert som den opplevde enkle protokolladministrasjonen (for klinikere) og programmets (for deltakere).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Programmulighet vil bli vurdert ved hjelp av implementerings- og vedlikeholdsrammen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Implementering og vedlikehold vil bli vurdert etter kvalitative rapporter fra studieteamet og deltakerne angående barrierer og tilretteleggere for å hjelpe til med å informere fremtidig program for implementering av programmet
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for programmet vil bli vurdert ved hjelp av rekkevidden
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Reach vil bli vurdert som andelen deltakere som er vist som er kvalifisert for studien, grunn (er) for ikke -kvalifisering, antall uttak/frafall, barrierer for deltakelse rapportert av deltakerne.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legion Veterans Village Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00083064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere