Gyorsított neuromoduláció egyidejű poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) és krónikus fájdalom a veteránokban (ANCHOR)
Gyorsított neuromoduláció egyidejű poszt -traumás stressz rendellenesség (PTSD) és krónikus fájdalom a veteránokban - az előzetes hatékonyság és a megvalósíthatóság feltárása
A horgonyvizsgálat egy új, nem invazív agyi stimulációs program tesztelését teszteli, amelyet kifejezetten az egyidejű poszt-traumás stressz rendellenességet (PTSD) és a krónikus fájdalmat tapasztaló veteránok számára terveztek. Ezek a körülmények gyakran együtt fordulnak elő, és nagymértékben befolyásolhatják a mindennapi életet. A PTSD és a krónikus fájdalom jelenlegi kezelési lehetőségei korlátozottak, súlyos mellékhatásokkal járhatnak, és az eredmények megtekintéséhez gyakran hetekig is igénybe vehetnek.
Ebben a tanulmányban a résztvevők intenzív, egyhetes szakaszos Theta Burst stimulációt (ITBS) kapnak, amely egy Health Canada által jóváhagyott technológia, amelyet már a depresszióhoz használtak. Ebben a tanulmányban azt vizsgálják, hogy csökkentse mind a PTSD, mind a krónikus fájdalom tüneteit.
Ez a klinikai vizsgálat 30 veteránt toboroz, akik mindegyike aktív kezelést kap (nincs placebo). A résztvevők napi 5-6 ITB-os üléseket kapnak (mindegyik kezelés körülbelül 3 percig tart) 5 nap alatt (egy hét teljes időtartama). A kutatók nyomon követik a PTSD tünetei, a krónikus fájdalom, a hangulat, a szorongás, a napi működés és a kognitív teljesítmény változásait 4 időpontban: kiindulási érték (a kezelés előtt), a kezelés végén (az 1. hét végén) és 2 nyomon követési értékelésnél (3 hét és 6 hét a kezelés vége után).
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez az egyedi agyi stimulációs program képes -e kezelni a kanadai veteránok egyidejű PTSD -jét és krónikus fájdalmait. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy alapokat teremtsen a nagyobb kísérletekhez, amelyek kibővíthetik a veterán közösség innovatív kezelésekhez való hozzáférést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
- Telefonszám: 360-820-3451
- E-mail: research@brainstim.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 1H8
- Brainstim Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Felnőttek (> 19 éves korú), mind a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteivel, mind a krónikus fájdalommal, amelyet a klinikai interjú és a besorolási skála (CAPS-5 és CPG) igazol, amelyet a szűrési látogatások során végeztek
a. A résztvevőknek „mérsékelt” vagy „súlyos” pontszámot kell szerezniük a CAPS-5 skálán, és az I., II. Vagy III. CPG-n
- Bármely szex és nemi identitás
- Hajlandó és képes részt venni az összes tanulmányi látogatáson, és betartani a kezelési tervet, ideértve a személyi számítógép használatát az otthoni kérdőívek kitöltéséhez
- Képes megérteni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, a tanulmányi eljárásokat és hajlandó részt venni a tanulmányban
- Képes elvégezni a vizsgálat által megkövetelt tesztelést
Kizárási kritériumok:
Jelentős öngyilkossági kockázatot mutat, a következők szerint:
- a. öngyilkossági gondolat, amint azt a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála (C-SSR) 4. vagy 5. tétele jelzi az elmúlt hat hónapban, a szűrés során
- Az öngyilkossági viselkedés vagy a nem öngyilkossági önkárosodás bemutatása az elmúlt hat hónapban, vagy;
- A résztvevők interjúja során a jelentős öngyilkossági kockázat vagy az önkárosodás kockázatának klinikai értékelése
- Résztvevők, akik terhességet vagy terhességet terveznek
- Azok a résztvevők, akik szexuális közösülést folytatnak, ami terhességet eredményezhet, és akik nem vállalnak egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert a vizsgálatban való részvételük során
- Bármely más klinikailag szignifikáns neurológiai, pszichiátriai, kardiovaszkuláris, tüdő-, gyomor -bélrendszeri, máj-, vese-, érrendszeri vagy bármely más, egyidejű egyidejű betegség, amely a kutató véleménye szerint, akkor a résztvevő számára egészségügyi kockázatot jelenthet, ha a vizsgálatban részt vesz a vizsgálatban, ha részt vesz a tanulmányban.
- Részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy jelenleg beiratkoztak egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba
- Azok az egyének, akiknek aktív vagy inaktív implantátuma van (beleértve az eszközvezetékeket), beleértve a mély agyi stimulátorokat, a cochleáris implantátumokat és a vagus ideg stimulátorokat, valamint fémes implantátumokat, például elektródokat, stenteket, klipeket, csapokat, tányérokat, csavarokat, csővezetékeket vagy más fém tárgyakat, például shrapnel vagy állandó ékszereket.
- Vas fémcsapok vagy lemezek jelenléte a fejben vagy annak közelében (a tekercsetől 30 cm -en belül). Beleértve a beültetett elektródokat/stimulátorokat, aneurysm klipeket vagy tekercseket, stenteket, golyófragmenseket vagy más implantátumokat.
- Azok az egyének, akiknek epilepsziája vagy megmagyarázhatatlan rohamok története van.
- Ellenőrizetlen/súlyos tüneti kardiovaszkuláris betegségek, beleértve: a közelmúltbeli miokardiális infarktus (az előző 6 hónapon belül); a stroke története; és magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás> 150/100)
- Intrakraniális tömeg, intrakraniális vérzés/stroke, agyi trauma/traumás agyi sérülés vagy fokozott intrakraniális nyomás története
- A neurokránium bármilyen hibája (például a koponya trepanáció után)
A fejbőr bőrbetegségei
Ellenjavallatok a neurocatch platformon:
- Klinikailag dokumentált hallásproblémák (például a fülön belüli hallásproblémák vagy a lyukasztott fül dob)
- Fülön belüli hallókészülék vagy cochleáris implantátum, hallóeszköz
- Az angol nyelv folyékonyságának hiánya
- Egészségtelen fejbőr (látszólagos nyitott sebek és/vagy sérült vagy gyengült bőr)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított neuromodulációs kezelés
Az időszakos Theta Burst stimuláció (ITBS) egy nem invazív kezelés, amely rövid mágneses impulzusokat használ az agy specifikus területeinek stimulálására.
Ez a kezelés nagyon rövid robbantásokban olyan impulzusokat eredményez, amelyek utánozzák a természetes agyi ritmusokat, és hatékonyak lehetnek a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) és a krónikus fájdalom kezelésében.
Minden kezelés befejezése körülbelül 3 percig tart.
Ebben a nyitott címkén, az Single ARM tanulmányban a résztvevők 5 nap alatt gyorsított kezelési ütemterven megy keresztül.
Az 1. napon a résztvevők 1-2 üléseket kapnak, és a 3-5. Napon napi 5-6 üléseket kapnak (az egyes ITBS-ülések 45 perces szünetével).
|
Az időszakos Theta Burst stimulációt (ITBS) a Magstim Horizon 3.0 transzkraniális mágneses stimulációs eszközön keresztül szállítják.
Ezt az eszközt a Health Canada engedélyezte (licenc száma: 111334, Típus: Rendszer, eszközosztály: 3 Eszköz első kiadásának dátuma 2024-06-04, licenc neve: Horizon 3.0 TMS terápiás rendszer), és az enyhe depressziós rendellenesség kezelésére szolgál.
Az eszközt a címkén kívüli kezelésként használják posztraumás stressz rendellenesség (PTSD) és krónikus fájdalom potenciális kezelésére ebben a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban.
Az RTM -eket módosított szakaszos Theta Burst gyorsított bilaterális kezelésekkel (Mitab) szállítják, az alacsony frekvenciájú 1Hz -es kombinációval a jobb dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) nagy frekvenciájú szakaszos theta -robbantással a bal DLPFC -hez, napi 6 alkalommal 5 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a poszt-traumás stressz rendellenesség ellenőrző listájában a DSM-5 (PCL-5) pontszámra
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
A PCL-5 a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünetek 20 elemből álló önjelentési ellenőrző listája, amely szorosan a DSM-5 kritériumok alapján alapul.
A válaszadók az egyes tételeket 0-tól ("egyáltalán nem") 4-re ("rendkívül") értékelik, hogy jelezzék, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben zavarják őket az adott tünet (vagy a múlt héten, ha a PCL-5 hetente használják).
A teljes tünet súlyossági pontszáma (tartomány: 0-80) úgy érhető el, hogy a 20 tétel mindegyikére vonatkozóan összegzi, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb PTSD tüneteket jelzik.
A 33 -nál nagyobb pontszámot általában a PTSD -diagnózishoz elegendő súlyosság jelzésére használják
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
|
Változás a krónikus fájdalomcsillapító skála (CPGS) pontszámban
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
A CPGS az általános krónikus fájdalom súlyosságának két dimenzióját értékeli: a fájdalom intenzitása és a fájdalom okozta fogyatékosság.
Minden krónikus fájdalom körülmények között felhasználható.
A résztvevőknek a szűrés során az I., II. Vagy III. Fokozatú CPG -ket kell szerezniük, hogy kvalifikálódjanak a vizsgálatra.
Mindegyik kérdést egy 11 pontos Likert skála alapján pontozják.
Az összes pontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
|
A fájdalom fogyatékosság -indexének (PDI) pontszámának változása
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
A PDI -t úgy tervezték, hogy mérje meg, hogy a résztvevő életének milyen mértékben zavarja a krónikus fájdalom.
Más szavakkal: mennyi fájdalom akadályozza meg őket abban, hogy megtegye azt, amit általában megtennének, vagy olyan jól csinálják, mint általában.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak minden kategóriára, jelezve a fájdalom általános hatását az életükben, nem csak akkor, ha a fájdalom a legrosszabb.
A teljes PDI -pontszám 0 és 70 között lehet, ami magasabb pontszámot jelez, ami nagyobb zavarokat jelez a tevékenységek körében.
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton depressziós besorolási skálán (HAM-D) pontszámban
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
A Hamilton depressziós besorolási skála (HAM-D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek felismerik a változást és mérik a betegség súlyosságát.
Az egyes tételeket 0-4, 0-3 és 0-2 skálán értékelik, a teljes HAM D pontszám 0 (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg).
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
|
Változás a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ-9) pontszám
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
A PHQ-9 egy 9 tételes önjelentő kérdőív, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére használnak.
A depressziós tüneteket 0 -tól (nem depresszióból) 27 -ig (súlyos) értékelik.
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
|
Változás a Hamilton szorongásos besorolási skálán (HAM-A) pontszámban
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
A szorongás (HAM-A) Hamiltoni besorolási skáláját a szorongás súlyosságának besorolásaként használják.
A skála 14 elemből áll.
Mindegyik tételt 0 és 4 skálán értékelik. A HAM-A teljes pontszáma a 14 elem összege, a pontszám 0 (szorongás nélkül) 56-ig (súlyos szorongás).
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
|
Változás az általános szorongásos rendellenességi skála (GAD-7) pontszámban
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
Az általános szorongásos rendellenesség skála egy 7 tételes kérdőív, amelyet az általános szorongásos rendellenesség tüneteinek mérésére használnak.
A pontszámok 0-21-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek az általánosabb szorongást jelzik
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
|
A pszichoszociális működés (IPF) pontszámának leltárának változása
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
Az IPF egy önjelentő eszköz, amely a PTSD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást méri, amelyet a veteránok tapasztaltak meg.
A válaszadók az elmúlt 30 napban értékelik, hogy milyen gyakran cselekedtek bizonyos módon.
Az IPF -et úgy fejlesztették ki, hogy magas tartalmi érvényességgel rendelkezik, hogy ne zavarja meg a PTSD tüneteit és a kapcsolódó károsodást, és hogy ne igényeljen válaszadókat a károsodás okával kapcsolatban.
Az elemeket 7 pontos skálán kell besorolni, 0-tól ("soha") és 6-ig ("mindig").
Az IPF teljes pontszámot (0-66) és hét alskálánál pontszámot eredményez: romantikus kapcsolatok, család, munka, barátságok és szocializáció, szülői, oktatás és önellátó működés (az alacsonyabb a jobb működést/kevesebb károsodást jelzi).
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
|
Readon kognitív teszt
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
A kognitív funkciót, a kifejezetten végrehajtó működést, a feldolgozási sebességet, az epizodikus memóriát és a munkamemóriát a Readon kognitív teszttel kell megvizsgálni (Orange Idegtika, Kingston, ON, Kanada).
Az egyetlen teljes pontszámmal rendelkező szabványosított papírvizsgálatokkal ellentétben a Readon teszt algoritmust használ, hogy átfogó profilt biztosítson több kognitív tartományban.
|
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
|
|
NeuroCatch® platform
Időkeret: A kiindulási látogatástól kezdve a kezelés végéig (1. hét vége)
|
A NeuroCatch® platformot (NCP; NeuroCatch Inc., Surrey, BC, Kanada) a kognitív funkció objektív mértékeként kiegészítik.
Az NCP egy könnyen használható, objektív, gyors neurofiziológiai agyi funkcióértékelő rendszer, amelyet a Health Canada II. Osztályú orvostechnikai eszközként engedélyez.
A platform az EEG és az eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP) információk beszerzési, megjelenítési, elemzési, tárolási, jelentési és kezelési és kezelési adatait tartalmazza, beleértve az N100, P300 és N400 Brain Function mérése
|
A kiindulási látogatástól kezdve a kezelés végéig (1. hét vége)
|
|
A program megvalósíthatóságát a hatékonysági keretrendszer segítségével kell megvizsgálni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A hatékonyságot/hatékonyságot a klinikus és a résztvevők által bejelentett poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) és a krónikus fájdalom tünetek eredményeként kell megvizsgálni, és az elsődleges kimenetelű mérésekként (PCL-5 és CPG-k) mértek, összehasonlítva a kezelés alapjától a kezelés végéig (az 1. hét végére).
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A program megvalósíthatóságát az örökbefogadási keretrendszer segítségével kell megvizsgálni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az örökbefogadást a protokoll -adminisztráció (klinikusok számára) és a program betartásának (a résztvevők számára) észlelt egyszerűségének tekintik.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A program megvalósíthatóságát a megvalósítási és karbantartási keretrendszer segítségével kell értékelni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A végrehajtást és a karbantartást a tanulmánycsoport és a résztvevők kvalitatív jelentései alapján értékelik az akadályokkal és a segítőivel kapcsolatban, hogy segítsék a jövőbeli program végrehajtási erőfeszítéseit
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program megvalósíthatóságát a REACH keretrendszer segítségével kell megvizsgálni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az elérést úgy kell értékelni, hogy a vizsgálati résztvevők aránya, akik jogosultak a vizsgálatra, az ok (ek) a nem jogosultságra, a visszavonások/lemorzsolódások számára, a résztvevők részvételének akadályaira.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Kraniális mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleAktív, nem toborzóEnyhe traumás agysérülésFranciaország