Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított neuromoduláció egyidejű poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) és krónikus fájdalom a veteránokban (ANCHOR)

2025. november 16. frissítette: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Gyorsított neuromoduláció egyidejű poszt -traumás stressz rendellenesség (PTSD) és krónikus fájdalom a veteránokban - az előzetes hatékonyság és a megvalósíthatóság feltárása

A horgonyvizsgálat egy új, nem invazív agyi stimulációs program tesztelését teszteli, amelyet kifejezetten az egyidejű poszt-traumás stressz rendellenességet (PTSD) és a krónikus fájdalmat tapasztaló veteránok számára terveztek. Ezek a körülmények gyakran együtt fordulnak elő, és nagymértékben befolyásolhatják a mindennapi életet. A PTSD és a krónikus fájdalom jelenlegi kezelési lehetőségei korlátozottak, súlyos mellékhatásokkal járhatnak, és az eredmények megtekintéséhez gyakran hetekig is igénybe vehetnek.

Ebben a tanulmányban a résztvevők intenzív, egyhetes szakaszos Theta Burst stimulációt (ITBS) kapnak, amely egy Health Canada által jóváhagyott technológia, amelyet már a depresszióhoz használtak. Ebben a tanulmányban azt vizsgálják, hogy csökkentse mind a PTSD, mind a krónikus fájdalom tüneteit.

Ez a klinikai vizsgálat 30 veteránt toboroz, akik mindegyike aktív kezelést kap (nincs placebo). A résztvevők napi 5-6 ITB-os üléseket kapnak (mindegyik kezelés körülbelül 3 percig tart) 5 nap alatt (egy hét teljes időtartama). A kutatók nyomon követik a PTSD tünetei, a krónikus fájdalom, a hangulat, a szorongás, a napi működés és a kognitív teljesítmény változásait 4 időpontban: kiindulási érték (a kezelés előtt), a kezelés végén (az 1. hét végén) és 2 nyomon követési értékelésnél (3 hét és 6 hét a kezelés vége után).

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez az egyedi agyi stimulációs program képes -e kezelni a kanadai veteránok egyidejű PTSD -jét és krónikus fájdalmait. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy alapokat teremtsen a nagyobb kísérletekhez, amelyek kibővíthetik a veterán közösség innovatív kezelésekhez való hozzáférést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ez egy nyitott címke, nem randomizált, egyetlen csoport, a Concept Design Study Proof. Az egyidejű PTSD-vel és a krónikus fájdalommal rendelkező katonai veteránok intenzív egyhetes RTMS Theta Burst protokollon megy keresztül, napi többszörös stimulációs ülésen. A nyomon követési értékelésekre 3 hetes és 6 hetes végleges kezelés után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Felnőttek (> 19 éves korú), mind a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteivel, mind a krónikus fájdalommal, amelyet a klinikai interjú és a besorolási skála (CAPS-5 és CPG) igazol, amelyet a szűrési látogatások során végeztek

    a. A résztvevőknek „mérsékelt” vagy „súlyos” pontszámot kell szerezniük a CAPS-5 skálán, és az I., II. Vagy III. CPG-n

  2. Bármely szex és nemi identitás
  3. Hajlandó és képes részt venni az összes tanulmányi látogatáson, és betartani a kezelési tervet, ideértve a személyi számítógép használatát az otthoni kérdőívek kitöltéséhez
  4. Képes megérteni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, a tanulmányi eljárásokat és hajlandó részt venni a tanulmányban
  5. Képes elvégezni a vizsgálat által megkövetelt tesztelést

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős öngyilkossági kockázatot mutat, a következők szerint:

    1. a. öngyilkossági gondolat, amint azt a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála (C-SSR) 4. vagy 5. tétele jelzi az elmúlt hat hónapban, a szűrés során
    2. Az öngyilkossági viselkedés vagy a nem öngyilkossági önkárosodás bemutatása az elmúlt hat hónapban, vagy;
    3. A résztvevők interjúja során a jelentős öngyilkossági kockázat vagy az önkárosodás kockázatának klinikai értékelése
  2. Résztvevők, akik terhességet vagy terhességet terveznek
  3. Azok a résztvevők, akik szexuális közösülést folytatnak, ami terhességet eredményezhet, és akik nem vállalnak egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert a vizsgálatban való részvételük során
  4. Bármely más klinikailag szignifikáns neurológiai, pszichiátriai, kardiovaszkuláris, tüdő-, gyomor -bélrendszeri, máj-, vese-, érrendszeri vagy bármely más, egyidejű egyidejű betegség, amely a kutató véleménye szerint, akkor a résztvevő számára egészségügyi kockázatot jelenthet, ha a vizsgálatban részt vesz a vizsgálatban, ha részt vesz a tanulmányban.
  5. Részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy jelenleg beiratkoztak egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba
  6. Azok az egyének, akiknek aktív vagy inaktív implantátuma van (beleértve az eszközvezetékeket), beleértve a mély agyi stimulátorokat, a cochleáris implantátumokat és a vagus ideg stimulátorokat, valamint fémes implantátumokat, például elektródokat, stenteket, klipeket, csapokat, tányérokat, csavarokat, csővezetékeket vagy más fém tárgyakat, például shrapnel vagy állandó ékszereket.
  7. Vas fémcsapok vagy lemezek jelenléte a fejben vagy annak közelében (a tekercsetől 30 cm -en belül). Beleértve a beültetett elektródokat/stimulátorokat, aneurysm klipeket vagy tekercseket, stenteket, golyófragmenseket vagy más implantátumokat.
  8. Azok az egyének, akiknek epilepsziája vagy megmagyarázhatatlan rohamok története van.
  9. Ellenőrizetlen/súlyos tüneti kardiovaszkuláris betegségek, beleértve: a közelmúltbeli miokardiális infarktus (az előző 6 hónapon belül); a stroke története; és magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás> 150/100)
  10. Intrakraniális tömeg, intrakraniális vérzés/stroke, agyi trauma/traumás agyi sérülés vagy fokozott intrakraniális nyomás története
  11. A neurokránium bármilyen hibája (például a koponya trepanáció után)
  12. A fejbőr bőrbetegségei

    Ellenjavallatok a neurocatch platformon:

  13. Klinikailag dokumentált hallásproblémák (például a fülön belüli hallásproblémák vagy a lyukasztott fül dob)
  14. Fülön belüli hallókészülék vagy cochleáris implantátum, hallóeszköz
  15. Az angol nyelv folyékonyságának hiánya
  16. Egészségtelen fejbőr (látszólagos nyitott sebek és/vagy sérült vagy gyengült bőr)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított neuromodulációs kezelés
Az időszakos Theta Burst stimuláció (ITBS) egy nem invazív kezelés, amely rövid mágneses impulzusokat használ az agy specifikus területeinek stimulálására. Ez a kezelés nagyon rövid robbantásokban olyan impulzusokat eredményez, amelyek utánozzák a természetes agyi ritmusokat, és hatékonyak lehetnek a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) és a krónikus fájdalom kezelésében. Minden kezelés befejezése körülbelül 3 percig tart. Ebben a nyitott címkén, az Single ARM tanulmányban a résztvevők 5 nap alatt gyorsított kezelési ütemterven megy keresztül. Az 1. napon a résztvevők 1-2 üléseket kapnak, és a 3-5. Napon napi 5-6 üléseket kapnak (az egyes ITBS-ülések 45 perces szünetével).
Az időszakos Theta Burst stimulációt (ITBS) a Magstim Horizon 3.0 transzkraniális mágneses stimulációs eszközön keresztül szállítják. Ezt az eszközt a Health Canada engedélyezte (licenc száma: 111334, Típus: Rendszer, eszközosztály: 3 Eszköz első kiadásának dátuma 2024-06-04, licenc neve: Horizon 3.0 TMS terápiás rendszer), és az enyhe depressziós rendellenesség kezelésére szolgál. Az eszközt a címkén kívüli kezelésként használják posztraumás stressz rendellenesség (PTSD) és krónikus fájdalom potenciális kezelésére ebben a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban. Az RTM -eket módosított szakaszos Theta Burst gyorsított bilaterális kezelésekkel (Mitab) szállítják, az alacsony frekvenciájú 1Hz -es kombinációval a jobb dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) nagy frekvenciájú szakaszos theta -robbantással a bal DLPFC -hez, napi 6 alkalommal 5 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poszt-traumás stressz rendellenesség ellenőrző listájában a DSM-5 (PCL-5) pontszámra
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A PCL-5 a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünetek 20 elemből álló önjelentési ellenőrző listája, amely szorosan a DSM-5 kritériumok alapján alapul. A válaszadók az egyes tételeket 0-tól ("egyáltalán nem") 4-re ("rendkívül") értékelik, hogy jelezzék, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben zavarják őket az adott tünet (vagy a múlt héten, ha a PCL-5 hetente használják). A teljes tünet súlyossági pontszáma (tartomány: 0-80) úgy érhető el, hogy a 20 tétel mindegyikére vonatkozóan összegzi, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb PTSD tüneteket jelzik. A 33 -nál nagyobb pontszámot általában a PTSD -diagnózishoz elegendő súlyosság jelzésére használják
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
Változás a krónikus fájdalomcsillapító skála (CPGS) pontszámban
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A CPGS az általános krónikus fájdalom súlyosságának két dimenzióját értékeli: a fájdalom intenzitása és a fájdalom okozta fogyatékosság. Minden krónikus fájdalom körülmények között felhasználható. A résztvevőknek a szűrés során az I., II. Vagy III. Fokozatú CPG -ket kell szerezniük, hogy kvalifikálódjanak a vizsgálatra. Mindegyik kérdést egy 11 pontos Likert skála alapján pontozják. Az összes pontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A fájdalom fogyatékosság -indexének (PDI) pontszámának változása
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A PDI -t úgy tervezték, hogy mérje meg, hogy a résztvevő életének milyen mértékben zavarja a krónikus fájdalom. Más szavakkal: mennyi fájdalom akadályozza meg őket abban, hogy megtegye azt, amit általában megtennének, vagy olyan jól csinálják, mint általában. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak minden kategóriára, jelezve a fájdalom általános hatását az életükben, nem csak akkor, ha a fájdalom a legrosszabb. A teljes PDI -pontszám 0 és 70 között lehet, ami magasabb pontszámot jelez, ami nagyobb zavarokat jelez a tevékenységek körében.
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton depressziós besorolási skálán (HAM-D) pontszámban
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A Hamilton depressziós besorolási skála (HAM-D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek felismerik a változást és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételeket 0-4, 0-3 és 0-2 skálán értékelik, a teljes HAM D pontszám 0 (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg).
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
Változás a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ-9) pontszám
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A PHQ-9 egy 9 tételes önjelentő kérdőív, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére használnak. A depressziós tüneteket 0 -tól (nem depresszióból) 27 -ig (súlyos) értékelik.
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
Változás a Hamilton szorongásos besorolási skálán (HAM-A) pontszámban
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A szorongás (HAM-A) Hamiltoni besorolási skáláját a szorongás súlyosságának besorolásaként használják. A skála 14 elemből áll. Mindegyik tételt 0 és 4 skálán értékelik. A HAM-A teljes pontszáma a 14 elem összege, a pontszám 0 (szorongás nélkül) 56-ig (súlyos szorongás).
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
Változás az általános szorongásos rendellenességi skála (GAD-7) pontszámban
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
Az általános szorongásos rendellenesség skála egy 7 tételes kérdőív, amelyet az általános szorongásos rendellenesség tüneteinek mérésére használnak. A pontszámok 0-21-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek az általánosabb szorongást jelzik
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A pszichoszociális működés (IPF) pontszámának leltárának változása
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
Az IPF egy önjelentő eszköz, amely a PTSD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást méri, amelyet a veteránok tapasztaltak meg. A válaszadók az elmúlt 30 napban értékelik, hogy milyen gyakran cselekedtek bizonyos módon. Az IPF -et úgy fejlesztették ki, hogy magas tartalmi érvényességgel rendelkezik, hogy ne zavarja meg a PTSD tüneteit és a kapcsolódó károsodást, és hogy ne igényeljen válaszadókat a károsodás okával kapcsolatban. Az elemeket 7 pontos skálán kell besorolni, 0-tól ("soha") és 6-ig ("mindig"). Az IPF teljes pontszámot (0-66) és hét alskálánál pontszámot eredményez: romantikus kapcsolatok, család, munka, barátságok és szocializáció, szülői, oktatás és önellátó működés (az alacsonyabb a jobb működést/kevesebb károsodást jelzi). A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
Readon kognitív teszt
Időkeret: A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
A kognitív funkciót, a kifejezetten végrehajtó működést, a feldolgozási sebességet, az epizodikus memóriát és a munkamemóriát a Readon kognitív teszttel kell megvizsgálni (Orange Idegtika, Kingston, ON, Kanada). Az egyetlen teljes pontszámmal rendelkező szabványosított papírvizsgálatokkal ellentétben a Readon teszt algoritmust használ, hogy átfogó profilt biztosítson több kognitív tartományban.
A kezelés végéig (1. hét vége), nyomon követési értékelések (3. hét, 6. hét nulla-kezelés után)
NeuroCatch® platform
Időkeret: A kiindulási látogatástól kezdve a kezelés végéig (1. hét vége)
A NeuroCatch® platformot (NCP; NeuroCatch Inc., Surrey, BC, Kanada) a kognitív funkció objektív mértékeként kiegészítik. Az NCP egy könnyen használható, objektív, gyors neurofiziológiai agyi funkcióértékelő rendszer, amelyet a Health Canada II. Osztályú orvostechnikai eszközként engedélyez. A platform az EEG és az eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP) információk beszerzési, megjelenítési, elemzési, tárolási, jelentési és kezelési és kezelési adatait tartalmazza, beleértve az N100, P300 és N400 Brain Function mérése
A kiindulási látogatástól kezdve a kezelés végéig (1. hét vége)
A program megvalósíthatóságát a hatékonysági keretrendszer segítségével kell megvizsgálni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A hatékonyságot/hatékonyságot a klinikus és a résztvevők által bejelentett poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) és a krónikus fájdalom tünetek eredményeként kell megvizsgálni, és az elsődleges kimenetelű mérésekként (PCL-5 és CPG-k) mértek, összehasonlítva a kezelés alapjától a kezelés végéig (az 1. hét végére).
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A program megvalósíthatóságát az örökbefogadási keretrendszer segítségével kell megvizsgálni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az örökbefogadást a protokoll -adminisztráció (klinikusok számára) és a program betartásának (a résztvevők számára) észlelt egyszerűségének tekintik.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A program megvalósíthatóságát a megvalósítási és karbantartási keretrendszer segítségével kell értékelni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A végrehajtást és a karbantartást a tanulmánycsoport és a résztvevők kvalitatív jelentései alapján értékelik az akadályokkal és a segítőivel kapcsolatban, hogy segítsék a jövőbeli program végrehajtási erőfeszítéseit
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program megvalósíthatóságát a REACH keretrendszer segítségével kell megvizsgálni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az elérést úgy kell értékelni, hogy a vizsgálati résztvevők aránya, akik jogosultak a vizsgálatra, az ok (ek) a nem jogosultságra, a visszavonások/lemorzsolódások számára, a résztvevők részvételének akadályaira.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2025. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kraniális mágneses stimuláció

Iratkozz fel