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Inopase-个性化SNM系统的性能和安全研究

2026年5月15日 更新者：INOPASE Pty Ltd

可行性和安全研究，以评估个性化s骨神经调节（SNM）系统的感应和刺激性能过度活跃膀胱

这项临床试验的目的是了解新的sa骨神经调节（SNM）系统（INO-SNM-01）是否可以安全有效地感知膀胱神经活动，并提供刺激以帮助管理18-70岁成年女性不反应标准治疗的成年女性的难治性过度活跃的膀胱症状。

它旨在回答的主要问题是：

  • 膀胱神经活动与患者报告的紧急感觉之间有明显的关系吗？
  • 基于膀胱神经活性的靶向刺激可以减少过度活跃的膀胱症状吗？
  • INO-SNM-01系统是否可以安全使用？

研究人员将不会在本研究中使用比较组。 取而代之的是，所有参与者都将收到调查设备，以查看其是否按预期工作。

参与者将接受手术，以在s骨神经附近植入临时试验铅，并最多在医院度过2天的监测和测试，以评估设备的感应和刺激能力。

多达10名参与者将在澳大利亚的一个地点参加这项人类可行性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • St George Urology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Lynch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年女性参与者18至70岁
  • 被诊断为耐药性膀胱，对行为疗法和/或药物疗法具有抗性至少12周
  • 从过去3天开始的24小时内，至少经历了至少3次紧迫性发作（在膀胱日记中报告）
  • 过度活跃的膀胱症状评分（OABSS）的基线大于7
  • 在国际尿失禁问卷咨询中，基线得分大于12
  • 愿意接受SNM治疗
  • 愿意提供免费的知情同意书参加临床调查
  • 能够理解所有学习说明，愿意参加所有学习访问，并可能遵守所有学习程序

排除标准：

  • 被诊断为压力尿失禁的参与者
  • 过去三个月内接受了胫骨神经刺激疗法
  • 在过去的9个月中，接受了肉毒杆菌毒素的尿症状的治疗，或在研究期间接受肉毒杆菌毒素治疗
  • 具有神经系统疾病，例如痴呆，多发性硬化症，临床上显着的周围神经病或脊髓损伤
  • 目前患有或处于尿路感染的高风险的参与者
  • 患有可能影响膀胱功能的全身性疾病或合并症（例如糖尿病，高血压，癌症）
  • 植入神经刺激器，起搏器或除颤器
  • 参与另一项介入药物或设备临床试验，或在筛查后30天内结束
  • 怀孕的妇女
  • 对与组织接触的材料过敏的已知史的参与者（即 粘合剂调味料，有机硅）
  • 具有包含金属组件的植入设备
  • 研究人员认为，任何其他临床或社会原因都可以限制参与者成功实现研究目标的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无碱性s骨神经调节系统01（INO-SNM-01）
参与者植入试验铅，并使用INO-SNM-01系统在医院进行2天的监测。
设备：S骨神经调节系统
无棘神经调节系统（INO-SNM-01）用于治疗过度活跃的膀胱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过INO-SNM-01测量的膀胱传入神经活动与患者报告的紧急感觉（感觉指标度量）之间的相关性
大体时间：从设备植入到治疗结束2天

成功被定义为INO-SNM-01设备检测神经活动增加（MV）的能力，当时参与者在无线输入感觉指示器上报告“紧迫性”时，由INO-SNM-01测量。

感觉指标允许患者在整个测试期间实时记录他们的紧急感觉为“小便的欲望”，“排尿欲望”，“紧迫性”或“排尿”。
从设备植入到治疗结束2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估INO-SNM-01设备及时刺激是否与“失去小便欲望”相关，如感觉指示器所衡量
大体时间：从设备植入到治疗结束2天
感觉指示装置使患者可以在整个测试期间实时记录他们的紧急感觉为“小便的欲望”，“排尿欲望”，“紧急”或“排尿”。
从设备植入到治疗结束2天
与无刺激相比，评估INO-SNM-01设备及时刺激是否显示出提供刺激时的膀胱神经活动反应的减少
大体时间：从设备植入到治疗结束2天
从设备植入到治疗结束2天
评估INO-SNM-01及时刺激是否显示出膀胱压力降低（CM H2O）通过尿动力学监测器测量
大体时间：从设备植入到治疗结束2天
从设备植入到治疗结束2天
评估INO-SNM-01设备及时刺激是否显示出每个排尿周期中尿量增加（ML）作为尿动力学监测器的测量。
大体时间：从设备植入到治疗结束2天
从设备植入到治疗结束2天
评估使用INO-SNM-01设备及时刺激是否显示出尿液周期（分钟）之间的时间增加
大体时间：从设备植入到治疗结束2天

当参与者在测试过程中的感觉指标上报告“排尿”状态时，记录了排尿时间。

排尿循环之间的时间计算为2个连续排尿时间之间的差异。
从设备植入到治疗结束2天
不良事件的发生率
大体时间：从设备植入到治疗结束2天
通过设备植入，测试或膨胀期间的不良事件报告对设备安全性的评估。
从设备植入到治疗结束2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INOPASE Pty Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Wiliam Lynch、St George Urology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年10月2日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月18日

首次发布 (实际的)

2025年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PoC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划在初始研究小组之外发表论文。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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