Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inopaza - Badanie wydajności i bezpieczeństwa spersonalizowanego systemu SNM

15 maja 2026 zaktualizowane przez: INOPASE Pty Ltd

Badanie wykonalności i bezpieczeństwa w celu oceny wykrywania i wydajności stymulacji spersonalizowanego układu neuromodulacji sakralnej (SNM) w opornej nadaktywnej pęcherze pęcherzy

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy nowy system neuromodulacji sakralnej (SNM) (INO-SNM-01) może bezpiecznie i skutecznie wyczuwać aktywność nerwu pęcherza i zapewnić stymulację, aby pomóc w leczeniu objawów refrakcyjnego nadaktywnego pęcherza u dorosłych kobiet w wieku 18-70 lat, które nie odpowiedziały na standardowe leczenie.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy istnieje wyraźny związek między aktywnością nerwu pęcherza a zgłoszonymi przez pacjenta odczuciami pilności?
  • Czy ukierunkowana stymulacja w oparciu o aktywność nerwu pęcherza może zmniejszyć nadaktywne objawy pęcherza?
  • Czy system INO-SNM-01 jest bezpieczny w użyciu?

Naukowcy nie będą używać grupy porównawczej w tym badaniu. Zamiast tego wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie śledcze, aby sprawdzić, czy działa zgodnie z przeznaczeniem.

Uczestnicy przejdą operację, aby przeprowadzić tymczasowy proces próby wszczepiony w pobliżu nerwu sakralnego i spędzili do 2 dni w szpitalu na monitorowanie i testowanie, aby ocenić zdolności wykrywania i stymulacji urządzenia.

Do 10 uczestników weźmie udział w tym studium wykonalności pierwszego w ludziach w jednym miejscu w Australii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Lynch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Zdiagnozowano refraktory nadaktywne pęcherza oporne na terapię behawioralną i/lub farmakoterapię, przez co najmniej 12 tygodni
  • Doświadcz co najmniej 3 epizodów pilnych w ciągu 24 godzin od ostatnich 3 kolejnych dni (zgłoszony w dzienniku pęcherza)
  • Wyjściowy większy niż 7 w wyniku nadaktywnego objawu pęcherza (OABSS)
  • Wynik wyjściowy większy niż 12 w sprawie międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania modułu objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-Fluts)
  • Chęć otrzymania terapii SNM
  • Chęć udzielenia bezpłatnej i świadomej zgody na uczestnictwo w dochodzeniu klinicznym
  • W stanie zrozumieć wszystkie instrukcje badań, chętnie uczestniczyć w wszystkich wizytach w nauce i prawdopodobnie przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano stresu nietrzymania moczu
  • Otrzymał terapię stymulacji nerwów piszczelowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymałem leczenie objawów moczowych toksyną botulinową w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub dowolnego planu leczenia toksyny botulinowej podczas badania
  • Mają choroby neurologiczne, takie jak demencja, stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy, którzy obecnie mają lub są narażeni na infekcję dróg moczowych
  • Mają niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub chorobę choroby, które mogą wpływać na funkcję pęcherza (na przykład cukrzyca, nadciśnienie, rak)
  • Wszczepione neurostymulatorem, rozrusznikiem serca lub defibrylatora
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku interwencyjnym lub urządzeniu jednocześnie lub końcowym w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Uczestnicy o znanej historii alergii na materiały w kontakcie z tkanką do tego badania (tj. klejenia do opatrunku, silikon)
  • Wzięte urządzenia zawierające komponenty metaliczne
  • Każdy inny powód kliniczny lub społeczny, który zdaniem badacza może ograniczyć zdolność uczestnika do skutecznego osiągnięcia celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inopaza sakralna system neuromodulacji 01 (INO-SNM-01)
Uczestnicy są wszczepiani o przewagę próbną i przechodzą 2 dni monitorowania w szpitalu z systemem INO-SNM-01.
Urządzenie: System neuromodulacji sakralnej
System neuromodulacji sakralnej inopazy (INO-SNM-01) do leczenia nadaktywnego pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między aktywnością nerwu aferentnego pęcherza mierzonego przez INO-SNM-01 a pacjentem zgłosiła wrażenie pilności (miara wskaźnika odczucia)
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni

Sukces jest definiowany jako zdolność urządzenia INO-SNM-01 do wykrywania wzrostu aktywności nerwowej (MV), mierzonej przez INO-SNM-01, gdy uczestnik zgłasza „pilność” urządzenia wskaźnika wejściowego bezprzewodowego.

Wskaźnik uczucia pozwala pacjentom rejestrować swoje pilne odczucia jako „chęć oddawania moczu”, „utrata pragnienia oddawania moczu”, „pilności” lub „oddawania moczu” w czasie rzeczywistym przez cały okres testu.
Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tego, czy terminowa stymulacja przez urządzenie INO-SNM-01 koreluje z „utratą chęci oddawania moczu”, mierzoną przez wskaźnik odczucia
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Urządzenie do wskaźnika odczucia pozwala pacjentom rejestrować swoje pilne odczucia jako „chęć oddawania moczu”, „utrata pragnienia oddawania moczu”, „pilności” lub „oddawania moczu” w czasie rzeczywistym przez cały okres testu.
Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Ocena tego, czy terminowa stymulacja przez urządzenie INO-SNM-01 wykazuje zmniejszenie odpowiedzi aktywności nerwu aferentnego pęcherza podczas zapewnienia stymulacji w porównaniu z brakiem stymulacji
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Ocena tego, czy terminowa stymulacja przez INO-SNM-01 pokazuje zmniejszenie ciśnienia pęcherza (CM H2O) mierzone przez monitor urodynamiczny
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Ocena tego, czy terminowa stymulacja przez urządzenie INO-SNM-01 pokazuje wzrost objętości moczowej (ml) podczas każdego cyklu moczu jako miary przez monitor urodynamiczny.
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Ocena tego, czy terminowa stymulacja przy użyciu urządzenia INO-SNM-01 pokazuje wzrost czasu między cyklami moczu (minuty), jak donosi wskaźnik odczucia
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni

Czas oddawania moczu jest rejestrowany, gdy uczestnik zgłasza stan „oddawania moczu” na temat wskaźnika odczucia podczas testowania.

Czas między cyklami moczu jest obliczany jako różnica między 2 kolejnymi czasami oddawania moczu.
Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni
Ocena profilu bezpieczeństwa urządzenia poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych podczas implantacji urządzenia, testowania lub eksplantacji.
Od implantacji urządzenia do końca leczenia 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INOPASE Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiliam Lynch, St George Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PoC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów publikowania artykułu poza początkową grupą badawczą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na System neuromodulacji sakralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj