Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inopase - Prestanda och säkerhetsstudie av ett personligt SNM -system

15 maj 2026 uppdaterad av: INOPASE Pty Ltd

Genomförbarhets- och säkerhetsstudie för att utvärdera avkännings- och stimuleringsprestanda för ett personaliserad sakral neuromoduleringssystem (SNM) för eldfast överaktiv urinblåsan

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett nytt Sacral Neuromodulation (SNM) -system (INO-SNM-01) säkert och effektivt kan känna urinblåsan och ge stimulering för att hantera symtom på eldfast överaktiv urinblåsan hos vuxna kvinnor i åldern 18-70 som inte har svarat på standardbehandlingar.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Finns det ett tydligt samband mellan blåsans nervaktivitet och patientrapporterade brådskande sensationer?
  • Kan målinriktad stimulering baserad på blåsans nervaktivitet minska överaktiva urinblåsansymtom?
  • Är Ino-SNM-01-systemet säkert att använda?

Forskare kommer inte att använda en jämförelsegrupp i denna studie. Istället kommer alla deltagare att få utredningsanordningen för att se om den fungerar som avsedd.

Deltagarna kommer att genomgå en operation för att genomföra en tillfällig försöksledning implanterad nära den sakrala nerven och spendera upp till 2 dagar på sjukhus för övervakning och testning för att bedöma enhetens avkänning och stimuleringsfunktioner.

Upp till tio deltagare kommer att delta i denna första-i-mänskliga genomförbarhetsstudie på en enda plats i Australien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Lynch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna kvinnliga deltagare mellan 18 och 70 år
  • Diagnosen med eldfast överaktiv urinblåsan som är resistent mot beteendeterapi och/eller farmakoterapi, i minst 12 veckor
  • Upplev minst 3 brådskande avsnitt inom en 24-timmarsperiod från de senaste tre dagarna i rad (rapporteras i en urinblåsdagbok)
  • Baslinje på mer än 7 på den överaktiva urinblåsansymtompoängen (OABSS)
  • Baslinjepoäng på mer än 12 om det internationella samrådet om inkontinensfrågeformulär Kvinnliga lägre urinvägssymtomsmoduler (ICIQ-FLUTS)
  • Villig att få SNM -terapi
  • Villig att ge gratis och informerat samtycke för att delta i den kliniska utredningen
  • Kunna förstå alla studieinstruktioner, villiga att delta i alla studiebesök och sannolikt följa alla studieprocedurer

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som diagnostiseras med stress urininkontinens
  • Fick tibial nervstimuleringsterapi under de senaste tre månaderna
  • Fick behandling av urinsymtom med botulinumtoxin under de senaste 9 månaderna eller någon plan för att få botulinumtoxinbehandling under studien
  • Har neurologiska tillstånd som demens, multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada
  • Deltagare som för närvarande har eller har en hög risk för urinvägsinfektion
  • Har okontrollerad systemisk sjukdom eller komorbiditeter som kan påverka blåsfunktionen (till exempel diabetes, hypertoni, cancer)
  • Implanterad med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  • Deltagande i ett annat interventionellt läkemedel eller enhet klinisk prövning samtidigt eller avslutande inom 30 dagar efter screening
  • Kvinnor som är gravida
  • Deltagare med känd historia av allergier mot material i kontakt med vävnad för denna studie (dvs. självhäftande klädklapp, silikon)
  • Har implanterat enheter som innehåller metallkomponenter
  • Alla andra kliniska eller sociala skäl som enligt utredarens åsikt skulle kunna begränsa en deltagares förmåga att framgångsrikt uppfylla studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inopase Sacral Neuromodulation System 01 (INO-SNM-01)
Deltagarna är implanterade med försöksledningen och genomgår två dagars övervakning på sjukhus med Ino-SNM-01-systemet.
Enhet: Sakral neuromoduleringssystem
Inopas Sacral Neuromodulation System (INO-SNM-01) för behandling av överaktiv urinblåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan urinblåsan afferent nervaktivitet mätt med Ino-SNM-01 och patienten rapporterade brådskande känsla (känsla indikatormått)
Tidsram: Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar

Framgång definieras som ino-SNM-01-enhetens förmåga att detektera en ökning av nervaktivitet (MV) mätt av INO-SNM-01 när deltagaren rapporterar "brådskande" på den trådlösa inmatningsindikatorenheten.

Känslindikatorn gör det möjligt för patienter att registrera sina brådskande sensationer som "önskan att urinera", "förlust av lust att urinera", "brådskande" eller "urinering" i realtid under hela testperioden.
Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av huruvida snabb stimulering av Ino-SNM-01-enheten korrelerar med "förlust av lust att urinera" mätt med känslan indikator
Tidsram: Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Känslindikatorenheten gör det möjligt för patienter att registrera sina brådskande sensationer som "önskan att urinera", "förlust av lust att urinera", "brådskande" eller "urinering" i realtid under hela testperioden.
Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Utvärdering av huruvida snabb stimulering av Ino-SNM-01-enheten visar en minskning av urinblåsan afferent nervaktivitetssvar vid tillhandahållande av stimulering jämfört med ingen stimulering
Tidsram: Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Utvärdering av huruvida snabb stimulering av INO-SNM-01 visar en minskning av urinblåsan (CM H2O) mätt med en urodynamikmonitor
Tidsram: Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Utvärdering av huruvida snabb stimulering av Ino-SNM-01-enheten visar en ökning av urinvolymen (ML) under varje urineringscykel som mått med en urodynamikmonitor.
Tidsram: Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Utvärdering av huruvida snabb stimulering med ino-SNM-01-enheten visar en ökning i tid mellan urineringscykler (minuter) som rapporterats av Feeling Indicator
Tidsram: Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar

Tid för urinering registreras när deltagaren rapporterar "urinering" -tillståndet om känslan indikator under testning.

Tiden mellan urineringscykler beräknas som skillnaden mellan två på varandra följande urineringstider.
Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar
Utvärdering av enhetssäkerhetsprofil genom biverkningsrapportering under implantation, testning eller förklaring.
Från enhetsimplantation till slutet av behandlingen 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INOPASE Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wiliam Lynch, St George Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Första postat (Faktisk)

25 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PoC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att publicera papper utanför den första forskningsgruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera