Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inopase - Performance and Safety Study of a Personaliseret SNM -system

15. maj 2026 opdateret af: INOPASE Pty Ltd

Feasibility and Safety Study for at evaluere sensoren og stimuleringsydelsen af ​​en personlig sacral neuromodulation (SNM) system til ildfast overaktiv blære

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en ny Sacral Neuromodulation (SNM) -system (INO-SNM-01) sikkert og effektivt kan fornemme blære-nervaktivitet og tilvejebringe stimulering til at hjælpe med at håndtere symptomer på ildfast overaktiv blære hos voksne kvinder i alderen 18-70 år, som ikke har reageret på standardbehandlinger.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der et klart forhold mellem blære nerveaktivitet og patientrapporterede presserende fornemmelser?
  • Kan målrettet stimulering baseret på blære nervaktivitet reducere overaktive blæresymptomer?
  • Er INO-SNM-01-systemet sikkert at bruge?

Forskere vil ikke bruge en sammenligningsgruppe i denne undersøgelse. I stedet vil alle deltagere modtage undersøgelsesenheden for at se, om det fungerer som tilsigtet.

Deltagerne vil gennemgå en operation for at have en midlertidig forsøg, der er implanteret i nærheden af ​​den sakrale nerve og tilbringer op til 2 dage på hospitalet til overvågning og test for at vurdere enhedens sensing og stimuleringsfunktioner.

Op til 10 deltagere vil deltage i denne første-i-menneskelige gennemførlighedsundersøgelse på et enkelt sted i Australien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Lynch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvindelige deltagere mellem 18 og 70 år
  • Diagnosticeret med ildfast overaktiv blære, der er resistent over for adfærdsterapi og/eller farmakoterapi, i mindst 12 uger
  • Erfaring med mindst 3 presserende episoder inden for en 24-timers periode fra de sidste 3 på hinanden følgende dage (rapporteret i en blæredagbog)
  • Baseline på mere end 7 på den overaktive blæresymptomresultat (OABSS)
  • Baseline-score på mere end 12 på den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema Kvindelige nederste urinvejsymptomer Moduler (ICIQ-FLUTS)
  • Villig til at modtage SNM -terapi
  • Villig til at give gratis og informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
  • I stand til at forstå alle undersøgelsesinstruktioner, villige til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og sandsynligvis overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med stress urininkontinens
  • Modtaget tibial nervestimuleringsterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Modtaget behandling af urinsymptomer med botulinumtoksin i de sidste 9 måneder eller enhver plan om at have botulinumtoksinbehandling under undersøgelsen
  • Har neurologiske tilstande såsom demens, multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade
  • Deltagere, der i øjeblikket har eller har en høj risiko for urinvejsinfektion
  • Har ukontrolleret systemisk sygdom eller komorbiditeter, der kan påvirke blærefunktionen (for eksempel diabetes, hypertension, kræft)
  • Implanteret med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  • Deltagelse i et andet interventionsmiddel eller et klinisk forsøg på enheder samtidigt eller afsluttende inden for 30 dage efter screening
  • Kvinder, der er gravide
  • Deltagere med kendt historie med allergi over for materialer i kontakt med væv til denne undersøgelse (dvs. Klæbende dressing patch, silikone)
  • Har implanterede enheder, der indeholder metalliske komponenter
  • Enhver anden klinisk eller social grund, der efter efterforskerens mening kunne begrænse en deltagers evne til at opfylde undersøgelsesmålene med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inopase Sacral Neuromodulation System 01 (INO-SNM-01)
Deltagerne implanteres med forsøgsledningen og gennemgår 2 dages overvågning på hospitalet med INO-SNM-01-systemet.
Enhed: Sacral Neuromodulation System
Inopase Sacral Neuromodulation System (INO-SNM-01) til behandling af overaktiv blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blære afferent nervaktivitet målt ved INO-SNM-01 og patienten rapporterede hastende sensation (følelsesindikatormål)
Tidsramme: Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage

Succes defineres som muligheden for INO-SNM-01-enheden til at detektere en stigning i nervaktivitet (MV), målt ved INO-SNM-01, når deltageren rapporterer 'haster' på den trådløse inputfølelsesindikatorenhed.

Følelsesindikatoren giver patienter mulighed for at registrere deres presserende fornemmelser som 'ønske om at urinere', 'tab af lyst til at urinere', 'uopsættelighed' eller 'vandladning' i realtid i hele testperioden.
Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af, om rettidig stimulering af INO-SNM-01-enheden korrelerer med 'tab af lyst til at urinere' som målt ved følelsesindikatoren
Tidsramme: Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Følelsesindikatorenheden giver patienter mulighed for at registrere deres uopsættelige fornemmelser som 'ønske om at urinere', 'tab af lyst til at urinere', 'uopsættelighed' eller 'vandladning' i realtid i hele testperioden.
Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Evaluering af, hvorvidt rettidig stimulering af INO-SNM-01-enheden viser en reduktion i blærens afferent nerveaktivitetsrespons, når man tilvejebringer stimulering sammenlignet med ingen stimulering
Tidsramme: Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Evaluering af, om rettidig stimulering af INO-SNM-01 viser en reduktion i blæretryk (CM H2O) målt ved en Urodynamics-skærm
Tidsramme: Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Evaluering af, hvorvidt rettidig stimulering af INO-SNM-01-enheden viser en stigning i urinvolumen (ML) under hver vandladningscyklus som måling af en urodynamikmonitor.
Tidsramme: Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Evaluering af, om rettidig stimulering ved hjælp af INO-SNM-01-enheden viser en stigning i tiden mellem vandladningscyklusser (minutter) som rapporteret af følelsesindikatoren
Tidsramme: Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage

Tid for vandladning registreres, når deltageren rapporterer om 'vandladning' -tilstanden på følelsesindikatoren under test.

Tid mellem vandladningscyklusser beregnes som forskellen mellem 2 på hinanden følgende vandladningstider.
Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage
Evaluering af enhedssikkerhedsprofil gennem bivirkning rapportering under enhedsimplantation, test eller eksplantation.
Fra enhedsimplantation til slutningen af ​​behandlingen 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INOPASE Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wiliam Lynch, St George Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2025

Først opslået (Faktiske)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at offentliggøre papir uden for den første forskningsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Sacral Neuromodulation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner