Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inopase - Studie výkonu a bezpečnosti personalizovaného systému SNM

15. května 2026 aktualizováno: INOPASE Pty Ltd

Proveditelnost a bezpečnostní studie pro vyhodnocení výkonu a stimulačního výkonu personalizovaného systému sakrální neuromodulace (SNM) pro refrakterní hyperaktivní měchýř

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový systém sakrální neuromodulace (SNM) (INO-SNM-01) může bezpečně a účinně snímat nervovou aktivitu močového měchýře a poskytnout stimulaci, aby pomohl zvládnout příznaky refrakterního hyperaktivního močového měchýře u dospělých žen ve věku 18-70, které nereagovaly na standardní léčbu.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Existuje jasný vztah mezi aktivitou nervové aktivity močového měchýře a naléhavými pocity uváděnými pacientem?
  • Může cílená stimulace založená na aktivitě nervu močového měchýře snižovat nadměrné příznaky močového měchýře?
  • Je systém INO-SNM-01 bezpečný pro použití?

Vědci v této studii nebudou používat srovnávací skupinu. Místo toho všichni účastníci obdrží vyšetřovací zařízení, aby zjistili, zda funguje tak, jak je zamýšleno.

Účastníci podstoupí chirurgický zákrok, aby byl dočasný zkušební vedení implantován poblíž sakrálního nervu a strávil až 2 dny v nemocnici za monitorování a testování, aby vyhodnotil snímání a stimulaci zařízení.

Tuto studii proveditelnosti prvního v člověku se zúčastní až 10 účastníků na jednom místě v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Lynch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci žen ve věku 18 až 70 let
  • Diagnóza s refrakterním hyperaktivním močovým měchýřem, který je odolný vůči behaviorální terapii a/nebo farmakoterapii po dobu nejméně 12 týdnů
  • Zažijte nejméně 3 epizody naléhavosti během 24 hodin z posledních 3 po sobě jdoucích dnů (hlášeno v deníku močového měchýře)
  • Základní linie větší než 7 na skóre symptomu s nadměrným močovým měchýřem (OABSS)
  • Základní skóre více než 12 v mezinárodní konzultaci o dotazníku pro inkontinenci Žena dolní příznaky močových traktů (ICIQ-FLUT)
  • Ochotný přijímat terapii SNM
  • Ochotný poskytnout bezplatný a informovaný souhlas s účastí na klinickém vyšetřování
  • Schopen porozumět všem pokynům studie, ochotný se zúčastnit všech návštěv studie a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kterým je diagnostikována inkontinence stresu v moči
  • Obdržel terapii stimulaci tibiálních nervů během posledních 3 měsíců
  • Za posledních 9 měsíců byla dostávána léčba příznaků moči s toxinem botulinu nebo jakýmkoli plánem na ošetření toxinu botulinu během studie
  • Mají neurologické stavy, jako je demence, roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy
  • Účastníci, kteří v současné době mají nebo jsou vystaveni vysokému riziku infekce močových cest
  • Mají nekontrolované systémové onemocnění nebo komorbidity, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře (například diabetes, hypertenze, rakovina)
  • Implantován neurostimulátorem, kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Účast na jiném intervenčním léku nebo klinickém studiu
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Účastníci se známou anamnézou alergií na materiály v kontaktu s tkáni pro tuto studii (tj. Adhesivní obvazová náplast, silikon)
  • Mají implantované zařízení, která obsahují kovové komponenty
  • Jakýkoli jiný klinický nebo společenský důvod, který by podle názoru vyšetřovatele mohl omezit schopnost účastníka úspěšně splnit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inopase Sakral Neuromodulation System 01 (INO-SNM-01)
Účastníci jsou implantováni zkušebním olovem a podléhají 2 dny monitorování v nemocnici se systémem INO-SNM-01.
Přístroj: Sakrální neuromodulační systém
Inopase sakrální neuromodulační systém (INO-SNM-01) pro léčbu nadměrného močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi aktivitou aferentního nervu močového měchýře měřenou pomocí INO-SNM-01 a pacienta hlásila naléhavost senzace (měření indikátoru pocitu)
Časové okno: Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny

Úspěch je definován jako schopnost zařízení INO-SNM-01 detekovat zvýšení nervové aktivity (MV) měřeno pomocí INO-SNM-01, když účastník hlásí „naléhavost“ na zařízení bezdrátového vstupního pocitu.

Indikátor pocitu umožňuje pacientům zaznamenávat své naléhavé pocity jako „touhu močit“, „ztráta touhy močit“, „naléhavost“ nebo „močení“ v reálném čase po celou dobu zkušebního období.
Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení, zda včasná stimulace zařízením INO-SNM-01 koreluje s „ztrátou touhy močit“ měřeno indikátorem pocitu
Časové okno: Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Indikační zařízení pocitů umožňuje pacientům zaznamenávat své naléhavé pocity jako „touhu močit“, „Ztráta touhy močit“, „naléhavost“ nebo „močení“ v reálném čase po celou dobu zkušebního období.
Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Vyhodnocení toho, zda včasná stimulace zařízením INO-SNM-01 ukazuje snížení reakce aferentní nervové aktivity močového měchýře při poskytování stimulace ve srovnání s NO stimulací
Časové okno: Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Vyhodnocení toho, zda včasná stimulace INO-SNM-01 ukazuje snížení tlaku močového měchýře (CM H2O) měřené urodynamickým monitorem
Časové okno: Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Vyhodnocení toho, zda včasná stimulace zařízením INO-SNM-01 ukazuje zvýšení objemu moči (ML) během každého cyklu močení jako měřítko urodynamickým monitorem.
Časové okno: Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Vyhodnocení toho, zda včasná stimulace pomocí zařízení INO-SNM-01 ukazuje prodloužení času mezi cykly močení (minuty), jak uvádí indikátor pocitu
Časové okno: Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny

Čas močení se zaznamenává, když účastník vykazuje při testování stav „močení“ o indikátoru pocitu.

Doba mezi cykly močení se počítá jako rozdíl mezi 2 po sobě jdoucími časy močení.
Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny
Vyhodnocení bezpečnostního profilu zařízení prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí během implantace, testování nebo explantace zařízení.
Od implantace zařízení do konce léčby 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INOPASE Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiliam Lynch, St George Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na publikování příspěvku mimo původní výzkumnou skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na Sakrální neuromodulační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit