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Estudo Inopase - Desempenho e Segurança de um sistema SNM personalizado

15 de maio de 2026 atualizado por: INOPASE Pty Ltd

Estudo de viabilidade e segurança para avaliar o desempenho de detecção e estimulação de um sistema de neuromodulação sacral personalizada (SNM) para bexiga hiperativa refratária

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um novo sistema de neuromodulação sacral (SNM) (Ino-SNM-01) pode sentir com segurança e eficácia a atividade do nervo da bexiga e fornecer estimulação para ajudar a gerenciar sintomas de bexiga hiperativa refratária em mulheres adultas com idades entre 18 e 70 anos que não responderam aos tratamentos padrão.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Existe uma relação clara entre a atividade do nervo da bexiga e as sensações de urgência relatadas pelo paciente?
  • A estimulação direcionada baseada na atividade do nervo da bexiga pode reduzir os sintomas da bexiga hiperativa?
  • O sistema INO-SNM-01 é seguro de usar?

Os pesquisadores não usarão um grupo de comparação neste estudo. Em vez disso, todos os participantes receberão o dispositivo de investigação para verificar se ele funciona como pretendido.

Os participantes serão submetidos a cirurgia para implantar um líder temporário de teste próximo ao nervo sacral e gastar até 2 dias no hospital para monitoramento e teste para avaliar as capacidades de detecção e estimulação do dispositivo.

Até 10 participantes participarão deste primeiro estudo de viabilidade em um único local na Austrália.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Private Hospital
        • Contato:
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Lynch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes adultos entre 18 e 70 anos de idade
  • Diagnosticado com bexiga hiperativa refratária resistente à terapia comportamental e/ou farmacoterapia, por pelo menos 12 semanas
  • Experimente pelo menos 3 episódios de urgência em um período de 24 horas em relação aos últimos 3 dias consecutivos (relatados em um diário da bexiga)
  • Linha de base superior a 7 na pontuação de sintoma da bexiga hiperativa (OABSS)
  • Pontuação de linha de base superior a 12 no questionário internacional de consulta sobre incontinência Módulos de sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-FLUTS)
  • Disposto a receber terapia SNM
  • Disposto a fornecer consentimento gratuito e informado para participar da investigação clínica
  • Capaz de entender todas as instruções de estudo, dispostas a participar de todas as visitas de estudo e provavelmente cumprir todos os procedimentos de estudo

Critérios de exclusão:

  • Participantes que são diagnosticados com incontinência urinária de estresse
  • Recebeu terapia de estimulação do nervo tibial nos últimos 3 meses
  • Recebeu o tratamento de sintomas urinários com toxina botulínica nos últimos 9 meses ou qualquer plano para ter tratamento de toxina botulínica durante o estudo
  • Têm condições neurológicas como demência, esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão na medula espinhal
  • Participantes que atualmente têm, ou estão em alto risco de infecção do trato urinário
  • Têm doenças sistêmicas descontroladas ou comorbidades que podem afetar a função da bexiga (por exemplo, diabetes, hipertensão, câncer)
  • Implantado com um neuroestimulador, marcapasso ou desfibrilador
  • Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo intervencional simultaneamente ou concluindo dentro de 30 dias após a triagem
  • Mulheres que estão grávidas
  • Participantes com história conhecida de alergias aos materiais em contato com o tecido para este estudo (ou seja, Caminhamento adesivo, silicone)
  • Têm dispositivos implantados que contêm componentes metálicos
  • Qualquer outra razão clínica ou social que, na opinião do investigador, poderia restringir a capacidade de um participante de atingir com sucesso os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Neuromodulação Sacral Inopase 01 (Ino-SNM-01)
Os participantes são implantados com o líder do julgamento e passam por 2 dias de monitoramento no hospital com o sistema INO-SNM-01.
Dispositivo: Sistema de neuromodulação sacral
Sistema de Neuromodulação Sacral Inopase (Ino-SNM-01) para o tratamento da bexiga hiperativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a atividade do nervo aferente da bexiga medido pelo INO-SNM-01 e pela sensação de urgência relatada pelo paciente (medida do indicador de sentimento)
Prazo: Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias

O sucesso é definido como a capacidade do dispositivo Ino-SNM-01 de detectar um aumento na atividade nervosa (MV), conforme medido pelo Ino-SNM-01 quando o participante relata a "urgência" no dispositivo de indicador de entrada sem fio.

O indicador de sentimento permite que os pacientes registrem suas sensações de urgência como 'desejo de urinar', 'perda de desejo de urinar', 'urgência' ou 'micção' em tempo real durante o período do teste.
Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação se a estimulação oportuna pelo dispositivo Ino-SNM-01 se correlaciona com a 'perda de desejo de urinar', conforme medido pelo indicador de sentimento
Prazo: Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
O dispositivo indicador de sentimento permite que os pacientes registrem suas sensações de urgência como 'desejo de urinar', 'perda de desejo de urinar', 'urgência' ou 'micção' em tempo real durante o período do teste.
Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
Avaliação de se a estimulação oportuna pelo dispositivo Ino-SNM-01 mostra uma redução na resposta da atividade do nervo aferente da bexiga ao fornecer estimulação em comparação com nenhuma estimulação
Prazo: Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
A avaliação de se a estimulação oportuna pelo INO-SNM-01 mostra uma redução na pressão da bexiga (cm H2O) medida por um monitor de urodinâmica
Prazo: Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
A avaliação de se a estimulação oportuna pelo dispositivo Ino-SNM-01 mostra um aumento no volume urinário (ML) durante cada ciclo de micção como medida por um monitor de urodinâmica.
Prazo: Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
Avaliação se a estimulação oportuna usando o dispositivo Ino-SNM-01 mostra um aumento no tempo entre os ciclos de micção (minutos), conforme relatado pelo indicador de sentimento
Prazo: Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias

O tempo de micção é registrado quando o participante relata o estado de 'micção' sobre o indicador de sentimentos durante o teste.

O tempo entre os ciclos de micção é calculado como a diferença entre 2 tempos de micção consecutivos.
Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias
Avaliação do perfil de segurança do dispositivo por meio de relatórios de eventos adversos durante a implantação, teste ou explante do dispositivo.
Da implantação do dispositivo até o final do tratamento 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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INOPASE Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Wiliam Lynch, St George Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PoC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de publicar artigos fora do grupo de pesquisa inicial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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