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INOPASE - Estudio de rendimiento y seguridad de un sistema SNM personalizado

15 de mayo de 2026 actualizado por: INOPASE Pty Ltd

Estudio de viabilidad y seguridad para evaluar el rendimiento de detección y estimulación de un sistema personalizado de neuromodulación sacra (SNM) para la vejiga hiperactiva refractaria

El objetivo de este ensayo clínico es saber si un nuevo sistema de neuromodulación sacra (SNM) (INO-SNM-01) puede sentir de manera segura y efectiva la actividad nerviosa de la vejiga y proporcionar estimulación para ayudar a manejar los síntomas de la vejiga sobreactiva refractaria en mujeres adultas de 18 a 70 años que no han respondido a los tratamientos estándar.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe una relación clara entre la actividad nerviosa de la vejiga y las sensaciones de urgencia informadas por el paciente?
  • ¿Puede la estimulación dirigida basada en la actividad del nervio de la vejiga reducir los síntomas de la vejiga hiperactiva?
  • ¿Es seguro usar el sistema INO-SNM-01?

Los investigadores no utilizarán un grupo de comparación en este estudio. En cambio, todos los participantes recibirán el dispositivo de investigación para ver si funciona según lo previsto.

Los participantes se someterán a una cirugía para que se implanten un plomo de prueba temporal cerca del nervio sacro y pasará hasta 2 días en el hospital para su monitoreo y pruebas para evaluar las capacidades de detección y estimulación del dispositivo.

Hasta 10 participantes participarán en este primer estudio de viabilidad en humano en un solo sitio en Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Private Hospital
        • Contacto:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Urology
        • Contacto:
          • William Lynch
          • Número de teléfono: +642 9553 7110
          • Correo electrónico: lynch@sgu.com.au
        • Investigador principal:
          • William Lynch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas adultas entre 18 y 70 años de edad
  • Diagnosticado con vejiga sobreactiva refractaria resistente a la terapia conductual y/o farmacoterapia, durante al menos 12 semanas
  • Experimente al menos 3 episodios de urgencia dentro de un período de 24 horas desde los últimos 3 días consecutivos (informado en un diario de vejiga)
  • Línea de base de más de 7 en la puntuación de síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS)
  • Puntuación de línea de base de más de 12 en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia módulos de síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-FLUTS)
  • Dispuesto a recibir terapia SNM
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento gratuito e informado para participar en la investigación clínica
  • Capaz de comprender todas las instrucciones de estudio, dispuestos a asistir a todas las visitas al estudio y es probable que cumpla con todos los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que son diagnosticados con incontinencia urinaria de estrés
  • Recibió la terapia de estimulación nerviosa tibial en los últimos 3 meses
  • Recibió el tratamiento de síntomas urinarios con toxina botulínica en los últimos 9 meses o cualquier plan para tener tratamiento con toxina botulínica durante el estudio
  • Tener afecciones neurológicas como demencia, esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal
  • Los participantes que actualmente tienen o tienen un alto riesgo de infección del tracto urinario
  • Tener una enfermedad sistémica o comorbilidades no controladas que pueden afectar la función de la vejiga (por ejemplo, diabetes, hipertensión, cáncer)
  • Implantado con un neuroestimulador, marcapasos o desfibrilador
  • Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo intervencionista simultáneamente o concluyendo dentro de los 30 días posteriores a la detección
  • Mujeres embarazadas
  • Participantes con antecedentes conocidos de alergias a materiales en contacto con tejido para este estudio (es decir, parche de aderezo adhesivo, silicona)
  • Tener dispositivos implantados que contienen componentes metálicos
  • Cualquier otra razón clínica o social que, en opinión del investigador, pueda restringir la capacidad de un participante para cumplir con éxito los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de neuromodulación sacra de inopasa 01 (INO-SNM-01)
Los participantes son implantados con el plomo de prueba y se someten a 2 días de monitoreo en el hospital con el sistema INO-SNM-01.
Dispositivo: Sistema de neuromodulación sacra
Sistema de neuromodulación sacra de inopasa (INO-SNM-01) para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la actividad nerviosa aferente de la vejiga medida por el INO-SNM-01 y el paciente informó la sensación de urgencia (medida del indicador de sentimiento)
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días

El éxito se define como la capacidad del dispositivo INO-SNM-01 para detectar un aumento en la actividad nerviosa (MV) según lo medido por el INO-SNM-01 cuando el participante informa 'urgencia' en el dispositivo indicador de sensación de entrada inalámbrica.

El indicador de sentimiento permite a los pacientes registrar sus sensaciones de urgencia como 'deseo de orinar', 'pérdida del deseo de orinar', 'urgencia' o 'orinación' en tiempo real durante todo el período de prueba.
Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de si la estimulación oportuna por el dispositivo INO-SNM-01 se correlaciona con el "pérdida de deseo de orinar" según lo medido por el indicador de sentimiento
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
El dispositivo indicador de sentimiento permite a los pacientes registrar sus sensaciones de urgencia como 'deseo de orinar', 'pérdida del deseo de orinar', 'urgencia' o 'orinación' en tiempo real durante todo el período de prueba.
Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
La evaluación de si la estimulación oportuna por el dispositivo INO-SNM-01 muestra una reducción en la respuesta de la actividad nerviosa aferente de la vejiga al proporcionar estimulación en comparación con la no estimulación.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
La evaluación de si la estimulación oportuna por el INO-SNM-01 muestra una reducción en la presión de la vejiga (CM H2O) medida por un monitor urodinámico
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
La evaluación de si la estimulación oportuna por el dispositivo INO-SNM-01 muestra un aumento en el volumen urinario (ml) durante cada ciclo de orina como medida por un monitor urodinámico.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
La evaluación de si la estimulación oportuna utilizando el dispositivo INO-SNM-01 muestra un aumento en el tiempo entre los ciclos de orina (minutos) según lo informado por el indicador de sentimiento
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días

El tiempo de orina se registra cuando el participante informa el estado de 'oración' sobre el indicador de sentimiento durante las pruebas.

El tiempo entre los ciclos de orina se calcula como la diferencia entre 2 tiempos de orina consecutivos.
Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días
Evaluación del perfil de seguridad del dispositivo a través de informes de eventos adversos durante la implantación, prueba o explantación del dispositivo.
Desde la implantación del dispositivo hasta el final del tratamiento 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

INOPASE Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Wiliam Lynch, St George Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PoC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para publicar papel fuera del grupo de investigación inicial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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