Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inopase - ytelse og sikkerhetsstudie av et personlig SNM -system

15. mai 2026 oppdatert av: INOPASE Pty Ltd

Mulighet og sikkerhetsstudie for å evaluere sensing- og stimuleringsytelsen til et personlig sakral neuromodulation (SNM) -system for ildfast overaktiv blære

Målet med denne kliniske studien er å lære om et nytt sakral neuromodulation (SNM) -system (INO-SNM-01) trygt og effektivt kan føle blærenerveaktivitet og gi stimulering for å hjelpe til med å håndtere symptomer på ildfast overaktiv blære hos voksne kvinner i alderen 18-70 som ikke har svart på standardbehandlinger.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er det et klart sammenheng mellom blære nerveaktivitet og pasientrapporterte presserende sensasjoner?
  • Kan målrettet stimulering basert på blærenerveaktivitet redusere overaktive blæresymptomer?
  • Er INO-SNM-01-systemet trygt å bruke?

Forskere vil ikke bruke en sammenligningsgruppe i denne studien. I stedet vil alle deltakerne motta undersøkelsesenheten for å se om det fungerer som tiltenkt.

Deltakerne vil gjennomgå kirurgi for å få en midlertidig prøveledning implantert nær sakral nerven og tilbringe opptil 2 dager på sykehus for overvåking og testing for å vurdere enhetens sensing og stimuleringsfunksjoner.

Opptil 10 deltakere vil delta i denne først-i-menneskelige mulighetsstudien på et enkelt sted i Australia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Private Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Lynch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinnelige deltakere mellom 18 og 70 år
  • Diagnostisert med ildfast overaktiv blære som er motstandsdyktig mot atferdsterapi og/eller farmakoterapi, i minst 12 uker
  • Opplev minst 3 presserende episoder innen en 24-timers periode fra de siste 3 dagene på rad (rapportert i en blæredagbok)
  • Baseline på større enn 7 på den overaktive blæresymptomskåren (OABSS)
  • Baseline score på mer enn 12 om den internasjonale konsultasjonen om inkontinens spørreskjema kvinnelig nedre urinveis symptomer moduler (ICIQ-fluts)
  • Villig til å motta SNM -terapi
  • Villig til å gi gratis og informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
  • Kunne forstå alle studieinstruksjoner, villige til å delta på alle studiebesøk, og sannsynligvis overholde alle studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som får diagnosen stress urininkontinens
  • Mottatt tibial nervestimuleringsbehandling i løpet av de siste tre månedene
  • Mottatt behandling av urinsymptomer med botulinumtoksin de siste 9 månedene eller noen plan for å ha botulinumtoksinbehandling under studien
  • Har nevrologiske tilstander som demens, multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade
  • Deltakere som for tiden har, eller har høy risiko for urinveisinfeksjon
  • Har ukontrollert systemisk sykdom eller komorbiditeter som kan påvirke blærefunksjonen (for eksempel diabetes, hypertensjon, kreft)
  • Implantert med en nevrostimulator, pacemaker eller hjertestarter
  • Deltakelse i et annet intervensjonelt medikament eller enhetsklinisk studie samtidig eller konkluderer innen 30 dager etter screening
  • Kvinner som er gravide
  • Deltakere med kjent historie med allergi mot materialer i kontakt med vev for denne studien (dvs. lim på bandasje, silikon)
  • Har implanterte enheter som inneholder metalliske komponenter
  • Enhver annen klinisk eller sosial grunn som etter etterforskerens mening kan begrense deltakernes evne til å oppfylle studiemålene med suksess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inopase Sacral Neuromodulation System 01 (INO-SNM-01)
Deltakerne implanteres med prøveledningen og gjennomgår 2 dager med overvåking på sykehus med INO-SNM-01-systemet.
Enhet: Sacral neuromodulation System
Inopase sakral neuromodulasjonssystem (INO-SNM-01) for behandling av overaktiv blære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blære afferent nerveaktivitet målt ved INO-SNM-01 og pasient rapporterte haster sensasjon (Følelsesindikatormål)
Tidsramme: Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager

Suksess er definert som evnen til INO-SNM-01-enheten til å oppdage en økning i nerveaktivitet (MV) målt ved INO-SNM-01 når deltakeren rapporterer 'haster' på den trådløse inngangsfølelsesindikatorenheten.

Følingsindikatoren lar pasienter registrere sine presserende sensasjoner som 'ønske om å urinere', 'tap av lyst til å urinere', 'haster' eller 'vannlating' i sanntid gjennom hele testperioden.
Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av om rettidig stimulering av INO-SNM-01-enheten korrelerer med 'tap av ønske om å urinere' målt ved følelsesindikatoren
Tidsramme: Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Følelsesindikatorenheten lar pasienter registrere sine presserende sensasjoner som "ønske om å urinere", "tap av lyst til å urinere", "haster" eller "vannlating" i sanntid gjennom hele testperioden.
Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Evaluering av om rettidig stimulering av INO-SNM-01-enheten viser en reduksjon i blæren Afferent nerveaktivitetsrespons når du gir stimulering sammenlignet med ingen stimulering
Tidsramme: Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Evaluering av om rettidig stimulering av INO-SNM-01 viser en reduksjon i blæretrykk (CM H2O) målt med en urodynamikkmonitor
Tidsramme: Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Evaluering av om rettidig stimulering av INO-SNM-01-enheten viser en økning i urinvolum (ML) under hver vannlatingssyklus som mål ved en urodynamikkmonitor.
Tidsramme: Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Evaluering av om rettidig stimulering ved bruk av INO-SNM-01-enheten viser en økning i tid mellom vannlatingssykluser (minutter) som rapportert av følelsesindikatoren
Tidsramme: Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager

Tid for vannlating blir registrert når deltakeren rapporterer at "vannlating" -tilstanden på følelsesindikatoren under testing.

Tid mellom vannlatingssykluser beregnes som forskjellen mellom 2 påfølgende vannlatingstider.
Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager
Evaluering av enhetssikkerhetsprofil gjennom bivirkningsrapportering under implantasjon av enheter, testing eller eksplantasjon.
Fra implantasjon av enheter til slutten av behandlingen 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INOPASE Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wiliam Lynch, St George Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PoC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å publisere papir utenfor den første forskningsgruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere