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부적 - 개인화 된 SNM 시스템의 성능 및 안전 연구

2026년 5월 15일 업데이트: INOPASE Pty Ltd

내화성 과잉 방광을위한 개인화 된 천골 신경 조절 (SNM) 시스템의 감지 및 자극 성능을 평가하기위한 타당성 및 안전 연구

이 임상 시험의 목표는 새로운 천골 신경 조절 (SNM) 시스템 (INO-SNM-01)이 표준 치료에 반응하지 않은 18-70 세의 성인 여성의 내화성 과잉 활성 방광 증상을 관리하는 데 도움이되는 자극을 안전하고 효과적으로 감지 할 수 있는지 여부를 배우는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 방광 신경 활동과 환자보고 긴급성 감각 사이에는 명확한 관계가 있습니까?
  • 방광 신경 활동에 기초한 표적 자극이 과잉 방광 증상을 줄일 수 있습니까?
  • INO-SNM-01 시스템이 사용하기에 안전합니까?

연구원들은이 연구에서 비교 그룹을 사용하지 않을 것입니다. 대신, 모든 참가자는 의도 한대로 작동하는지 확인하기 위해 조사 장치를 받게됩니다.

참가자들은 천골 신경 근처에 임시 시험 납을 이식하기 위해 수술을 받고 장치 감지 및 자극 능력을 평가하기 위해 모니터링 및 테스트를 위해 병원에서 최대 2 일을 소비합니다.

최대 10 명의 참가자가 호주의 단일 사이트에서 최초의 인간 타당성 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • St George Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Lynch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 70 세 사이의 성인 여성 참가자
  • 적어도 12 주 동안 행동 요법 및/또는 약물 요법에 내성이있는 내화성 과잉 활성 방광 진단
  • 지난 3 일 연속 24 시간 내에 최소 3 회의 긴급 에피소드를 경험하십시오 (방광 일기로보고)
  • 과잉 방광 증상 점수에서 7보다 큰 기준 (OABSS)
  • 요실금 설문지에 대한 국제 상담에서 12보다 큰 기준 점수 여성 하부 요로 증상 모듈 (ICIQ- 플루트)
  • SNM 요법을 기꺼이받을 수 있습니다
  • 임상 조사에 참여하기위한 무료 및 정보 동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 모든 학습 지침을 이해하고, 모든 학습 방문에 기꺼이 참석하고, 모든 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 스트레스 요실금 진단을받은 참가자
  • 지난 3 개월 내에 경골 신경 자극 요법을 받았습니다.
  • 지난 9 개월 동안 보툴리눔 독소로 비뇨기 증상의 치료 또는 연구 중에 보툴리눔 독소 치료를받을 계획
  • 치매, 다발성 경화증, 임상 적으로 유의 한 말초 신경 병증 또는 척수 손상과 같은 신경 학적 상태가 있습니다.
  • 현재 요로 감염 위험이 높은 참가자
  • 방광 기능에 영향을 줄 수있는 통제되지 않은 전신 질환 또는 동반 질환이 있습니다 (예 : 당뇨병, 고혈압, 암)
  • 신경 자극기, 맥박 조정기 또는 제세동기를 이식했습니다
  • 다른 중재 약물 또는 장치 임상 시험에 동시에 또는 스크리닝 후 30 일 이내에 결론
  • 임신 한 여성
  • 이 연구를 위해 조직과 접촉하는 물질에 대한 알레르기 병력이 알려진 참가자 (즉, 접착제 드레싱 패치, 실리콘)
  • 금속성 구성 요소가 포함 된 이식 장치가 있습니다
  • 조사관의 의견으로는 연구 목표를 성공적으로 충족시키는 참가자의 능력을 제한 할 수있는 다른 임상 또는 사회적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Inopase sacral Neuromodulation System 01 (INO-SNM-01)
참가자는 시험 리드와 함께 이식되고 INO-SNM-01 시스템으로 병원에서 2 일 동안 모니터링을받습니다.
장치: 천골 신경 조절 시스템
과잉 활성 방광의 치료를위한 부적절 천골 신경 조절 시스템 (INO-SNM-01).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INO-SNM-01에 의해 측정 된 방광 구 심성 신경 활동 사이의 상관 관계와 환자보고 긴급 센세이션 (느낌 지표 측정)
기간: 장치 이식에서 치료 종료 2 일

성공은 참가자가 무선 입력 느낌 표시기 장치에서 '긴급 성'을보고 할 때 INO-SNM-01에 의해 측정 된 신경 활동 (MV)의 증가를 감지하는 INO-SNM-01 장치의 능력으로 정의됩니다.

느낌 지표를 통해 환자는 시급성 감각을 '소변을 소변하고자하는 욕구', '소변에 대한 욕구 상실', '긴급 성'또는 '요소'로 기록 할 수 있습니다.
장치 이식에서 치료 종료 2 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INO-SNM-01 장치에 의한 적시 자극이 느낌 지표에 의해 측정 된 '소변에 대한 욕구 상실'과 관련이 있는지 여부에 대한 평가
기간: 장치 이식에서 치료 종료 2 일
느낌 지표 장치를 통해 환자는 긴급 감각을 '소변을 소변하고자하는 욕구', '소변에 대한 욕구 상실', '긴급 성'또는 '긴급 성'또는 '긴급 성'으로 기록 할 수 있습니다.
장치 이식에서 치료 종료 2 일
INO-SNM-01 장치에 의한 적시 자극이 자극이없는 것과 비교하여 자극을 제공 할 때 방광 구 심성 신경 활동 반응의 감소를 보여줍니다.
기간: 장치 이식에서 치료 종료 2 일
장치 이식에서 치료 종료 2 일
INO-SNM-01에 의한 적시 자극이 요 역학 모니터로 측정 된 방광 압력 (CM H2O)의 감소를 보여줍니다.
기간: 장치 이식에서 치료 종료 2 일
장치 이식에서 치료 종료 2 일
INO-SNM-01 장치에 의한 적시 자극이 요 역학 모니터에 의한 측정으로서 각 배뇨주기 동안 요로 부피 (ML)의 증가를 보여줍니다.
기간: 장치 이식에서 치료 종료 2 일
장치 이식에서 치료 종료 2 일
INO-SNM-01 장치를 사용한 적시 자극이 느낌 지표에 의해보고 된 바와 같이 배뇨주기 (분) 사이의 시간이 증가하는지 여부에 대한 평가
기간: 장치 이식에서 치료 종료 2 일

배뇨 시간은 참가자가 테스트 중에 느낌 지표에 '배뇨'상태를보고 할 때 기록됩니다.

배뇨주기 사이의 시간은 2 연속 배뇨 시간의 차이로 계산됩니다.
장치 이식에서 치료 종료 2 일
부작용의 발생률
기간: 장치 이식에서 치료 종료 2 일
장치 이식, 테스트 또는 표현 중 이상 반응보고를 통한 장치 안전 프로파일 평가.
장치 이식에서 치료 종료 2 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INOPASE Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Wiliam Lynch, St George Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PoC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

초기 연구 그룹 이외의 논문을 게시 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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