Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INOPASE - Изучение производительности и безопасности персонализированной системы SNM

15 мая 2026 г. обновлено: INOPASE Pty Ltd

Исследование осуществимости и безопасности для оценки производительности зондирования и стимуляции персонализированной системы сакральной нейромодуляции (SNM) для рефрактерного гигитя

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, безопасно ли новая сакральная нейромодуляция (SNM) (SNM) (INO-SNM-01) и эффективно ощущать активность нерва мочевого пузыря и обеспечить стимуляцию, чтобы помочь справиться с симптомами рефрактерного гибели у взрослых женщин в возрасте от 18 до 70 лет, которые не реагировали на стандартные обработки.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Существует ли четкая связь между активностью нерва мочевого пузыря и ощущениями срочности, о которых сообщается пациентом?
  • Может ли целевая стимуляция, основанная на активности нерва мочевого пузыря, уменьшить гиперактивные симптомы мочевого пузыря?
  • Безопасна ли система INO-SNM-01 для использования?

Исследователи не будут использовать группу сравнения в этом исследовании. Вместо этого все участники получат исследовательское устройство, чтобы увидеть, работает ли оно задумано.

Участники пройдут операцию по временному испытанию, имплантированному вблизи крестцового нерва и проведут до 2 дней в больнице для мониторинга и тестирования, чтобы оценить возможности чувствительности и стимуляции устройства.

До 10 участников примут участие в этом первом технико-экономическом обосновании на одном сайте в Австралии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Private Hospital
        • Контакт:
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Urology
        • Контакт:
          • William Lynch
          • Номер телефона: +642 9553 7110
          • Электронная почта: lynch@sgu.com.au
        • Главный следователь:
          • William Lynch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники в возрасте от 18 до 70 лет
  • Диагностирован рефрактерный гиперактивный мочевой пузырь, который устойчив к поведенческой терапии и/или фармакотерапии, в течение не менее 12 недель
  • Опыт, по крайней мере, 3 эпизода срочности в течение 24-часового периода после последних 3 дней подряд (в дневнике мочевого пузыря)
  • Базовая линия более 7 на гигирактивном балле мочевого пузыря (OABSS)
  • Базовый показатель более 12 на Международной консультации по вопросам недержания.
  • Готовы получить терапию SNM
  • Готовы предоставить бесплатное и информированное согласие на участие в клинических исследованиях
  • Способен понять все инструкции по изучению, желать посетить все учебные посещения и, вероятно, соблюдать все процедуры обучения

Критерии исключения:

  • Участники, которым диагностировано недержание мочи с стрессом
  • Получил терапию стимуляцией большеберцовых нервов в течение последних 3 месяцев
  • Получили лечение симптомов мочи с ботулиническим токсином в течение последних 9 месяцев или любого плана проведения лечения ботулинического токсина во время исследования
  • Имеют неврологические состояния, такие как деменция, рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или повреждение спинного мозга
  • Участники, которые в настоящее время имеют или подвергаются высокому риску инфекции мочевыводящих путей
  • Иметь неконтролируемые системные заболевания или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря (например, диабет, гипертония, рак)
  • Имплантированный нейростимулятором, кардиостимулятором или дефибриллятором
  • Участие в другом интервенционном клиническом испытании препарата или устройства одновременно или завершается в течение 30 дней после скрининга
  • Женщины, которые беременны
  • Участники с известной историей аллергии на материалы, контактирующие с тканью для этого исследования (т.е. клейкая заправка, силикон)
  • Имплантированные устройства, которые содержат металлические компоненты
  • Любая другая клиническая или социальная причина, по мнению исследователя, может ограничить способность участника успешно достигать целей исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система сакральной нейромодуляции Inopase 01 (INO-SNM-01)
Участники имплантируются с помощью испытательного лидера и проходят 2 дня мониторинга в больнице с системой INO-SNM-01.
Устройство: Система сакральной нейромодуляции
Система сакральной нейромодуляции Inopase (INO-SNM-01) для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между активностью афферентного нерва мочевого пузырь
Временное ограничение: От имплантации устройства до конца лечения 2 дня

Успех определяется как способность устройства INO-SNM-01 обнаруживать увеличение нервной активности (MV), измеренное с помощью INO-SNM-01, когда участники сообщают «срочность» на устройстве индикатора чувства беспроводного входа.

Индикатор чувства позволяет пациентам записывать свои срочности ощущения как «желание мочеиснуться», «потеря желания мочеиспускания», «срочность» или «мочеиспускание» в режиме реального времени в течение всего испытательного периода.
От имплантации устройства до конца лечения 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка того, соответствует ли своевременная стимуляция с помощью устройства INO-SNM-01 с «потерей желания моче
Временное ограничение: От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
Устройство индикатора ощущения позволяет пациентам записывать свои срочности ощущения как «желание мочеиваться», «потеря желания мочеиспускания», «срочность» или «мочеиспускание» в режиме реального времени в течение всего периода испытания.
От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
Оценка того, показывает ли своевременная стимуляция устройством INO-SNM-01 снижение реакции афферентного нерва мочевого пузыря при обеспечении стимуляции по сравнению с NO.
Временное ограничение: От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
Оценка того, показывает ли своевременная стимуляция с помощью INO-SNM-01 снижение давления мочевого пузыря (CM H2O), измеренное с помощью монитора уродинамики
Временное ограничение: От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
Оценка того, показывает ли своевременная стимуляция устройством INO-SNM-01 увеличение объема мочи (ML) во время каждого цикла мочеиспускания в качестве меры с помощью монитора уродинамики.
Временное ограничение: От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
Оценка того, показывает ли своевременная стимуляция с использованием устройства INO-SNM-01 увеличение времени между циклами мочеиспускания (минуты), о чем сообщается индикатор ощущения
Временное ограничение: От имплантации устройства до конца лечения 2 дня

Время мочеиспускания записывается, когда участник сообщает о состоянии «мочеиспускания» по индикатору чувств во время тестирования.

Время между циклами мочеиспускания рассчитывается как разница между 2 последовательными временами мочеиспускания.
От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От имплантации устройства до конца лечения 2 дня
Оценка профиля безопасности устройств через отчетность по нежелательным событиям во время имплантации устройства, тестирования или эксплантации.
От имплантации устройства до конца лечения 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INOPASE Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Wiliam Lynch, St George Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PoC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов опубликовать статью за пределами первоначальной исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться