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Inopase - Studio sulle prestazioni e sulla sicurezza di un sistema SNM personalizzato

15 maggio 2026 aggiornato da: INOPASE Pty Ltd

Studio di fattibilità e sicurezza per valutare le prestazioni di rilevamento e stimolazione di un sistema di neuromodulazione sacrale personalizzata (SNM) per vescica refrattaria

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un nuovo sistema di neuromodulazione sacrale (SNM) (INO-SNM-01) può rilevare in modo sicuro ed efficace l'attività nervosa della vescica e fornire stimolazione per aiutare a gestire i sintomi della vescica refrattaria iperattiva nelle donne adulte di età compresa tra 18 e 70 anni che non hanno risposto ai trattamenti standard.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Esiste una chiara relazione tra l'attività del nervo della vescica e le sensazioni di urgenza riportate dal paziente?
  • La stimolazione mirata basata sull'attività del nervo della vescica può ridurre i sintomi della vescica iperattivi?
  • Il sistema INO-SNM-01 è sicuro da utilizzare?

I ricercatori non utilizzeranno un gruppo di confronto in questo studio. Invece, tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo investigativo per vedere se funziona come previsto.

I partecipanti subiranno un intervento chirurgico per avere una prove temporanea impiantata vicino al nervo sacrale e trascorri fino a 2 giorni in ospedale per monitorare e testare per valutare le capacità di rilevamento e stimolazione del dispositivo.

Fino a 10 partecipanti prendono parte a questo studio di fattibilità del primo uomo in un unico sito in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Private Hospital
        • Contatto:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Lynch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosticato una vescica refrattaria iperattiva resistente alla terapia comportamentale e/o alla farmacoterapia, per almeno 12 settimane
  • Sperimentare almeno 3 episodi di urgenza entro un periodo di 24 ore dagli ultimi 3 giorni consecutivi (riportati in un diario della vescica)
  • Baseline di maggiore di 7 sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
  • Punteggio di base superiore a 12 sulla consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Moduli di sintomi del tratto urinario inferiore (flutti ICIQ)
  • Disposto a ricevere la terapia SNM
  • Disposto a fornire un consenso gratuito e informato per partecipare all'indagine clinica
  • In grado di comprendere tutte le istruzioni di studio, disposto a partecipare a tutte le visite di studio e probabilmente per rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Ai partecipanti a cui viene diagnosticata l'incontinenza urinaria da stress
  • Terapia di stimolazione del nervo tibiale ricevuto negli ultimi 3 mesi
  • Ricevuto trattamento dei sintomi urinari con tossina botulinica negli ultimi 9 mesi o qualsiasi piano per avere il trattamento con tossina botulinica durante lo studio
  • Hanno condizioni neurologiche come la demenza, la sclerosi multipla, la neuropatia periferica clinicamente significativa o la lesione del midollo spinale
  • Partecipanti che attualmente hanno o sono ad alto rischio di infezione del tratto urinario
  • Hanno malattie sistemiche non controllate o comorbidità che possono influire sulla funzione della vescica (ad esempio diabete, ipertensione, cancro)
  • Impiantato da un neurostimolatore, pacemaker o defibrillatore
  • Partecipazione a un altro farmaco interventistico o una sperimentazione clinica di dispositivo contemporaneamente o concludendo entro 30 giorni dallo screening
  • Donne incinte
  • Partecipanti con storia nota di allergie ai materiali a contatto con i tessuti per questo studio (ad es. patch di condimento adesivo, silicone)
  • Hanno dispositivi impiantati che contengono componenti metallici
  • Qualsiasi altra ragione clinica o sociale che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe limitare la capacità di un partecipante di raggiungere con successo gli obiettivi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di neuromodulazione sacrale inopasi 01 (INO-SNM-01)
I partecipanti sono impiantati con il responsabile del processo e subiscono 2 giorni di monitoraggio in ospedale con il sistema INO-SNM-01.
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione sacrale
Sistema di neuromodulazione sacrale inopasi (INO-SNM-01) per il trattamento della vescica iperattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'attività del nervo afferente alla vescica misurata da INO-SNM-01 e la sensazione di urgenza ha riportato il paziente (misura dell'indicatore di sentimento)
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni

Il successo è definito come la capacità del dispositivo INO-SNM-01 di rilevare un aumento dell'attività nervosa (MV) come misurato da INO-SNM-01 quando il partecipante segnala "urgenza" sul dispositivo indicatore di sentimento di input wireless.

L'indicatore della sensazione consente ai pazienti di registrare le loro sensazioni di urgenza come "desiderio di urinare", "perdita del desiderio di urinare", "urgenza" o "minzione" in tempo reale durante il periodo di prova.
Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della stimolazione tempestiva da parte del dispositivo INO-SNM-01 è correlata alla "perdita del desiderio di urinare" come misurata dall'indicatore di sensazione
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
Il dispositivo indicatore di sentimento consente ai pazienti di registrare le loro sensazioni di urgenza come "desiderio di urinare", "perdita del desiderio di urinare", "urgenza" o "minzione" in tempo reale durante il periodo di prova.
Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
Valutazione se la stimolazione tempestiva da parte del dispositivo INO-SNM-01 mostra una riduzione della risposta dell'attività nervosa afferente alla vescica quando si fornisce stimolazione rispetto a nessuna stimolazione
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
La valutazione della stimolazione tempestiva da parte dell'INO-SNM-01 mostra una riduzione della pressione della vescica (CM H2O) misurata da un monitor urodinamico
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
La valutazione della stimolazione tempestiva da parte del dispositivo INO-SNM-01 mostra un aumento del volume urinario (ML) durante ciascun ciclo di minzione come misura mediante un monitor di urodinamica.
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
La valutazione della stimolazione tempestiva usando il dispositivo INO-SNM-01 mostra un aumento del tempo tra i cicli di minzione (minuti) come riportato dall'indicatore di sensazione
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni

Il tempo di minzione viene registrato quando il partecipante riporta lo stato di "minzione" sull'indicatore di sensazione durante i test.

Il tempo tra i cicli di minzione viene calcolato come differenza tra 2 tempi di minzione consecutivi.
Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni
Valutazione del profilo di sicurezza del dispositivo attraverso il report di eventi avversi durante l'impianto, il test o gli espianti del dispositivo.
Dall'impianto del dispositivo alla fine del trattamento 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INOPASE Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wiliam Lynch, St George Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per pubblicare documenti al di fuori del gruppo di ricerca iniziale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

Prove cliniche su Sistema di neuromodulazione sacrale

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