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InoPase - Leistung und Sicherheitsstudie eines personalisierten SNM -Systems

15. Mai 2026 aktualisiert von: INOPASE Pty Ltd

Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung der Erfassungs- und Stimulationsleistung eines personalisierten Sakral -Neuromodulationssystems (SNM) für refraktäre überaktive Blase

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein neues Sakral-Neuromodulationssystem (SNM) (INO-SNM-01) die Aktivität der Blasennerven sicher und effektiv spüren kann und Stimulation zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven überaktiven Blase bei erwachsenen Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren liefern kann, die nicht auf Standardbehandlung reagiert haben.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es eine klare Beziehung zwischen der Aktivität des Blasennervs und dem von Patienten gemeldeten Dringlichkeitsempfindungen?
  • Kann gezielte Stimulation auf der Grundlage der Blasennervaktivität überaktive Blasensymptome verringern?
  • Ist das Ino-SNM-01-System sicher zu bedienen?

Forscher werden in dieser Studie keine Vergleichsgruppe verwenden. Stattdessen erhalten alle Teilnehmer das Untersuchungsgerät, um festzustellen, ob es wie beabsichtigt funktioniert.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer Operation, um einen vorübergehenden Versuchsleiter in der Nähe des Sakralnervs implantiert zu haben, und verbringen bis zu 2 Tage im Krankenhaus für die Überwachung und Prüfung, um die Fähigkeiten zur Erfassungs- und Stimulierung der Geräte zu bewerten.

Bis zu 10 Teilnehmer werden an dieser Erst-in-Human-Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort in Australien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Lynch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnostiziert mit refraktärer überaktiver Blase, die mindestens 12 Wochen lang gegen Verhaltenstherapie und/oder Pharmakotherapie resistent ist
  • Erleben Sie mindestens 3 Dringlichkeitsepisoden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden aus den letzten 3 aufeinanderfolgenden Tagen (gemeldet in einem Blasentagebuch)
  • Grundlinie von mehr als 7 auf dem überaktiven Blasensymptom Score (OABSS)
  • Ausgangsbewertung von mehr als 12 für die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen weibliche unteren Harnwegs-Symptome Module (ICIQ-Fluts)
  • Bereit, eine SNM -Therapie zu erhalten
  • Bereit, eine kostenlose und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung zu erhalten
  • In der Lage, alle Studienanweisungen zu verstehen, bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und wahrscheinlich alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Stress -Harninkontinenz diagnostiziert wird
  • Erhielt in den letzten 3 Monaten die Tibialdripulationstherapie
  • In den letzten 9 Monaten wurde die Behandlung von Harnsymptomen mit Botulinumtoxin oder einem Plan zur Behandlung von Botulinumtoxin während der Studie erhalten
  • Neurologische Erkrankungen wie Demenz, Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung haben
  • Teilnehmer, die derzeit ein hohes Risiko einer Harnwegsinfektion haben oder ein hohes Risiko haben
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Komorbiditäten haben, die die Blasenfunktion beeinflussen können (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Krebs)
  • Mit einem Neurostimulator, Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert
  • Teilnahme an einem anderen interventionellen Arzneimittel- oder Geräte -klinischen Studie gleichzeitig oder abschließend innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Materialien, die für diese Studie mit Gewebe in Kontakt stehen (d. H. Kleberdressingfleck, Silikon)
  • Implantierte Geräte, die metallische Komponenten enthalten
  • Jeder andere klinische oder soziale Grund, der nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit eines Teilnehmers einschränken könnte, die Studienziele erfolgreich zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inopase Sakral-Neuromodulationssystem 01 (INO-SNM-01)
Die Teilnehmer werden mit dem Versuchsleiter implantiert und unterziehen sich 2 Tage lang im Krankenhaus mit dem INO-SNM-01-System.
Gerät: Sakral -Neuromodulationssystem
Inopase Sakral-Neuromodulationssystem (INO-SNM-01) zur Behandlung von überaktiver Blase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Afferenten-Nervenaktivität der Blasen-Messung, gemessen mit dem INO-SNM-01 und dem Patienten mit dem Dringlichkeitsgefühl (Feeling Indicator-Maß)
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage

Der Erfolg ist definiert als die Fähigkeit des INO-SNM-01-Geräts, eine Erhöhung der Nervenaktivität (MV) zu erkennen, gemessen durch das INO-SNM-01, wenn der Teilnehmer die Dringlichkeit auf dem drahtlosen Eingangsgefühlszusammenhang meldet.

Der Gefühlsindikator ermöglicht es den Patienten, ihre Dringlichkeitsempfindungen als "Wunsch nach Urinieren", "Verlust des Verlangens nach Urinieren", "Dringlichkeit" oder "Urinieren" in Echtzeit während des gesamten Testzeitraums aufzuzeichnen.
Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der rechtzeitigen Stimulation durch das Ino-SNM-01
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Das Gefühl von Feeling Indicator ermöglicht es den Patienten, ihre Dringlichkeitsempfindungen als "Wunsch nach Urinieren", "Verlust des Verlangens nach Urinieren", "Dringlichkeit" oder "Urinieren" in Echtzeit während des gesamten Testzeitraums aufzuzeichnen.
Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Bewertung der rechtzeitigen Stimulation durch das Ino-SNM-01
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Bewertung der rechtzeitigen Stimulation durch das INO-SNM-01 zeigt eine Verringerung des Blasendrucks (CM H2O), gemessen durch einen Urodynamikmonitor
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Die Bewertung der rechtzeitigen Stimulation durch das Ino-SNM-01-Gerät zeigt eine Erhöhung des Harnvolumens (ML) während jedes Urin-Zyklus als Maß durch einen Urodynamikmonitor.
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Bewertung der rechtzeitigen Stimulation unter Verwendung des Ino-SNM-01
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage

Die Zeit des Urinierens wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer den "Urin" -Status über den Gefühlsindikator während des Tests meldet.

Die Zeit zwischen Urinzyklen wird als Differenz zwischen 2 aufeinanderfolgenden Urinzeiten berechnet.
Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage
Bewertung des Sicherheitssicherheitsprofils durch unerwünschte Ereignisberichterstattung während der Geräteimplantation, des Tests oder der Explantation.
Von der Geräteimplantation bis zum Ende der Behandlung 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INOPASE Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiliam Lynch, St George Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne zur Veröffentlichung von Papier außerhalb der ersten Forschungsgruppe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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