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Inopase - Étude de performance et de sécurité d'un système SNM personnalisé

15 mai 2026 mis à jour par: INOPASE Pty Ltd

Étude de faisabilité et de sécurité pour évaluer les performances de détection et de stimulation d'un système de neuromodulation sacré (SNM) personnalisé pour la vessie hyperactive réfractaire

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un nouveau système de neuromodulation sacré (SNM) (INO-SNM-01) peut détecter en toute sécurité et efficacement l'activité nerveuse de la vessie et fournir une stimulation pour aider à gérer les symptômes de la vessie hyperactive réfractaire chez les femmes adultes de 18 à 70 ans qui n'ont pas répondu aux traitements standard.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Existe-t-il une relation claire entre l'activité du nerf de la vessie et les sensations d'urgence signalées par le patient?
  • La stimulation ciblée basée sur l'activité nerveuse de la vessie peut-elle réduire les symptômes de la vessie hyperactifs?
  • Le système INO-SNM-01 est-il sûr à utiliser?

Les chercheurs n'utiliseront pas de groupe de comparaison dans cette étude. Au lieu de cela, tous les participants recevront le dispositif d'enquête pour voir si cela fonctionne comme prévu.

Les participants subiront une intervention chirurgicale pour avoir un fil d'essai temporaire implanté près du nerf sacré et passer jusqu'à 2 jours à l'hôpital pour surveiller et tester pour évaluer les capacités de détection et de stimulation de l'appareil.

Jusqu'à 10 participants participeront à cette première étude de faisabilité humaine sur un seul site en Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Private Hospital
        • Contact:
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Lynch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants adultes entre 18 et 70 ans
  • Diagnostiqué avec une vessie hyperactive réfractaire résistante à la thérapie comportementale et / ou à la pharmacothérapie, pendant au moins 12 semaines
  • Découvrez au moins 3 épisodes d'urgence dans un délai de 24 heures à partir des 3 derniers jours consécutifs (rapportés dans un journal de la vessie)
  • La ligne de base supérieure à 7 sur le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
  • Score de référence de plus de 12 sur la consultation internationale sur l'incontinence questionnaire féminine modules de symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-Fluts)
  • Prêt à recevoir une thérapie SNM
  • Disposé à fournir un consentement gratuit et éclairé pour participer à l'enquête clinique
  • Capable de comprendre toutes les instructions de l'étude, disposés à assister à toutes les visites d'étude et susceptibles de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critères d'exclusion:

  • Les participants qui reçoivent un diagnostic d'incontinence urinaire au stress
  • Reçu la thérapie de stimulation du nerf tibial au cours des 3 derniers mois
  • A reçu un traitement des symptômes urinaires avec une toxine botulique au cours des 9 derniers mois ou tout plan pour un traitement à la toxine botulique pendant l'étude
  • Ont des conditions neurologiques telles que la démence, la sclérose en plaques, la neuropathie périphérique cliniquement significative ou les lésions de la moelle épinière
  • Les participants qui ont actuellement ou sont à haut risque d'infection des voies urinaires
  • Ont une maladie systémique non contrôlée ou des comorbidités qui peuvent affecter la fonction de la vessie (par exemple le diabète, l'hypertension, le cancer)
  • Implanté avec un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif interventionnel ou conclusion dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Les femmes enceintes
  • Les participants ayant des antécédents connus d'allergies aux matériaux en contact avec les tissus pour cette étude (c'est-à-dire Patch de pansement adhésif, silicone)
  • Ont des dispositifs implantés contenant des composants métalliques
  • Toute autre raison clinique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait restreindre la capacité d'un participant à atteindre avec succès les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de neuromodulation sacré inopère 01 (INO-SNM-01)
Les participants sont implantés avec le plomb d'essai et subissent 2 jours de surveillance à l'hôpital avec le système INO-SNM-01.
Dispositif: Système de neuromodulation sacrée
Inopase Système de neuromodulation sacrée (INO-SNM-01) pour le traitement de la vessie hyperactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'activité nerveuse afférente de la vessie mesurée par l'INO-SNM-01 et la sensation d'urgence signalée par le patient (mesure de l'indicateur de sentiment)
Délai: De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours

Le succès est défini comme la capacité du dispositif INO-SNM-01 à détecter une augmentation de l'activité nerveuse (MV), mesurée par l'INO-SNM-01, lorsque le participant rapporte «urgence» sur le dispositif d'indicateur de sentiment d'entrée sans fil.

L'indicateur de sentiment permet aux patients d'enregistrer leurs sensations d'urgence comme «désir d'uriner», «perte de désir d'uriner», «urgence» ou «urilation» en temps réel tout au long de la période de test.
De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la stimulation en temps opportun par le dispositif INO-SNM-01 est en corrélation avec la «perte de désir d'uriner», mesurée par l'indicateur de sensation
Délai: De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
Le dispositif d'indicateur de sentiment permet aux patients d'enregistrer leurs sensations d'urgence comme «désir d'uriner», «perte de désir d'uriner», «urgence» ou «urination» en temps réel tout au long de la période de test.
De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
L'évaluation de la stimulation en temps opportun par le dispositif INO-SNM-01 montre une réduction de la réponse à l'activité nerveuse afférente de la vessie lors de la stimulation par rapport à aucune stimulation
Délai: De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
L'évaluation de la stimulation en temps opportun par l'INO-SNM-01 montre une réduction de la pression de la vessie (CM H2O) mesurée par un moniteur d'urodynamique
Délai: De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
L'évaluation de la stimulation en temps opportun par le dispositif INO-SNM-01 montre une augmentation du volume urinaire (ML) pendant chaque cycle de miction comme mesure par un moniteur d'urodynamique.
Délai: De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
L'évaluation de la question de savoir si la stimulation en temps opportun utilisant le dispositif INO-SNM-01 montre une augmentation du temps entre les cycles de miction (minutes) comme indiqué par l'indicateur de sensation
Délai: De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours

Le moment de la miction est enregistré lorsque le participant rapporte l'état de «miction» sur l'indicateur de sentiment lors des tests.

Le temps entre les cycles de miction est calculé comme la différence entre 2 temps de miction consécutifs.
De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours
Évaluation du profil de sécurité des dispositifs grâce à des rapports d'événements indésirables lors de l'implantation, des tests ou des explants de l'appareil.
De l'implantation de dispositif à la fin du traitement 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INOPASE Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiliam Lynch, St George Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Première publication (Réel)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PoC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun prévoit de publier du papier en dehors du groupe de recherche initial.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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