Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inopase - Személyre szabott SNM rendszer teljesítménye és biztonsági tanulmánya

2026. május 15. frissítette: INOPASE Pty Ltd

Megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány egy személyre szabott szakrális neuromodulációs (SNM) rendszer érzékelési és stimulációs teljesítményének értékelésére a refrakter hiperaktív hólyag számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy egy új szakrális neuromodulációs (SNM) rendszer (INO-SNM-01) biztonságosan és hatékonyan érzékelheti-e a hólyag ideg aktivitását, és stimulációt nyújthat a refrakter hiperaktív hólyag tüneteinek kezelésére a 18-70 éves felnőtt nőkben, akik nem reagáltak a szokásos kezelésekre.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Van-e egyértelmű kapcsolat a hólyag ideg aktivitása és a beteg által bejelentett sürgősségi érzések között?
  • Csökkentheti -e a hólyag ideg aktivitásán alapuló célzott stimuláció a hiperaktív hólyag tüneteit?
  • Az INO-SNM-01 rendszer biztonságosan használható?

A kutatók ebben a tanulmányban nem használnak összehasonlító csoportot. Ehelyett minden résztvevő megkapja a vizsgálati eszközt, hogy megnézze, hogy a tervezettnek megfelelő -e.

A résztvevők műtéten vesznek részt, hogy ideiglenes kísérleti ólomot beültetjenek a szakrális ideg közelében, és akár 2 napot töltsenek kórházban a megfigyelés és tesztelés céljából, hogy felmérjék az eszközérzékelési és stimulációs képességeket.

Legfeljebb 10 résztvevő vesz részt ebben az első emberiségű megvalósíthatósági tanulmányban Ausztráliában, egyetlen helyszínen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • St George Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • St George Urology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Lynch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti felnőtt női résztvevők
  • Tűzálló hiperaktív hólyaggal diagnosztizálták, amely legalább 12 hétig rezisztens viselkedésterápiával és/vagy gyógyszeres kezeléssel.
  • Tapasztaljon meg legalább 3 sürgős epizódot egy 24 órás időszakon belül az elmúlt 3 egymást követő naptól (hólyagnaplóban jelentették)
  • Az alapvonal nagyobb, mint 7 a hiperaktív hólyag tünet pontszámán (OABSS)
  • A kiindulási pontszám, amely meghaladja a 12-et, az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultációról, a női alsó húgyúti tünetek moduljairól (ICIQ-fluts)
  • Hajlandó SNM terápiát kapni
  • Hajlandó ingyenes és tájékozott hozzájárulást biztosítani a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • Képes megérteni az összes tanulmányi utasítást, hajlandó részt venni az összes tanulmányi látogatáson, és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek stressz -vizelet -inkontinenciát diagnosztizáltak
  • Tibiális idegstimulációs terápiát kapott az elmúlt 3 hónapban
  • A húgyúti tünetek kezelése botulinum toxinnal az elmúlt 9 hónapban vagy a botulinum toxinkezelés bármely tervének a vizsgálat során
  • Olyan neurológiai állapotuk van, mint a demencia, a sclerosis multiplex, a klinikailag szignifikáns perifériás neuropathia vagy a gerincvelő sérülése
  • Azok a résztvevők, akiknek jelenleg vannak vagy nagy a húgyúti fertőzés kockázata
  • Ellenőrizhetetlen szisztémás betegség vagy komorbiditások, amelyek befolyásolhatják a hólyag működését (például cukorbetegség, magas vérnyomás, rák)
  • Beültetve egy neurostimulátorral, pacemakerrel vagy defibrillátorral
  • Részvétel egy másik intervenciós gyógyszer- vagy eszköz klinikai vizsgálatban, egyidejűleg vagy befejezve a szűréstől számított 30 napon belül
  • Terhes nők
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert az allergiája az anyagokkal, amelyek érintkeznek a szövetekkel (azaz Ragasztó öltözködő tapasz, szilikon)
  • Implantált eszközökkel rendelkeznek, amelyek fémkomponenseket tartalmaznak
  • Bármely más klinikai vagy társadalmi ok, amely szerint a kutató véleménye korlátozhatja a résztvevő azon képességét, hogy sikeresen teljesítse a tanulmányi célokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inopase Sacral Neuromodulation System 01 (INO-SNM-01)
A résztvevőket a kísérleti ólommal implantálják, és 2 napos megfigyelésen vesznek részt a kórházban az INO-SNM-01 rendszerrel.
Eszköz: Szakrális neuromodulációs rendszer
Inopase szakrális neuromodulációs rendszer (INO-SNM-01) a hiperaktív hólyag kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ino-SNM-01 által mért hólyag afferens ideg aktivitás közötti összefüggés és a beteg sürgősségi érzésről számolt be (érzésjelző mérés)
Időkeret: Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig

A sikert úgy definiálják, mint az INO-SNM-01 eszköz azon képességét, hogy kimutatja az ideg aktivitás (MV) növekedését, az INO-SNM-01 által mért, amikor a résztvevő a vezeték nélküli bemeneti érzésjelző eszközön „sürgősséget” jelent.

Az érzésjelző lehetővé teszi a betegek számára, hogy sürgősségi érzéseiket „vizelési vágy”, „vizelési vágy elvesztése”, „sürgősség” vagy „vizelés” valós időben rögzítsék a teszt időszakában.
Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy az INO-SNM-01 eszköz időben történő stimulációja korrelál-e a „vizelési vágy elvesztésével”, az érzésjelző alapján mérve
Időkeret: Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Az érzésjelző eszköz lehetővé teszi a betegek számára, hogy sürgősségi érzéseiket „vizelési vágy”, „vizelési vágy elvesztése”, „sürgősség” vagy „vizelés” valós időben rögzítsék a tesztidőszak során.
Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Annak értékelése, hogy az INO-SNM-01 eszköz időben történő stimulációja csökken-e a hólyag afferens idegtevékenység-reakciójának csökkenését, ha stimulációt nyújt
Időkeret: Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Az INO-SNM-01 általi időben történő stimuláció értékelése azt mutatja-e, hogy a hólyagnyomás (CM H2O) csökkenése urodinamikai monitorral mért
Időkeret: Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Annak értékelése, hogy az INO-SNM-01 eszköz időben történő stimulációja megmutatja-e a húgyúti térfogat (ml) növekedését az egyes vizelési ciklusok során, mint egy urodinamikai monitor segítségével.
Időkeret: Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Annak értékelése, hogy az INO-SNM-01 készülékkel történő időben történő stimuláció az idő növekedését mutatja-e a vizelési ciklusok között (perc), amint azt az érzésjelző jelentette
Időkeret: Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig

A vizelés idejét akkor rögzítik, amikor a résztvevő a tesztelés során az érzés mutatójának „vizeletének” állapotát jelentette.

A vizelési ciklusok közötti időt a 2 egymást követő vizelési idő közötti különbségként számolják.
Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig
Az eszközbiztonsági profil értékelése az eszközök beültetése, tesztelése vagy magyarázata során.
Az eszköz implantációjától a kezelés végéig 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INOPASE Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wiliam Lynch, St George Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PoC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi a papír közzétételét a kezdeti kutatócsoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel