Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inopase - Prestaties en veiligheidsstudie van een gepersonaliseerd SNM -systeem

15 mei 2026 bijgewerkt door: INOPASE Pty Ltd

Haalbaarheids- en veiligheidsstudie om de detectie- en stimulatieprestaties van een gepersonaliseerd sacrale neuromodulatie (SNM) -systeem te evalueren voor refractaire overactieve blaas

Het doel van deze klinische studie is om te leren of een nieuw sacrale neuromodulatie (SNM) -systeem (INO-SNM-01) de activiteit van de blaaszenuw veilig en effectief kan voelen en stimulatie kan bieden om de symptomen van refractaire overactieve blaas bij volwassen vrouwen in de leeftijd van 18-70 te helpen beheren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een duidelijke relatie tussen blaaszenuwactiviteit en door de patiënt gerapporteerde urgentiesensaties?
  • Kan gerichte stimulatie op basis van blaaszenuwactiviteit de overactieve blaassymptomen verminderen?
  • Is het INO-SNM-01-systeem veilig om te gebruiken?

Onderzoekers zullen in deze studie geen vergelijkingsgroep gebruiken. In plaats daarvan ontvangen alle deelnemers het onderzoeksapparaat om te zien of het werkt zoals bedoeld.

Deelnemers zullen een operatie ondergaan om een ​​tijdelijke proef lood te hebben geïmplanteerd in de buurt van de sacrale zenuw en tot 2 dagen in het ziekenhuis doorbrengen voor monitoring en testen om de apparaatdetectie- en stimulatiemogelijkheden te beoordelen.

Maximaal 10 deelnemers nemen deel aan dit first-in-mens haalbaarheidsstudie op een enkele site in Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Lynch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met refractaire overactieve blaas die resistent is tegen gedragstherapie en/of farmacotherapie, gedurende ten minste 12 weken
  • Ervaar ten minste 3 urgentie-afleveringen binnen een periode van 24 uur vanaf de afgelopen 3 opeenvolgende dagen (gerapporteerd in een blaasdagboek)
  • Baseline van meer dan 7 op de overactieve blaas symptoomscore (OABSS)
  • Baseline score van meer dan 12 op de internationale raadpleging over Incontinentie vragenlijst Vrouwelijke lagere urinewegen symptomen Modules (ICIQ-Fluts)
  • Bereid om SNM -therapie te ontvangen
  • Bereid om gratis en geïnformeerde toestemming te bieden om deel te nemen aan het klinische onderzoek
  • In staat om alle onderzoeksinstructies te begrijpen, bereid om alle studiebezoeken bij te wonen en waarschijnlijk te voldoen aan alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die de diagnose van stress urine -incontinentie krijgen
  • Ontving in de afgelopen 3 maanden tibiale zenuwstimulatietherapie
  • In de afgelopen 9 maanden worden behandeling van urinewegsymptomen met botulinumtoxine gekregen of een plan om de behandeling van botulinumtoxine tijdens het onderzoek te krijgen
  • Hebben neurologische aandoeningen zoals dementie, multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel
  • Deelnemers die momenteel een hoog risico hebben of een urineweginfectie hebben
  • Hebben ongecontroleerde systemische ziekte of comorbiditeiten die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes, hypertensie, kanker)
  • Geïmplanteerd met een neurostimulator, pacemaker of defibrillator
  • Deelname aan een ander interventioneel medicijn- of apparaatklinisch onderzoek gelijktijdig of eindigt binnen 30 dagen na screening
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Deelnemers met een bekende geschiedenis van allergieën voor materialen in contact met weefsel voor deze studie (d.w.z. Lijmverkledingpleister, siliconen)
  • Hebben geïmplanteerde apparaten die metalen componenten bevatten
  • Elke andere klinische of sociale reden die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van een deelnemer kan beperken om met succes de onderzoeksdoelstellingen te bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inopase sacrale neuromodulatiesysteem 01 (INO-SNM-01)
Deelnemers worden geïmplanteerd met de proefleiding en ondergaan 2 dagen monitoring in het ziekenhuis met het INO-SNM-01-systeem.
Apparaat: Sacrale neuromodulatiesysteem
Inopase sacrale neuromodulatiesysteem (INO-SNM-01) voor de behandeling van overactieve blaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen blaas-afferente zenuwactiviteit gemeten door de INO-SNM-01 en patiënt gerapporteerde urgentie-sensatie (meetindicatormaat)
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen

Succes wordt gedefinieerd als het vermogen van het INO-SNM-01-apparaat om een ​​toename van zenuwactiviteit (MV) te detecteren zoals gemeten door de INO-SNM-01 wanneer de deelnemer 'urgentie' meldt op het draadloze invoergevoelindicatorapparaat.

De gevoelindicator stelt patiënten in staat om hun urgentiesensaties te registreren als 'verlangen om te urineren', 'verlies van verlangen om te urineren', 'urgentie' of 'urineren' in realtime gedurende de testperiode.
Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van of tijdige stimulatie door het INO-SNM-01-apparaat correleert met 'verlies van verlangen om te urineren' zoals gemeten door de gevoelindicator
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Met het gevoelindicatorapparaat kunnen patiënten hun urgentie-sensaties registreren als 'verlangen om te urineren', 'verlies van verlangen om te urineren', 'urgentie' of 'urineren' in realtime gedurende de testperiode.
Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Evaluatie van of tijdige stimulatie door het INO-SNM-01-apparaat een vermindering van blaas-afferente zenuwactiviteitsrespons vertoont bij het geven van stimulatie in vergelijking met geen stimulatie
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Evaluatie van of tijdige stimulatie door de INO-SNM-01 een vermindering van de blaasdruk (CM H2O) vertoont gemeten door een urodynamische monitor
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Evaluatie van of tijdige stimulatie door het INO-SNM-01-apparaat een toename van urine-volume (ML) toont tijdens elke urinecyclus als maat door een urodynamische monitor.
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Evaluatie van of tijdige stimulatie met behulp van het INO-SNM-01-apparaat een toename van de tijd tussen urinecycli (minuten) vertoont zoals gerapporteerd door de gevoelindicator
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen

De urinatietijd wordt vastgelegd wanneer de deelnemer de 'urineren' -status op de gevoelindicator tijdens het testen meldt.

Tijd tussen urinecycli wordt berekend als het verschil tussen 2 opeenvolgende urinetijden.
Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van het apparaat door middel van bijwerkingen tijdens apparaatimplantatie, testen of explantatie.
Van apparaatimplantatie tot het einde van de behandeling 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INOPASE Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wiliam Lynch, St George Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PoC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om paper te publiceren buiten de eerste onderzoeksgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren