临床试验：快速免疫调节作用
2025年9月19日 更新者：Natural Immune Systems Inc
临床步道：快速免疫调节作用
该临床试验的目的是将三种不同药用蘑菇的免疫作用与安慰剂进行比较。
蘑菇包括琼脂，雷希和火鸡尾巴。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是将三种不同药用蘑菇的急性免疫作用与健康人群中的安慰剂进行比较。 蘑菇包括琼脂，雷希和火鸡尾巴。
结果包括通过促和抗炎细胞因子的免疫细胞通信，免疫细胞警觉性增加以及免疫细胞运输和监测。
这些活动通常是我们免疫系统昼夜节律的一部分，可以通过食用营养产品来显着增强。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Cruickshank
研究联系人备份
- 姓名：Gitte S Jensen, PhD
- 电话号码：5418820112
- 邮箱：Gitte@nislabs.com
学习地点
-
-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、美国、97601
- 招聘中
- NIS Labs
-
接触：
- Gitte S Jensen, PhD
- 电话号码：541-884-0112
- 邮箱：Gitte@nislabs.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年人；
- 年龄18-75岁（包括）；
- 静脉易于在一个或两个臂上看到（允许多抽血）；
- 愿意遵守学习程序，包括：
- 在整个研究过程中保持一致的饮食和生活方式常规，
- 在诊所就诊的日子里，始终如一的早餐习惯，
- 避免在研究访问中早晨进行运动和营养补充
- 在诊所访问前至少一个小时，不要使用咖啡，茶和软饮料；
- 诊所访问期间，避免音乐，糖果，口香糖，计算机/手机使用。
排除标准：
- 先前的主要胃肠道手术（可能会改变测试产物的吸收）（次要手术不是问题，包括先前去除附录和胆囊）；
- 每天服用抗炎药；
- 目前正在经历强烈的压力事件/生活变化；
- 目前正在接受强化运动训练（例如马拉松赛跑者）；
- 目前正在服用抗精神病药，例如氯氮平，Risperdal，Abilify，Zyprexa或Seroquel；
- 不寻常的睡眠常规（示例：墓地的工作，频繁的夜晚不规则的例行工作，学习，聚会）；
- 在整个研究期间，不愿保持不断的补充剂摄入量；
- 对抽血的焦虑；
- 怀孕，护理或试图怀孕；
- 已知的食物过敏与活性测试产品或安慰剂中的成分有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：跨界组1，随机分组
跨界研究：参与者在四个诊所的每个日子中的每个日期都消耗了测试产品，至少相隔1周，可以在每种产品之间进行1周的洗涤期。
参与者将在4周内消耗3种活动测试产品中的每一种。
该组的干预顺序为A，B，C，D。
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安慰剂
Agaricus blazei蘑菇胶囊。
每份2000毫克
灵芝蘑菇胶囊。
每份2000毫克。
火鸡尾蘑菇胶囊。
每份2000毫克。
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实验性的：跨界组2，随机
跨界研究：参与者在四个诊所的每个日子中的每个日期都消耗了测试产品，至少相隔1周，可以在每种产品之间进行1周的洗涤期。
参与者将在4周内消耗3种活动测试产品中的每一种。
该组的干预措施为B，D，A，C。
|
安慰剂
Agaricus blazei蘑菇胶囊。
每份2000毫克
灵芝蘑菇胶囊。
每份2000毫克。
火鸡尾蘑菇胶囊。
每份2000毫克。
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实验性的：跨界组3，随机分组
跨界研究：参与者在四个诊所的每个日子中的每个日期都消耗了测试产品，至少相隔1周，可以在每种产品之间进行1周的洗涤期。
参与者将在4周内消耗3种活动测试产品中的每一种。
该组的干预顺序为C，A，D，B。
|
安慰剂
Agaricus blazei蘑菇胶囊。
每份2000毫克
灵芝蘑菇胶囊。
每份2000毫克。
火鸡尾蘑菇胶囊。
每份2000毫克。
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实验性的：跨界组4，随机分组
跨界研究：参与者在四个诊所的每个日子中的每个日期都消耗了测试产品，至少相隔1周，可以在每种产品之间进行1周的洗涤期。
参与者将在4周内消耗3种活动测试产品中的每一种。
该组的干预顺序为d，b，a，C。
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安慰剂
Agaricus blazei蘑菇胶囊。
每份2000毫克
灵芝蘑菇胶囊。
每份2000毫克。
火鸡尾蘑菇胶囊。
每份2000毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫通信
大体时间：食用本研究协议的测试产品后2小时
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更改血清细胞因子水平。
该测试涉及使用27个Plex Luminex磁珠阵列和Magpix®多路复用系统的广泛的促和抗炎细胞因子，抗病毒肽和再生生长因子。
The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1（MCAF），MIP-1Alpha，MIP-1Beta，PDGF-BB，Rantes，TNF-Alpha和VEGF。
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食用本研究协议的测试产品后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞监测
大体时间：食用本研究协议的测试产品后2小时
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免疫细胞运输变化的记录，即给药后外周血中免疫细胞数量的变化。 对于以下免疫细胞类型，将数据收集为“每ul全血细胞数”：
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食用本研究协议的测试产品后2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应能力
大体时间：食用本研究协议的测试产品后2小时
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免疫细胞激活状态： 观察机敏的免疫细胞状态，即CD25和CD69表达的变化。 对于以下免疫细胞类型，将数据收集为“平均荧光强度”：
免疫挑战在体内： 对抗细菌和抗病毒免疫防御活动的影响 |
食用本研究协议的测试产品后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月19日
首次发布 (估计的)
2025年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 171-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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