Badanie kliniczne: szybkie efekty modulujące odporność
19 września 2025 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc
Szlak kliniczny: szybkie efekty modulujące odporność
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działań odpornościowych trzech różnych grzybów leczniczych z placebo.
Grzyby obejmują Agaricus, Reishi i Turkey Tail.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest porównanie ostrych działań odpornościowych trzech różnych grzybów leczniczych z placebo w zdrowej populacji. Grzyby obejmują Agaricus, Reishi i Turkey Tail.
Wyniki obejmują komunikację komórek odpornościowych za pomocą cytokin pro i przeciwzapalnych, zwiększoną czujność komórek odpornościowych oraz handel i nadzór komórek odpornościowych.
Działania te zdarzają się normalnie w ramach cykli okołodobowych naszego układu odpornościowego i mogą być znacznie wzmocnione przez spożywanie produktów nutraceutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Cruickshank
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gitte S Jensen, PhD
- Numer telefonu: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
- Rekrutacyjny
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte S Jensen, PhD
- Numer telefonu: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli;
- Wiek 18–75 lat (włącznie);
- Żyły łatwo zobaczyć w jednej lub obu ramionach (aby umożliwić wiele losowania krwi);
- Chęć przestrzegania procedur studiów, w tym:
- Utrzymanie konsekwentnej rutyny diety i stylu życia podczas badania,
- Konsekwentny nawyk nijakich śniadań w dniach wizyt w klinice,
- Powstrzymywanie się od ćwiczeń i suplementów diety w poranku wizyty w badaniu,
- Powstrzymywanie się od korzystania z kawy, herbaty i napojów bezalkoholowych przez co najmniej godzinę przed wizytą w klinice;
- Awastowanie od muzyki, cukierków, gumy, komputera/telefonu komórkowego podczas wizyt w klinice.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia główna operacja przewodu pokarmowego (wchłanianie produktu testowego może zostać zmienione) (niewielka operacja nie stanowi problemu, w tym wcześniejsze usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherza żółciowego);
- Codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
- Obecnie doświadczają intensywnych stresujących wydarzeń/ zmian życia;
- Obecnie intensywny trening sportowy (taki jak maraton);
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa lub Seroquel;
- Niezwykła rutyna snu (przykłady: roboczy przesunięcie cmentarza, nieregularna rutyna z częstymi późnymi noce, studiowanie, imprezowanie);
- Nie chcąc utrzymać stałego spożycia suplementów w czasie trwania badania;
- Niepokój związany z narysowaniem krwi;
- W ciąży, pielęgniarstwo lub próba zajścia w ciążę;
- Znane alergie pokarmowe związane ze składnikami w aktywnym produkcie testowym lub placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Crossover Group 1, randomizowany
Badanie crossovera: Uczestnicy zużywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, co najmniej 1 tydzień, umożliwiając 1 tydzień okresu wymywania się między każdym produktem.
Uczestnicy zużyją każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie.
Kolejność interwencji dla tej grupy to A, B, C, D.
|
Placebo
Agaricus Blazei Capsule.
2000 mg na porcję
Reishi Capsules.
2000 mg na porcję.
Kapsułki grzybowe z tyłu.
2000 mg na porcję.
|
|
Eksperymentalny: Crossover Group 2, randomizowane
Badanie crossovera: Uczestnicy zużywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, co najmniej 1 tydzień, umożliwiając 1 tydzień okresu wymywania się między każdym produktem.
Uczestnicy zużyją każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie.
Kolejność interwencji dla tej grupy to B, D, A, C.
|
Placebo
Agaricus Blazei Capsule.
2000 mg na porcję
Reishi Capsules.
2000 mg na porcję.
Kapsułki grzybowe z tyłu.
2000 mg na porcję.
|
|
Eksperymentalny: Crossover Group 3, randomizowany
Badanie crossovera: Uczestnicy zużywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, co najmniej 1 tydzień, umożliwiając 1 tydzień okresu wymywania się między każdym produktem.
Uczestnicy zużyją każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie.
Kolejność interwencji dla tej grupy to C, A, D, B.
|
Placebo
Agaricus Blazei Capsule.
2000 mg na porcję
Reishi Capsules.
2000 mg na porcję.
Kapsułki grzybowe z tyłu.
2000 mg na porcję.
|
|
Eksperymentalny: Crossover Group 4, randomizowany
Badanie crossovera: Uczestnicy zużywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, co najmniej 1 tydzień, umożliwiając 1 tydzień okresu wymywania się między każdym produktem.
Uczestnicy zużyją każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie.
Kolejność interwencji dla tej grupy to D, B, A, C.
|
Placebo
Agaricus Blazei Capsule.
2000 mg na porcję
Reishi Capsules.
2000 mg na porcję.
Kapsułki grzybowe z tyłu.
2000 mg na porcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja immunologiczna
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania
|
Zmiany w poziomach cytokin w surowicy.
Testy obejmuje szeroki panel cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, peptydów przeciwwirusowych i regeneracyjnych czynników wzrostu, przy użyciu 27-pleksowej macierzy koralików magnetycznych luminex i systemu multipleksowania Magpix®.
Testowane są następujące cytokiny: IL-1BETA, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (P70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, podstawowa FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-GMAMAM, IP-13, IL-15, IL-1, eotaksyna, podstawowa fgf, g-csf, gm-csf, ifn-gamm, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1alpha, MIP-1beta, PDGF-BB, Rantes, TNF-Alpha i Vegf.
|
2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzór komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania
|
Dokumentacja zmian w handlu komórek odpornościowych, tj. Zmiany liczby komórek odpornościowych w krwi obwodowej po podaniu. Dane są gromadzone jako „liczby komórek na ul pełną krwi” dla następujących typów komórek odpornościowych:
|
2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja immunologiczna
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania
|
Status aktywacji komórek odpornościowych: Obserwacja statusu czujności komórek odpornościowych, tj. Zmiany w ekspresji CD25 i CD69. Dane są gromadzone jako „średnia intensywność fluorescencji” dla następujących typów komórek odpornościowych:
Wyzwania immunologiczne ex vivo: Wpływ na działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe obrony odpornościowe |
2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .