Studio clinico: rapidi effetti modulanti immunitari
19 settembre 2025 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc
Trail clinica: effetti immunitari rapidi
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti immunitari di tre diversi funghi medicinali con un placebo.
I funghi includono Agaricus, Reishi e Turchia Tail.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti immunitari acuti di tre diversi funghi medicinali con un placebo in una popolazione sana. I funghi includono Agaricus, Reishi e Turchia Tail.
I risultati includono la comunicazione delle cellule immunitarie attraverso citochine pro e anti-infiammatorie, aumento della vigilanza delle cellule immunitarie e traffico di cellule immunitarie e sorveglianza.
Queste attività si verificano normalmente come parte dei cicli circadiani del nostro sistema immunitario e possono essere significativamente migliorate consumando prodotti nutraceutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex Cruickshank
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gitte S Jensen, PhD
- Numero di telefono: 5418820112
- Email: Gitte@nislabs.com
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- Reclutamento
- NIS Labs
-
Contatto:
- Gitte S Jensen, PhD
- Numero di telefono: 541-884-0112
- Email: Gitte@nislabs.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani;
- Età 18-75 anni (inclusivo);
- Vene facili da vedere in una o entrambe le braccia (per consentire i disegni a sangue multiplo);
- Disposto a rispettare le procedure di studio, tra cui:
- Mantenere una dieta coerente e una routine di stile di vita durante lo studio,
- Abitudine costante delle colazioni insipide nei giorni di visite cliniche,
- Astenersi dall'esercizio e integratori nutrizionali sul mattino di una visita di studio,
- Astenersi dall'uso di caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima di una visita in clinica;
- Astenersi da musica, caramelle, gomma, uso di computer/cellulare, durante le visite alla clinica.
Criteri di esclusione:
- Precedente il principale chirurgia gastrointestinale (l'assorbimento del prodotto di prova può essere modificato) (intervento chirurgico minore non è un problema, inclusa la precedente rimozione di appendice e cistifellea);
- Assumere farmaci antinfiammatori su base giornaliera;
- Attualmente sperimentando intensi eventi stressanti/ cambiamenti di vita;
- Attualmente in allenamento atletico intensivo (come i maratona);
- Attualmente assumono farmaci antipsicotici come clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa o Seroquel;
- Una routine del sonno insolita (esempi: lavoro di cimitero, routine irregolare con frequenti notti in ritardo, studio, feste);
- Non disposto a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio;
- Ansia per avere il sangue disegnato;
- Incinta, infermieristica o cercando di rimanere incinta;
- Allergie alimentari conosciute relative agli ingredienti nel prodotto di prova attivo o nel placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo crossover 1, randomizzato
Studio crossover: i partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuna delle quattro giorni della clinica, almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ciascun prodotto.
I partecipanti consumano ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo per 4 settimane.
L'ordine di interventi per questo gruppo è A, B, C, D.
|
Placebo
Agaricus blazei capsule di funghi.
2000 mg per porzione
Capsule di funghi Reishi.
2000 mg per porzione.
Capsule di funghi di tacchino.
2000 mg per porzione.
|
|
Sperimentale: Gruppo crossover 2, randomizzato
Studio crossover: i partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuna delle quattro giorni della clinica, almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ciascun prodotto.
I partecipanti consumano ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo per 4 settimane.
L'ordine di interventi per questo gruppo è B, D, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei capsule di funghi.
2000 mg per porzione
Capsule di funghi Reishi.
2000 mg per porzione.
Capsule di funghi di tacchino.
2000 mg per porzione.
|
|
Sperimentale: Gruppo crossover 3, randomizzato
Studio crossover: i partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuna delle quattro giorni della clinica, almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ciascun prodotto.
I partecipanti consumano ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo per 4 settimane.
L'ordine degli interventi per questo gruppo è C, A, D, B.
|
Placebo
Agaricus blazei capsule di funghi.
2000 mg per porzione
Capsule di funghi Reishi.
2000 mg per porzione.
Capsule di funghi di tacchino.
2000 mg per porzione.
|
|
Sperimentale: Gruppo crossover 4, randomizzato
Studio crossover: i partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuna delle quattro giorni della clinica, almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ciascun prodotto.
I partecipanti consumano ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo per 4 settimane.
L'ordine degli interventi per questo gruppo è d, b, a, C.
|
Placebo
Agaricus blazei capsule di funghi.
2000 mg per porzione
Capsule di funghi Reishi.
2000 mg per porzione.
Capsule di funghi di tacchino.
2000 mg per porzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comunicazione immunitaria
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio
|
Modifiche ai livelli sierici di citochine.
Il test prevede un ampio pannello di citochine pro e antinfiammatorie, peptidi antivirali e fattori di crescita rigenerativi, utilizzando un array di perle magnetico Luminex a 27 plex e il sistema multiplexing Magpix®.
Vengono testate le seguenti citochine: IL-1Beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (P70), IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin, FGF di base, G-CSF, GM-CSF, IFN-GAMMA, IP-10, MCP-1, MCAF) MIP-1Beta, PDGF-BB, RANTES, TNF-ALPHA e VEGF.
|
2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sorveglianza delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio
|
Documentazione dei cambiamenti nel traffico di cellule immunitarie, cioè i cambiamenti nel numero di cellule immunitarie nel sangue periferico dopo la somministrazione. I dati vengono raccolti come "numeri di cellule per sangue intero" per i seguenti tipi di cellule immunitarie:
|
2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività immunitaria
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio
|
Stato di attivazione delle cellule immunitarie: Osservazione dello stato delle cellule immunitarie della vigilanza, cioè i cambiamenti nell'espressione di CD25 e CD69. I dati vengono raccolti come "intensità di fluorescenza media" per i seguenti tipi di cellule immunitarie:
Sfide immunitarie ex vivo: Effetto sull'attività di difesa immunitaria antibatterica e antivirale |
2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
26 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .