- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07195552
- Оригинальное испытание
Клиническое исследование: быстрый иммунный модулирующий эффект
Клинический след: быстрый иммунный модулирующий эффект
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить острые иммунные эффекты трех различных лекарственных грибов с плацебо в здоровой популяции. Грибы включают агарикус, Рейши и Турция Хвост.
Результаты включают общение иммунных клеток с помощью про- и противовоспалительных цитокинов, повышенную бдительность иммунных клеток, а также перенос и наблюдение иммунных клеток.
Эти действия обычно происходят в рамках циркадных циклов нашей иммунной системы и могут быть значительно повышены за счет потребления нутрицевтических продуктов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Cruickshank
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gitte S Jensen, PhD
- Номер телефона: 5418820112
- Электронная почта: Gitte@nislabs.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- Рекрутинг
- NIS Labs
-
Контакт:
- Gitte S Jensen, PhD
- Номер телефона: 541-884-0112
- Электронная почта: Gitte@nislabs.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые;
- Возраст 18-75 лет (включительно);
- Вены легко увидеть в одном или обеих руках (чтобы обеспечить многочисленные кровь);
- Готовы соблюдать процедуры обучения, в том числе:
- Поддержание постоянной диеты и образа жизни на протяжении всего исследования,
- Последовательная привычка мягких завтраков в дни посещений клиники,
- Воздержание от упражнений и пищевых добавок по утрам учебного визита,
- Воздержание от использования кофе, чая и безалкогольных напитков в течение как минимум за час до посещения клиники;
- Воздержание от музыки, конфет, жвачки, компьютерного/мобильного телефона, во время посещений клиники.
Критерии исключения:
- Предыдущая основная желудочно -кишечная хирургия (поглощение тестируемого продукта может быть изменена) (незначительная операция не проблема, включая предыдущее удаление приложения и желчного пузыря);
- Принимать противовоспалительные лекарства ежедневно;
- В настоящее время испытывает интенсивные стрессовые события/ жизненные изменения;
- В настоящее время проходит интенсивную спортивную тренировку (например, марафонские бегуны);
- В настоящее время принимает антипсихотические препараты, такие как клозапин, риспердал, абилифий, Zyprexa или серокель;
- Необычная рутина сна (примеры: сдвиг на кладбище, нерегулярная рутина с частыми поздними ночами, обучение, вечеринки);
- Не желая поддерживать постоянное потребление добавок на протяжении времени исследования;
- Беспокойство по поводу того, чтобы нарисовать кровь;
- Беременная, уход за больными или пытаться забеременеть;
- Известная пищевая аллергия, связанная с ингредиентами в активном испытательном продукте или плацебо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кроссоверская группа 1, рандомизированная
Прекрестное исследование: участники потребляют тестируемый продукт на каждом из четырех дней клиники, не менее 1 недели, что позволяет провести 1-недельный период вымывания между каждым продуктом.
Участники будут потреблять каждый из 3 активных тестовых продуктов по сравнению с плацебо в течение 4 недель.
Порядок вмешательств для этой группы - A, B, C, D.
|
Плацебо
Агарикус Блази Грибные капсулы.
2000 мг на порцию
Рейши грибные капсулы.
2000 мг на порцию.
Грибные капсулы хвоста индейки.
2000 мг на порцию.
|
|
Экспериментальный: Кроссоверская группа 2, рандомизированная
Прекрестное исследование: участники потребляют тестируемый продукт на каждом из четырех дней клиники, не менее 1 недели, что позволяет провести 1-недельный период вымывания между каждым продуктом.
Участники будут потреблять каждый из 3 активных тестовых продуктов по сравнению с плацебо в течение 4 недель.
Порядок вмешательств для этой группы - B, D, A, C.
|
Плацебо
Агарикус Блази Грибные капсулы.
2000 мг на порцию
Рейши грибные капсулы.
2000 мг на порцию.
Грибные капсулы хвоста индейки.
2000 мг на порцию.
|
|
Экспериментальный: Кроссоверская группа 3, рандомизированная
Прекрестное исследование: участники потребляют тестируемый продукт на каждом из четырех дней клиники, не менее 1 недели, что позволяет провести 1-недельный период вымывания между каждым продуктом.
Участники будут потреблять каждый из 3 активных тестовых продуктов по сравнению с плацебо в течение 4 недель.
Порядок вмешательств для этой группы - C, A, D, B.
|
Плацебо
Агарикус Блази Грибные капсулы.
2000 мг на порцию
Рейши грибные капсулы.
2000 мг на порцию.
Грибные капсулы хвоста индейки.
2000 мг на порцию.
|
|
Экспериментальный: Кроссоверская группа 4, рандомизированная
Прекрестное исследование: участники потребляют тестируемый продукт на каждом из четырех дней клиники, не менее 1 недели, что позволяет провести 1-недельный период вымывания между каждым продуктом.
Участники будут потреблять каждый из 3 активных тестовых продуктов по сравнению с плацебо в течение 4 недель.
Порядок вмешательств для этой группы - D, B, A, C.
|
Плацебо
Агарикус Блази Грибные капсулы.
2000 мг на порцию
Рейши грибные капсулы.
2000 мг на порцию.
Грибные капсулы хвоста индейки.
2000 мг на порцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная общение
Временное ограничение: Через 2 часа после употребления тестового продукта для этого протокола исследования
|
Изменения в уровне цитокинов в сыворотке.
Тестирование включает в себя широкую панель про- и противовоспалительных цитокинов, антивирусных пептидов и регенеративных факторов роста с использованием 27-плексной магнитной магнитной магнитной магнитной шарики и системы мультиплексирования Magpix®.
The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1ALPHA, MIP-1BETA, PDGF-BB, RANTES, TNF-ALPHA и VEGF.
|
Через 2 часа после употребления тестового продукта для этого протокола исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ссылка иммунных клеток
Временное ограничение: Через 2 часа после употребления тестового продукта для этого протокола исследования
|
Документация об изменениях в переносе иммунных клеток, то есть изменениями в количестве иммунных клеток в периферической крови после введения. Данные собираются как «числа клеток на целую кровь» для следующих типов иммунных клеток:
|
Через 2 часа после употребления тестового продукта для этого протокола исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная отзывчивость
Временное ограничение: Через 2 часа после употребления тестового продукта для этого протокола исследования
|
Состояние активации иммунных клеток: Наблюдение статуса иммунной клеток на бдительность, то есть изменения в экспрессии CD25 и CD69. Данные собираются как «средняя интенсивность флуоресценции» для следующих типов иммунных клеток:
Иммунные проблемы ex vivo: Влияние на антибактериальную и антивирусную иммунную защиту |
Через 2 часа после употребления тестового продукта для этого протокола исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 171-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .