Klinisk prövning: snabba immunmodulerande effekter
19 september 2025 uppdaterad av: Natural Immune Systems Inc
Klinisk spår: snabba immunmoduleringseffekter
Målet för denna kliniska prövning är att jämföra immuneffekterna av tre olika medicinska svampar med placebo.
Svamparna inkluderar Agaricus, Reishi och Turkiet Tail.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet för denna kliniska prövning är att jämföra akuta immuneffekter av tre olika medicinska svampar med placebo i en frisk population. Svamparna inkluderar Agaricus, Reishi och Turkiet Tail.
Resultaten inkluderar immuncellkommunikation via pro- och antiinflammatoriska cytokiner, ökad immuncellsvarning och immuncellhandel och övervakning.
Dessa aktiviteter sker normalt som en del av vårt immunsystemets cirkadiska cykler och kan förbättras avsevärt genom att konsumera nutraceutical -produkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alex Cruickshank
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 5418820112
- E-post: Gitte@nislabs.com
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
- Rekrytering
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: Gitte@nislabs.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna;
- Ålder 18-75 år (inkluderande);
- Vener lätta att se i en eller båda armarna (för att möjliggöra flera bloddragningar);
- Villig att följa studieprocedurer, inklusive:
- Att upprätthålla en konsekvent kost och livsstilsrutin under hela studien,
- Konsekvent vana med intetsägande frukostar på dagar med klinikbesök,
- Avstår från att träna och näringstillskott på morgonen av ett studiebesök,
- Avstår från användning av kaffe, te och läsk i minst en timme före ett klinikbesök;
- Avstod från musik, godis, gummi, dator/mobiltelefonanvändning under klinikbesök.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare större gastrointestinal kirurgi (absorption av testprodukten kan förändras) (mindre kirurgi inte ett problem, inklusive tidigare avlägsnande av bilaga och gallblåsan);
- Att ta antiinflammatoriska mediciner dagligen;
- Upplever för närvarande intensiva stressiga händelser/ livsförändringar;
- För närvarande i intensiv atletisk träning (som maratonlöpare);
- För närvarande tar antipsykotiska mediciner såsom clozapin, risperdal, abilify, zyprexa eller seroquel;
- En ovanlig sömnrutin (exempel: Arbetande kyrkogårdsskift, oregelbunden rutin med ofta sena nätter, studera, festa);
- Ovillig att upprätthålla ett konstant intag av kosttillskott under studiens varaktighet;
- Ångest för att ha dragit blod;
- Gravid, omvårdnad eller försöker bli gravid;
- Kända matallergier relaterade till ingredienser i aktiv testprodukt eller placebo.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crossover -grupp 1, randomiserad
Crossover-studie: Deltagarna konsumerar en testprodukt på var och en av de fyra klinikdagarna, minst 1 veckors mellanrum, vilket möjliggör en veckas tvättperiod mellan varje produkt.
Deltagarna kommer att konsumera var och en av de 3 aktiva testprodukterna kontra placebo under 4 veckor.
Ordern på interventioner för denna grupp är A, B, C, D.
|
Placebo
Agaricus blazei svampkapslar.
2000 mg per portion
Reishi svampkapslar.
2000 mg per portion.
Turkiets svanskapslar.
2000 mg per portion.
|
|
Experimentell: Crossover grupp 2, randomiserad
Crossover-studie: Deltagarna konsumerar en testprodukt på var och en av de fyra klinikdagarna, minst 1 veckors mellanrum, vilket möjliggör en veckas tvättperiod mellan varje produkt.
Deltagarna kommer att konsumera var och en av de 3 aktiva testprodukterna kontra placebo under 4 veckor.
Ordningen på interventioner för denna grupp är B, D, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei svampkapslar.
2000 mg per portion
Reishi svampkapslar.
2000 mg per portion.
Turkiets svanskapslar.
2000 mg per portion.
|
|
Experimentell: Crossover Group 3, randomiserad
Crossover-studie: Deltagarna konsumerar en testprodukt på var och en av de fyra klinikdagarna, minst 1 veckors mellanrum, vilket möjliggör en veckas tvättperiod mellan varje produkt.
Deltagarna kommer att konsumera var och en av de 3 aktiva testprodukterna kontra placebo under 4 veckor.
Ordern på interventioner för denna grupp är C, A, D, B.
|
Placebo
Agaricus blazei svampkapslar.
2000 mg per portion
Reishi svampkapslar.
2000 mg per portion.
Turkiets svanskapslar.
2000 mg per portion.
|
|
Experimentell: Crossover Group 4, randomiserad
Crossover-studie: Deltagarna konsumerar en testprodukt på var och en av de fyra klinikdagarna, minst 1 veckors mellanrum, vilket möjliggör en veckas tvättperiod mellan varje produkt.
Deltagarna kommer att konsumera var och en av de 3 aktiva testprodukterna kontra placebo under 4 veckor.
Ordningen på interventioner för denna grupp är D, B, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei svampkapslar.
2000 mg per portion
Reishi svampkapslar.
2000 mg per portion.
Turkiets svanskapslar.
2000 mg per portion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunkommunikation
Tidsram: 2 timmar efter att ha konsumerat en testprodukt för detta studieprotokoll
|
Ändringar av serumcytokinnivåer.
Testningen involverar en bred panel av pro- och antiinflammatoriska cytokiner, antivirala peptider och regenerativa tillväxtfaktorer, med användning av en 27-plex Luminex magnetisk pärlauppsättning och MAGPIX®-multiplexeringssystemet.
The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1alpha, MIP-1beta, PDGF-BB, RANTES, TNF-Alpha och VEGF.
|
2 timmar efter att ha konsumerat en testprodukt för detta studieprotokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av immuncell
Tidsram: 2 timmar efter att ha konsumerat en testprodukt för detta studieprotokoll
|
Dokumentation av förändringar i immuncellhandel, dvs förändringarna i immuncellantal i det perifera blodet efter administrering. Data samlas in som "cellantal per ul helblod" för följande immuncelltyper:
|
2 timmar efter att ha konsumerat en testprodukt för detta studieprotokoll
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunresponsivitet
Tidsram: 2 timmar efter att ha konsumerat en testprodukt för detta studieprotokoll
|
Immuncellaktiveringsstatus: Observation av immuncellstatus för vakenhet, dvs förändringarna i uttrycket av CD25 och CD69. Data samlas in som "genomsnittlig fluorescensintensitet" för följande immuncelltyper:
Immunutmaningar ex vivo: Effekt på antibakteriell och antiviral immunförsvarsaktivitet |
2 timmar efter att ha konsumerat en testprodukt för detta studieprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Första postat (Beräknad)
26 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 171-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .